IBS 共聚焦显微内窥镜饮食试验 (CASCADE)
2021年11月8日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
使用共聚焦激光内镜识别触发营养素后 IBS 患者的靶向消除饮食
经过彻底的基线评估后，IBS 患者将在接受共聚焦激光显微内窥镜检查 (CLE) 时接触营养物质。 将指示在营养物暴露时出现急性粘膜反应的患者以随机、盲法交叉方式从他们的饮食中排除他们各自的触发营养物或没有粘膜反应的营养物（=假饮食）4周。
该试验的目的是评估对目标饮食的症状反应，并进一步阐明在 CLE 中观察到的营养暴露后急性粘膜反应的潜在机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lukas M Balsiger, MD
- 电话号码：+32 16 37 70 90
- 邮箱：lukasmichaja.balsiger@kuleuven.be
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
-
接触：
- Lukas M Balsiger, MD
- 电话号码：+32492447624
- 邮箱：lukasmichaja.balsiger@kuleuven.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70 岁（含 70 岁）
- 男性或女性受试者
- IBS-D 和 IBS-M（即 IBS-non-C) 根据罗马 IV 标准
- 肠易激综合征严重程度评分系统 (IBS-SSS) 定义的中度至重度症状严重程度（即 IBS-SSS >175 分）
- 提供参与研究的书面知情同意书
- 有生育能力的女性同意在整个试验期间采用高效的节育方法。 高效节育被定义为在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的避孕措施，例如植入物、注射剂、复方口服避孕方法或某些宫内节育器 (IUD)、性禁欲或结扎输精管的伴侣。 如果手术绝育（输卵管结扎或子宫切除术）或绝经后至少 2 年没有自发月经，则可以包括无生育能力的女性。
- 能够理解研究和问卷，并遵守研究要求的受试者。
排除标准：
- - 孕妇或哺乳期妇女
- 胃肠道大手术史（允许进行胆囊切除术和简单的阑尾切除术）
- 主要与功能性消化不良或胃食管反流病相关的症状
- 通过免疫帽血液测试或皮肤点刺测试确定免疫球蛋白 E (IgE) 介导的食物过敏
- 已知的潜在器质性胃肠道疾病
- 当前或最近使用非甾体抗炎药、质子泵抑制剂、全身性组胺受体拮抗剂、肥大细胞稳定剂、皮质类固醇、阿片类药物（需要至少停药 2 周）。 过去 6 周内使用过抗生素。
- 对荧光素、赛洛卡因或异丙酚过敏
- 已知的乳糜泻
- 根据研究者的意见，饮食会干扰研究饮食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：真正的饮食
饮食排除 CLE 中急性粘膜反应确定的触发营养素
|
饮食以盲法交叉方式排除触发因素和假营养素（具有已识别触发因素的 CLE 阳性个体）或以盲法交叉方式排除小麦和大豆（未识别触发因素的 CLE 阴性个体）
|
|
假比较器：假饮食
在 CLE 中没有急性粘膜反应的饮食排除假营养素
|
饮食以盲法交叉方式排除触发因素和假营养素（具有已识别触发因素的 CLE 阳性个体）或以盲法交叉方式排除小麦和大豆（未识别触发因素的 CLE 阴性个体）
|
|
有源比较器：小麦排除饮食
在未确定触发营养素的患者中（即
没有对任何营养素的急性粘膜反应），小麦将被排除在与大豆交叉的经验饮食之外。
|
饮食以盲法交叉方式排除触发因素和假营养素（具有已识别触发因素的 CLE 阳性个体）或以盲法交叉方式排除小麦和大豆（未识别触发因素的 CLE 阴性个体）
|
|
有源比较器：大豆排除饮食
在未确定触发营养素的患者中（即
没有对任何营养素的急性粘膜反应），小麦将被排除在与大豆交叉的经验饮食之外。
|
饮食以盲法交叉方式排除触发因素和假营养素（具有已识别触发因素的 CLE 阳性个体）或以盲法交叉方式排除小麦和大豆（未识别触发因素的 CLE 阴性个体）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标饮食与假饮食的反应率
大体时间：饮食干预 4 周后
|
响应定义为 IBS-SSS 至少提高 50 分。
|
饮食干预 4 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组间基线粘膜免疫细胞组成
大体时间：基线
|
CLE 阳性和阴性患者基线粘膜肥大细胞和嗜酸性粒细胞计数的差异
|
基线
|
|
组间基线渗透率测量
大体时间：在基线
|
使用 Ussing 室的 CLE 阳性和阴性患者与健康志愿者之间基线渗透性测量的差异
|
在基线
|
|
饮食干预之间渗透性测量的演变
大体时间：相应饮食干预的基线和结束
|
饮食干预之间渗透性测量的差异（即
verum、sham、小麦和大豆）在饮食干预期间使用尿乳果糖/甘露糖醇/三氯蔗糖比率
|
相应饮食干预的基线和结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月19日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月8日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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