Ensayo de dieta basado en endomicroscopía confocal en SII (CASCADE)
1 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dieta de eliminación dirigida en pacientes con SII después de la identificación de nutrientes desencadenantes mediante endomicroscopia láser confocal
Después de una evaluación inicial exhaustiva, los pacientes con SII estarán expuestos a nutrientes mientras se someten a una endomicroscopia láser confocal (CLE). A los pacientes que presenten una reacción aguda de la mucosa tras la exposición al nutriente se les indicará que excluyan su respectivo nutriente desencadenante o un nutriente sin reacción de la mucosa (=dieta simulada) de su dieta durante 4 semanas de forma cruzada aleatoria y ciega.
El objetivo del ensayo es evaluar la respuesta sintomática a la dieta específica y dilucidar aún más los mecanismos que subyacen a las reacciones mucosas agudas observadas en CLE tras la exposición a nutrientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lukas M Balsiger, MD
- Número de teléfono: +32 16 37 70 90
- Correo electrónico: lukasmichaja.balsiger@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Lukas M Balsiger, MD
- Número de teléfono: +32492447624
- Correo electrónico: lukasmichaja.balsiger@kuleuven.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años (70 años incluidos)
- Sujetos masculinos o femeninos
- SII-D y SII-M (es decir, SII-no-E) según los criterios de Roma IV
- Gravedad de los síntomas de moderada a grave según la definición del sistema de puntuación de la gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) (es decir, SII-SSS >175 puntos)
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Las mujeres en edad fértil aceptan aplicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante toda la duración del ensayo. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos se definen como aquellos que dan como resultado una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan constante y correctamente, como implantes, inyectables, métodos anticonceptivos orales combinados o algunos dispositivos intrauterinos (DIU), sexual abstinencia, o pareja vasectomizada. Las mujeres en edad fértil pueden incluirse si son quirúrgicamente estériles (ligadura de trompas o histerectomía) o posmenopáusicas con al menos 2 años sin menstruaciones espontáneas.
- Sujetos que sean capaces de comprender el estudio y los cuestionarios, y de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- - Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal (se permiten la colecistectomía y la apendicectomía sin complicaciones)
- Síntomas predominantemente asociados con dispepsia funcional o enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Alergias alimentarias mediadas por inmunoglobulina E (IgE) identificadas mediante análisis de sangre de inmunocap o pruebas cutáneas por punción
- Enfermedad gastrointestinal orgánica subyacente conocida
- Uso actual o reciente de AINE, inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores de histamina sistémicos, estabilizadores de mastocitos, corticosteroides, opioides (debe suspenderse al menos 2 semanas). Uso de antibióticos en las últimas 6 semanas.
- Alergia a la fluoresceína, la xilocaína o el propofol
- enfermedad celíaca conocida
- Seguir una dieta que interfiere con la dieta del estudio en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Verdadera dieta
Dieta que excluye el nutriente desencadenante identificado por una reacción mucosa aguda en CLE
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Dieta que excluye el nutriente desencadenante y simulado en forma cruzada ciega (individuos CLE positivos con desencadenante identificado) o trigo y soya en forma cruzada ciega (individuos CLE negativos sin desencadenante identificado)
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Comparador falso: Dieta falsa
Dieta que excluye un nutriente simulado sin reacción mucosa aguda en CLE
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Dieta que excluye el nutriente desencadenante y simulado en forma cruzada ciega (individuos CLE positivos con desencadenante identificado) o trigo y soya en forma cruzada ciega (individuos CLE negativos sin desencadenante identificado)
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Comparador activo: Dieta de exclusión de trigo
En pacientes sin nutriente desencadenante identificado (es decir,
sin reacción mucosa aguda a ningún nutriente), el trigo se excluirá como una dieta empírica en forma cruzada con la soya.
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Dieta que excluye el nutriente desencadenante y simulado en forma cruzada ciega (individuos CLE positivos con desencadenante identificado) o trigo y soya en forma cruzada ciega (individuos CLE negativos sin desencadenante identificado)
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Comparador activo: Dieta de exclusión de soja
En pacientes sin nutriente desencadenante identificado (es decir,
sin reacción mucosa aguda a ningún nutriente), el trigo se excluirá como una dieta empírica en forma cruzada con la soya.
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Dieta que excluye el nutriente desencadenante y simulado en forma cruzada ciega (individuos CLE positivos con desencadenante identificado) o trigo y soya en forma cruzada ciega (individuos CLE negativos sin desencadenante identificado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta en la dieta dirigida frente a la dieta simulada
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención dietética
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Respuesta definida por una mejora de mínimo 50 puntos en el IBS-SSS.
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Después de 4 semanas de intervención dietética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición basal de células inmunitarias de la mucosa entre grupos
Periodo de tiempo: Base
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Diferencias en los recuentos basales de mastocitos y eosinófilos de la mucosa entre pacientes CLE positivos y negativos
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Base
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Medidas de permeabilidad de referencia entre grupos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Diferencias en las medidas de permeabilidad de referencia entre pacientes CLE positivos y negativos y voluntarios sanos que utilizan cámaras de Ussing
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En la línea de base
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Evolución de las medidas de permeabilidad entre intervenciones dietéticas
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la intervención dietética respectiva
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Las diferencias en las medidas de permeabilidad entre las intervenciones dietéticas (es decir,
verum, sham, trigo y soja) durante las intervenciones dietéticas utilizando la proporción urinaria de lactulosa/manitol/sucralosa
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Línea de base y final de la intervención dietética respectiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S65495
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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