Confocale endomicroscopie-gebaseerde dieetproef bij IBS (CASCADE)
1 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Gericht eliminatiedieet bij IBS-patiënten na identificatie van triggervoedingsstoffen met behulp van confocale laserendomicroscopie
Na een grondige baseline-evaluatie zullen IBS-patiënten worden blootgesteld aan voedingsstoffen terwijl ze confocale laser-endomicroscopie (CLE) ondergaan. Patiënten die een acute mucosale reactie vertonen na blootstelling aan nutriënten zullen worden geïnstrueerd om hun respectieve triggernutriënt of een voedingsstof zonder mucosale reactie (= schijndieet) uit te sluiten van hun dieet gedurende 4 weken op een gerandomiseerde, geblindeerde crossover-manier.
Het doel van de proef is om de symptomatische respons op het beoogde dieet te beoordelen en de mechanismen die ten grondslag liggen aan de acute mucosale reacties die worden waargenomen bij CLE bij blootstelling aan nutriënten verder op te helderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lukas M Balsiger, MD
- Telefoonnummer: +32 16 37 70 90
- E-mail: lukasmichaja.balsiger@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Lukas M Balsiger, MD
- Telefoonnummer: +32492447624
- E-mail: lukasmichaja.balsiger@kuleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar (inclusief 70 jaar)
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
- IBS-D en IBS-M (d.w.z. IBS-non-C) volgens Rome IV-criteria
- Matige tot ernstige ernst van de symptomen zoals gedefinieerd door het Irritable Bowel Syndroom Severity Scoring System (IBS-SSS) (d.w.z. IBS-SSS >175 punten)
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om gedurende de gehele duur van het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen. Zeer effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als anticonceptie die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij constant en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiemethoden of sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen worden opgenomen als ze chirurgisch steriel zijn (afbinden van de eileiders of hysterectomie) of postmenopauzaal zijn en ten minste 2 jaar geen spontane menstruatie hebben gehad.
- Proefpersonen die in staat zijn het onderzoek en de vragenlijsten te begrijpen en aan de onderzoekseisen te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- - Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Geschiedenis van een grote operatie aan het maagdarmkanaal (cholecystectomie en ongecompliceerde appendectomie zijn toegestaan)
- Symptomen die voornamelijk verband houden met functionele dyspepsie of gastro-oesofageale refluxziekte
- Immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde voedselallergieën geïdentificeerd door immunocap-bloedtesten of huidpriktesten
- Bekende onderliggende organische gastro-intestinale ziekte
- Huidig of recent gebruik van NSAID's, protonpompremmers, systemische histaminereceptorantagonisten, mestcelstabilisatoren, corticosteroïden, opioïden (moet minimaal 2 weken worden gestaakt). Gebruik van antibiotica in de afgelopen 6 weken.
- Allergie voor fluoresceïne, xylocaïne of propofol
- Bekende coeliakie
- Volgens de onderzoeker een dieet volgen dat het onderzoeksdieet verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echt dieet
Dieet exclusief de trigger-voedingsstof die wordt geïdentificeerd door een acute mucosale reactie bij CLE
|
Dieet zonder trigger- en schijnvoedingsstof op een geblindeerde crossover-manier (CLE-positieve individuen met geïdentificeerde trigger) of tarwe en soja op een geblindeerde crossover-manier (CLE-negatieve individuen zonder geïdentificeerde trigger)
|
|
Sham-vergelijker: Schijn dieet
Dieet zonder een schijnvoedingsstof zonder acute mucosale reactie bij CLE
|
Dieet zonder trigger- en schijnvoedingsstof op een geblindeerde crossover-manier (CLE-positieve individuen met geïdentificeerde trigger) of tarwe en soja op een geblindeerde crossover-manier (CLE-negatieve individuen zonder geïdentificeerde trigger)
|
|
Actieve vergelijker: Tarwe-uitsluitingsdieet
Bij patiënten zonder geïdentificeerde triggernutriënt (d.w.z.
geen acute slijmvliesreactie op welke voedingsstof dan ook), zal tarwe worden uitgesloten als een empirisch dieet op een crossover-manier met soja.
|
Dieet zonder trigger- en schijnvoedingsstof op een geblindeerde crossover-manier (CLE-positieve individuen met geïdentificeerde trigger) of tarwe en soja op een geblindeerde crossover-manier (CLE-negatieve individuen zonder geïdentificeerde trigger)
|
|
Actieve vergelijker: Soja-uitsluitingsdieet
Bij patiënten zonder geïdentificeerde triggernutriënt (d.w.z.
geen acute slijmvliesreactie op welke voedingsstof dan ook), zal tarwe worden uitgesloten als een empirisch dieet op een crossover-manier met soja.
|
Dieet zonder trigger- en schijnvoedingsstof op een geblindeerde crossover-manier (CLE-positieve individuen met geïdentificeerde trigger) of tarwe en soja op een geblindeerde crossover-manier (CLE-negatieve individuen zonder geïdentificeerde trigger)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderpercentages in gericht dieet versus schijndieet
Tijdsspanne: Na 4 weken dieetinterventie
|
Respons gedefinieerd door een verbetering van minimaal 50 punten in de IBS-SSS.
|
Na 4 weken dieetinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline mucosale immuuncelsamenstelling tussen groepen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verschillen in baseline mucosale mestcel- en eosinofielentellingen tussen CLE-positieve en -negatieve patiënten
|
Basislijn
|
|
Baseline permeabiliteitsmetingen tussen groepen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Verschillen in baseline permeabiliteitsmetingen tussen CLE-positieve en -negatieve patiënten en gezonde vrijwilligers die Ussing-kamers gebruiken
|
Bij basislijn
|
|
Evolutie van permeabiliteitsmaatregelen tussen voedingsinterventies
Tijdsspanne: Basislijn en einde van respectieve dieetinterventie
|
Verschillen in permeabiliteitsmaatregelen tussen voedingsinterventies (d.w.z.
verum, sham, tarwe en soja) tijdens de dieetinterventies met behulp van urine Lactulose/Mannitol/Sucralose ratio
|
Basislijn en einde van respectieve dieetinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S65495
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .