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Essai de régime basé sur l'endomicroscopie confocale dans le SII (CASCADE)

8 novembre 2021 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Régime d'élimination ciblée chez les patients atteints du SCI après l'identification des nutriments déclencheurs à l'aide de l'endomicroscopie laser confocale

Après une évaluation de base approfondie, les patients atteints du SCI seront exposés à des nutriments lors d'une endomicroscopie laser confocale (CLE). Les patients présentant une réaction aiguë des muqueuses lors d'une exposition à un nutriment seront invités à exclure leur nutriment déclencheur respectif ou un nutriment sans réaction muqueuse (= régime fictif) de leur alimentation pendant 4 semaines de manière randomisée et en aveugle.

L'objectif de l'essai est d'évaluer la réponse symptomatique au régime ciblé et d'élucider davantage les mécanismes sous-jacents aux réactions muqueuses aiguës observées dans le CLE lors de l'exposition aux nutriments.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans (70 ans inclus)
  • Sujets masculins ou féminins
  • IBS-D et IBS-M (c.-à-d. IBS-non-C) selon les critères de Rome IV
  • Sévérité des symptômes modérée à sévère telle que définie par le système de notation de la sévérité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) (c.-à-d. IBS-SSS > 175 points)
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer acceptent d'appliquer une méthode contraceptive très efficace pendant toute la durée de l'essai. Les contraceptifs très efficaces sont définis comme ceux qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'ils sont utilisés constamment et correctement, tels que les implants, les injectables, les méthodes contraceptives orales combinées ou certains dispositifs intra-utérins (DIU), les abstinence ou partenaire vasectomisé. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles sont chirurgicalement stériles (ligature des trompes ou hystérectomie) ou ménopausées avec au moins 2 ans sans règles spontanées.
  • Sujets capables de comprendre l'étude et les questionnaires, et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • - Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal (la cholécystectomie et l'appendicectomie non compliquée sont autorisées)
  • Symptômes principalement associés à la dyspepsie fonctionnelle ou au reflux gastro-oesophagien
  • Allergies alimentaires à médiation immunoglobuline E (IgE) identifiées par des tests sanguins immunocap ou des tests cutanés
  • Maladie gastro-intestinale organique sous-jacente connue
  • Utilisation actuelle ou récente d'AINS, d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'antagonistes systémiques des récepteurs de l'histamine, de stabilisateurs des mastocytes, de corticostéroïdes, d'opioïdes (doivent être arrêtés au moins 2 semaines). Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 dernières semaines.
  • Allergie à la fluorescéine, à la xylocaïne ou au propofol
  • Maladie coeliaque connue
  • Suivre un régime interférant avec le régime de l'étude de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vrai régime
Régime excluant le nutriment déclencheur identifié par une réaction muqueuse aiguë dans le CLE
Autre: Régime
Régime alimentaire excluant les nutriments déclencheurs et factices de manière croisée en aveugle (individus CLE positifs avec déclencheur identifié) ou le blé et le soja de manière croisée en aveugle (individus CLE négatifs sans déclencheur identifié)
Comparateur factice: Régime fictif
Régime excluant un nutriment factice sans réaction muqueuse aiguë dans le CLE
Autre: Régime
Régime alimentaire excluant les nutriments déclencheurs et factices de manière croisée en aveugle (individus CLE positifs avec déclencheur identifié) ou le blé et le soja de manière croisée en aveugle (individus CLE négatifs sans déclencheur identifié)
Comparateur actif: Régime d'exclusion du blé
Chez les patients sans nutriment déclencheur identifié (c.-à-d. aucune réaction muqueuse aiguë à un nutriment quelconque), le blé sera exclu comme régime alimentaire empirique de manière croisée avec le soja.
Autre: Régime
Régime alimentaire excluant les nutriments déclencheurs et factices de manière croisée en aveugle (individus CLE positifs avec déclencheur identifié) ou le blé et le soja de manière croisée en aveugle (individus CLE négatifs sans déclencheur identifié)
Comparateur actif: Régime sans soja
Chez les patients sans nutriment déclencheur identifié (c.-à-d. aucune réaction muqueuse aiguë à un nutriment quelconque), le blé sera exclu comme régime alimentaire empirique de manière croisée avec le soja.
Autre: Régime
Régime alimentaire excluant les nutriments déclencheurs et factices de manière croisée en aveugle (individus CLE positifs avec déclencheur identifié) ou le blé et le soja de manière croisée en aveugle (individus CLE négatifs sans déclencheur identifié)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs dans le régime ciblé par rapport au régime fictif
Délai: Après 4 semaines d'intervention diététique
Réponse définie par une amélioration d'au moins 50 points dans l'IBS-SSS.
Après 4 semaines d'intervention diététique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition initiale des cellules immunitaires muqueuses entre les groupes
Délai: Ligne de base
Différences dans le nombre initial de mastocytes et d'éosinophiles muqueux entre les patients CLE positifs et négatifs
Ligne de base
Mesures de perméabilité de base entre les groupes
Délai: Au départ
Différences dans les mesures de perméabilité de base entre les patients CLE positifs et négatifs et les volontaires sains utilisant des chambres d'Ussing
Au départ
Évolution des mesures de perméabilité entre les interventions diététiques
Délai: Ligne de base et fin de l'intervention diététique respective
Différences dans les mesures de perméabilité entre les interventions diététiques (c.-à-d. verum, sham, blé et soja) lors des interventions diététiques utilisant le ratio urinaire Lactulose/Mannitol/Sucralose
Ligne de base et fin de l'intervention diététique respective

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S65495

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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