건강한 신생아에서 부분적으로 가수분해된 즉석 수유 영아용 조제분유의 위장 내약성
2022년 7월 4일 업데이트: Nestlé
출생 후 입원 기간 동안 건강한 신생아의 부분적으로 가수분해된 유청 기반, 즉석 수유 영아 조제분유의 위장 내약성: 시판 후 연구
출산 입원 기간 동안 건강한 신생아의 부분 가수분해 유청 기반 즉석 수유 분유의 위장 내약성: 시판 후 연구
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아
- Dr Sulaiman Al Habib Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신생아
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- 출생 체중이 ≥ 2500g 및 ≤ 4500g인 만기 임신 출산(임신 기간이 37주 이상).
- 부모(들)는 등록 전에 독립적으로 분유를 선택해야 합니다.
- 유아 연령 ≤ 출생 후 24시간.
- 자녀의 부모/LAR은 동의할 수 있는 법적 연령이며 사전 동의서 양식 및 기타 연구 문서를 이해해야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 유아는 모유만 먹습니다.
- 심각한 심장, 호흡기, 내분비, 혈액, 위장 또는 기타 전신 질환, 감염 또는 장애의 증거.
- 영아는 조사자의 판단에 따라 영아를 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 다른 조건이 있습니다.
- 프로토콜에 명시된 것 이외의 영아 수유가 필요한 상태.
- 영아는 현재 연구 결과에 영향을 미치는 또 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모가 보고한 개별 위장(GI) 증상 및 GI 관련 행동
기간: 연구 완료까지 매일(생후 2~5일)
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신생아 GI Tolerance eDiary는 설사, 가스, 토함, 구토, 역류, 복통, 야단법석, 울음, 수면 패턴의 빈도와 심각도를 기록할 부모가 매일(가급적 저녁에) 작성합니다. 6점 척도(없음에서 항상까지).
점수가 높을수록 GI 불편 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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연구 완료까지 매일(생후 2~5일)
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부모가 보고한 개별 GI 및 수유 관련 행동
기간: 연구 완료 시(생후 2~5일)
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퇴원 시 부모는 NeoEAT 설문지의 위장관 기능 하위 척도(산모가 선택한 수유 방식에 따라 젖병 수유 또는 혼합 수유 버전)를 작성하여 6을 사용하여 GI 및 수유 관련 행동을 기록합니다. -포인트 척도(Never에서 Always로).
점수가 높을수록 더 많은 위장관 불편 증상과 문제가 있는 수유 행동을 나타냅니다.
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연구 완료 시(생후 2~5일)
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특정 GI 특성을 가진 영아의 수
기간: 연구 완료까지 매일(생후 2~5일)
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영아 병원 의료 차트(예: 설사, 변비 및 구토)에 의료 서비스 제공자가 기록한 위장관 증상 및 위장관 관련 행동
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연구 완료까지 매일(생후 2~5일)
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일일 피드 수
기간: 연구 완료까지 매일(생후 2~5일)
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1일 분유 수유 횟수, 1일 모유 수유 횟수(혼합 수유의 경우), 의료 서비스 제공자가 유아 병원 의료 차트에 기록한 대로
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연구 완료까지 매일(생후 2~5일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21.07.INF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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