Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konfokalna endomikroskopia oparta na diecie Trial w IBS (CASCADE)

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ukierunkowana dieta eliminacyjna u pacjentów z IBS po identyfikacji wyzwalających składników odżywczych za pomocą konfokalnej laserowej endomikroskopii

Po dokładnej ocenie wyjściowej pacjenci z IBS będą narażeni na składniki odżywcze podczas konfokalnej endomikroskopii laserowej (CLE). Pacjenci z ostrą reakcją błony śluzowej po ekspozycji na składnik odżywczy zostaną poinstruowani, aby wykluczyli z diety odpowiedni wyzwalający składnik odżywczy lub składnik odżywczy bez reakcji śluzówkowej (= dieta pozorowana) na 4 tygodnie w losowej, ślepej próbie naprzemiennej.

Celem badania jest ocena odpowiedzi objawowej na ukierunkowaną dietę i dalsze wyjaśnienie mechanizmów leżących u podstaw ostrych reakcji błony śluzowej obserwowanych w CLE po ekspozycji na składniki odżywcze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat (w tym 70 lat)
  • Przedmioty męskie lub żeńskie
  • IBS-D i IBS-M (tj. IBS-non-C) zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV
  • Nasilenie objawów od umiarkowanego do ciężkiego, zgodnie z definicją za pomocą systemu oceny nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS) (tj. IBS-SSS >175 punktów)
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako taką, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy jest stosowana stale i prawidłowo, np. abstynencja lub partner po wazektomii. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub po menopauzie z co najmniej 2-letnim okresem bez spontanicznej miesiączki.
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć badanie i kwestionariusze oraz spełnić wymagania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego (dozwolona jest cholecystektomia i nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego)
  • Objawy związane głównie z dyspepsją czynnościową lub refluksem żołądkowo-przełykowym
  • Alergie pokarmowe zależne od immunoglobuliny E (IgE) stwierdzone za pomocą testów immunocap z krwi lub punktowych testów skórnych
  • Znana podstawowa organiczna choroba przewodu pokarmowego
  • Obecne lub niedawne stosowanie NLPZ, inhibitorów pompy protonowej, ogólnoustrojowych antagonistów receptora histaminowego, stabilizatorów komórek tucznych, kortykosteroidów, opioidów (należy przerwać co najmniej 2 tygodnie). Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Alergia na fluoresceinę, ksylokainę lub propofol
  • Znana celiakia
  • Stosowanie diety kolidującej z badaną dietą w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwa dieta
Dieta z wyłączeniem wyzwalającego składnika odżywczego zidentyfikowanego przez ostrą reakcję błony śluzowej w CLE
Inny: Dieta
Dieta wykluczająca składnik odżywczy wyzwalający i pozorowany w ślepej krzyżówce (osoby CLE-dodatnie ze zidentyfikowanym wyzwalaczem) lub pszenica i soja w ślepy sposób krzyżowy (osoby CLE-ujemne bez zidentyfikowanego czynnika wyzwalającego)
Pozorny komparator: Dieta fikcyjna
Dieta wykluczająca pozorowaną odżywkę bez ostrej reakcji błony śluzowej w CLE
Inny: Dieta
Dieta wykluczająca składnik odżywczy wyzwalający i pozorowany w ślepej krzyżówce (osoby CLE-dodatnie ze zidentyfikowanym wyzwalaczem) lub pszenica i soja w ślepy sposób krzyżowy (osoby CLE-ujemne bez zidentyfikowanego czynnika wyzwalającego)
Aktywny komparator: Dieta wykluczająca pszenicę
U pacjentów bez zidentyfikowanego wyzwalającego składnika odżywczego (tj. brak ostrej reakcji błony śluzowej na jakikolwiek składnik odżywczy), pszenica zostanie wykluczona jako dieta empiryczna w sposób krzyżowy z soją.
Inny: Dieta
Dieta wykluczająca składnik odżywczy wyzwalający i pozorowany w ślepej krzyżówce (osoby CLE-dodatnie ze zidentyfikowanym wyzwalaczem) lub pszenica i soja w ślepy sposób krzyżowy (osoby CLE-ujemne bez zidentyfikowanego czynnika wyzwalającego)
Aktywny komparator: Dieta wykluczająca soję
U pacjentów bez zidentyfikowanego wyzwalającego składnika odżywczego (tj. brak ostrej reakcji błony śluzowej na jakikolwiek składnik odżywczy), pszenica zostanie wykluczona jako dieta empiryczna w sposób krzyżowy z soją.
Inny: Dieta
Dieta wykluczająca składnik odżywczy wyzwalający i pozorowany w ślepej krzyżówce (osoby CLE-dodatnie ze zidentyfikowanym wyzwalaczem) lub pszenica i soja w ślepy sposób krzyżowy (osoby CLE-ujemne bez zidentyfikowanego czynnika wyzwalającego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki osób odpowiadających na dietę ukierunkowaną w porównaniu z dietą pozorowaną
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
Odpowiedź zdefiniowana jako poprawa o co najmniej 50 punktów w skali IBS-SSS.
Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy skład komórek odpornościowych błony śluzowej między grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnice w wyjściowej liczbie komórek tucznych błony śluzowej i liczby eozynofili między pacjentami z dodatnim i ujemnym wynikiem CLE
Linia bazowa
Podstawowe miary przepuszczalności między grupami
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Różnice w podstawowych pomiarach przepuszczalności między pacjentami z dodatnim i ujemnym wynikiem CLE oraz zdrowymi ochotnikami korzystającymi z komór Ussinga
Na linii bazowej
Ewolucja miar przepuszczalności między interwencjami dietetycznymi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec odpowiedniej interwencji dietetycznej
Różnice w miarach przepuszczalności między interwencjami dietetycznymi (tj. verum, sham, pszenica i soja) podczas interwencji dietetycznych z wykorzystaniem stosunku laktuloza/mannitol/sukraloza w moczu
Punkt wyjściowy i koniec odpowiedniej interwencji dietetycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S65495

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj