Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ConfocAl endomicroSCopy alapú diéta próba IBS-ben (CASCADE)

2024. július 1. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Célzott eliminációs étrend IBS-betegeknél a trigger tápanyagok azonosítását követően konfokális lézeres endomikroszkópiával

Az alapos kiindulási értékelést követően az IBS-betegeket tápanyagoknak teszik ki a konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) során. Azokat a betegeket, akiknél akut nyálkahártya-reakció jelentkezik tápanyag-expozíció hatására, utasítjuk, hogy randomizált, vak keresztezéssel 4 hétig zárják ki étrendjükből a megfelelő kiváltó tápanyagot vagy egy olyan tápanyagot, amely nem okoz nyálkahártya reakciót (=áldiéta).

A vizsgálat célja a célzott étrendre adott tüneti válasz értékelése, és a tápanyag-expozíció során a CLE-ben megfigyelt akut nyálkahártya-reakciók mögött meghúzódó mechanizmusok további tisztázása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 év (70 év között)
  • Férfi vagy női alanyok
  • IBS-D és IBS-M (azaz. IBS-non-C) a Róma IV kritériumok szerint
  • Mérsékelttől súlyosig terjedő tünetek súlyossága az Irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszere (IBS-SSS) szerint (azaz. IBS-SSS >175 pont)
  • Adjon írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
  • A fogamzóképes nők vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás meghatározása szerint azok a fogamzásgátlók, amelyek állandó és helyes használat esetén alacsony sikertelenségi arányt (azaz évi 1%-nál kevesebbet) eredményeznek, például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátló módszer vagy egyes méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia, vagy vazectomizált partner. Nem fogamzóképes nők is beszámíthatók, ha műtétileg sterilek (petevezeték lekötése vagy méheltávolítás) vagy posztmenopauzás, legalább 2 évig spontán menstruáció nélkül.
  • Olyan alanyok, akik képesek a vizsgálatot és a kérdőíveket megérteni, a tanulmányi követelményeknek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

  • - Terhes vagy szoptató nők
  • A gasztrointesztinális traktus nagy műtétei az anamnézisben (kolecisztektómia és szövődménymentes vakbélműtét megengedett)
  • Túlnyomórészt funkcionális dyspepsiával vagy gastrooesophagealis reflux betegséggel kapcsolatos tünetek
  • Immunoglobulin E (IgE) által közvetített ételallergiák, amelyeket immunkapocs vérvizsgálattal vagy bőrszúrási teszttel azonosítottak
  • Ismert szervi eredetű gyomor-bélrendszeri betegség
  • NSAID-ok, protonpumpa-gátlók, szisztémás hisztamin-receptor antagonisták, hízósejt-stabilizátorok, kortikoszteroidok, opioidok jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása (legalább 2 hétig abba kell hagyni). Antibiotikum-használat az elmúlt 6 hétben.
  • Fluoreszcein, xilokain vagy propofol allergia
  • Ismert cöliákia
  • A vizsgált étrendet megzavaró étrend követése a vizsgáló véleménye szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Igazi diéta
Étrend, kivéve a CLE-ben akut nyálkahártya-reakció által azonosított kiváltó tápanyagot
Egyéb: Diéta
Diéta, amely kizárja a triggert és a színlelt tápanyagot vak keresztezésben (CLE pozitív egyedek azonosított triggerrel), vagy a búzát és a szóját vak keresztezéssel (CLE negatív egyedek azonosított trigger nélkül)
Sham Comparator: Áldiéta
Diéta, amely kizárja a színlelt tápanyagot akut nyálkahártya-reakció nélkül CLE-ben
Egyéb: Diéta
Diéta, amely kizárja a triggert és a színlelt tápanyagot vak keresztezésben (CLE pozitív egyedek azonosított triggerrel), vagy a búzát és a szóját vak keresztezéssel (CLE negatív egyedek azonosított trigger nélkül)
Aktív összehasonlító: Búza kizárásos diéta
Olyan betegeknél, akiknél nincs azonosított kiváltó tápanyag (pl. nincs akut nyálkahártya-reakció semmilyen tápanyagra), a búzát kizárják a szójával keresztezett empirikus étrendből.
Egyéb: Diéta
Diéta, amely kizárja a triggert és a színlelt tápanyagot vak keresztezésben (CLE pozitív egyedek azonosított triggerrel), vagy a búzát és a szóját vak keresztezéssel (CLE negatív egyedek azonosított trigger nélkül)
Aktív összehasonlító: Szója kirekesztő diéta
Olyan betegeknél, akiknél nincs azonosított kiváltó tápanyag (pl. nincs akut nyálkahártya-reakció semmilyen tápanyagra), a búzát kizárják a szójával keresztezett empirikus étrendből.
Egyéb: Diéta
Diéta, amely kizárja a triggert és a színlelt tápanyagot vak keresztezésben (CLE pozitív egyedek azonosított triggerrel), vagy a búzát és a szóját vak keresztezéssel (CLE negatív egyedek azonosított trigger nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadók aránya a célzott diéta és az áldiéta között
Időkeret: 4 hét diétás beavatkozás után
A választ az IBS-SSS minimum 50 pontos javítása határozza meg.
4 hét diétás beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyálkahártya immunsejt-összetétele a csoportok között
Időkeret: Alapvonal
Különbségek a kiindulási nyálkahártya hízósejt- és eozinofilszámában a CLE pozitív és negatív betegek között
Alapvonal
Kiindulási permeabilitási mérések a csoportok között
Időkeret: Az alapállapotban
Különbségek a kiindulási permeabilitás mértékében a CLE pozitív és negatív betegek és az Ussing kamrát használó egészséges önkéntesek között
Az alapállapotban
A permeabilitás mértékének alakulása az étrendi beavatkozások között
Időkeret: A megfelelő étrendi beavatkozás kiindulópontja és vége
Különbségek a permeabilitás mértékében az étrendi beavatkozások között (pl. verum, kamu, búza és szója) a diétás beavatkozások során a vizelet laktulóz/mannit/szukralóz arányával
A megfelelő étrendi beavatkozás kiindulópontja és vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S65495

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel