Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание диеты на основе конфокальной эндомикроскопии при СРК (CASCADE)

8 ноября 2021 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Целенаправленная элиминационная диета у пациентов с СРК после выявления триггерных нутриентов с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии

После тщательной исходной оценки пациенты с СРК будут подвергаться воздействию питательных веществ во время конфокальной лазерной эндомикроскопии (CLE). Пациентам с острой реакцией на слизистую оболочку при воздействии питательных веществ будет рекомендовано исключить из своего рациона соответствующее триггерное питательное вещество или питательное вещество без реакции на слизистую оболочку (= фиктивная диета) на 4 недели рандомизированным слепым перекрестным методом.

Целью исследования является оценка симптоматического ответа на целевую диету и дальнейшее выяснение механизмов, лежащих в основе острых реакций слизистой оболочки, наблюдаемых при CLE при воздействии питательных веществ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет (включая 70 лет)
  • Субъекты мужского или женского пола
  • IBS-D и IBS-M (т.е. СРК-не-З) по Римским критериям IV
  • Тяжесть симптомов от умеренной до тяжелой согласно шкале оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS) (т.е. СРК-ССС >175 баллов)
  • Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Женщины детородного возраста соглашаются на применение высокоэффективного метода контрацепции в течение всего срока испытания. Высокоэффективные противозачаточные средства определяются как те, которые приводят к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы или некоторые внутриматочные спирали (ВМС), сексуальные воздержание или вазэктомия партнера. Женщины, не способные к деторождению, могут быть включены в исследование, если они хирургически бесплодны (перевязка маточных труб или гистерэктомия) или находятся в постменопаузе с отсутствием спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет.
  • Субъекты, способные понять исследование и анкеты и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • - Беременные или кормящие женщины
  • В анамнезе большие операции желудочно-кишечного тракта (допускаются холецистэктомия и неосложненная аппендэктомия)
  • Симптомы, преимущественно связанные с функциональной диспепсией или гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
  • Пищевая аллергия, опосредованная иммуноглобулином Е (IgE), выявляемая с помощью иммунокап-тестов крови или кожных прик-тестов
  • Известное основное органическое заболевание желудочно-кишечного тракта
  • Текущее или недавнее применение НПВП, ингибиторов протонной помпы, системных антагонистов гистаминовых рецепторов, стабилизаторов тучных клеток, кортикостероидов, опиоидов (необходимо прекратить как минимум за 2 недели). Использование антибиотиков в течение последних 6 недель.
  • Аллергия на флуоресцеин, ксилокаин или пропофол
  • Известная целиакия
  • Соблюдение диеты, мешающей исследуемой диете, по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Настоящая диета
Диета, исключающая триггерное питательное вещество, определяемое острой реакцией слизистой оболочки при CLE.
Другой: Диета
Диета, исключающая триггерное и фиктивное питательное вещество в слепом перекрестном режиме (CLE-положительные люди с идентифицированным триггером) или пшеницу и сою в слепом перекрестном режиме (CLE-отрицательные индивидуумы без идентифицированного триггера)
Фальшивый компаратор: Шамская диета
Диета, исключающая ложное питательное вещество без острой реакции слизистой оболочки при CLE
Другой: Диета
Диета, исключающая триггерное и фиктивное питательное вещество в слепом перекрестном режиме (CLE-положительные люди с идентифицированным триггером) или пшеницу и сою в слепом перекрестном режиме (CLE-отрицательные индивидуумы без идентифицированного триггера)
Активный компаратор: Диета, исключающая пшеницу
У пациентов без идентифицированного триггерного питательного вещества (т. отсутствие острой реакции слизистой оболочки на какое-либо питательное вещество), пшеница будет исключена из эмпирического рациона в перекрестном режиме с соей.
Другой: Диета
Диета, исключающая триггерное и фиктивное питательное вещество в слепом перекрестном режиме (CLE-положительные люди с идентифицированным триггером) или пшеницу и сою в слепом перекрестном режиме (CLE-отрицательные индивидуумы без идентифицированного триггера)
Активный компаратор: Диета с исключением сои
У пациентов без идентифицированного триггерного питательного вещества (т. отсутствие острой реакции слизистой оболочки на какое-либо питательное вещество), пшеница будет исключена из эмпирического рациона в перекрестном режиме с соей.
Другой: Диета
Диета, исключающая триггерное и фиктивное питательное вещество в слепом перекрестном режиме (CLE-положительные люди с идентифицированным триггером) или пшеницу и сою в слепом перекрестном режиме (CLE-отрицательные индивидуумы без идентифицированного триггера)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших на целевую диету по сравнению с фиктивной диетой
Временное ограничение: После 4 недель диетического вмешательства
Ответ определяется улучшением минимум на 50 баллов по шкале IBS-SSS.
После 4 недель диетического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый состав иммунных клеток слизистой оболочки между группами
Временное ограничение: Базовый уровень
Различия в исходном количестве тучных клеток и эозинофилов в слизистой оболочке у CLE-положительных и отрицательных пациентов
Базовый уровень
Базовые показатели проницаемости между группами
Временное ограничение: На исходном уровне
Различия в исходных показателях проницаемости между CLE-положительными и отрицательными пациентами и здоровыми добровольцами, использующими камеры Уссинга
На исходном уровне
Эволюция показателей проницаемости между диетическими вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и конец соответствующего диетического вмешательства
Различия в показателях проницаемости между диетическими вмешательствами (т. verum, sham, пшеница и соя) во время диетических вмешательств с использованием соотношения лактулоза/маннит/сукралоза в моче
Исходный уровень и конец соответствующего диетического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S65495

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться