Gastrointestinální snášenlivost částečně hydrolyzované kojenecké výživy připravené ke krmení u zdravých novorozenců
4. července 2022 aktualizováno: Nestlé
Gastrointestinální snášenlivost částečně hydrolyzované kojenecké výživy připravené ke krmení na bázi syrovátky u zdravých novorozenců během období hospitalizace při porodu: studie po uvedení na trh
Gastrointestinální snášenlivost částečně hydrolyzované kojenecké výživy připravené ke krmení na bázi syrovátky u zdravých novorozenců během porodní hospitalizace: studie po uvedení na trh
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Dr Sulaiman Al Habib Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 2 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán písemný informovaný souhlas od obou rodičů nebo právně přijatelného zástupce (LAR).
- Těhotenský porod v plném termínu (≥ 37 dokončených týdnů těhotenství), s porodní hmotností ≥ 2500 g a ≤ 4500 g.
- Rodiče musí být před registrací nezávisle zvoleni, aby krmili umělým mlékem.
- Věk kojence ≤ 24 hodin po narození.
- Rodiče dítěte / LAR mají zákonný věk pro souhlas, musí rozumět formuláři informovaného souhlasu a dalším dokumentům studie a jsou ochotni a schopni splnit požadavky protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Dítě je výhradně kojeno.
- Důkazy o významných srdečních, respiračních, endokrinních, hematologických, gastrointestinálních nebo jiných systémových onemocněních, infekcích nebo poruchách.
- Kojenec má jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že dítě není vhodné pro vstup do studie.
- Stavy, které vyžadují jinou výživu kojenců, než je uvedeno v protokolu.
- Kojenec se v současné době účastní další intervenční klinické studie, která ovlivňuje výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičem hlášené individuální gastrointestinální (GI) symptomy a chování související s GI
Časové okno: Denně po dokončení studia (věk 2 až 5 dní)
|
EDiář GI Tolerance novorozence budou denně (nejlépe večer) vyplňovat rodiče, kteří budou dokumentovat četnost a závažnost průjmu, plynatosti, plivání, zvracení, refluxu, bolesti břicha, nervozity, pláče a spánku pomocí 6bodová stupnice (od nikdy po vždy).
Vyšší skóre značí více příznaků gastrointestinálního nepohodlí.
|
Denně po dokončení studia (věk 2 až 5 dní)
|
|
Rodiče hlášené individuální chování související s GI a krmením
Časové okno: Po dokončení studie (věk 2 až 5 dnů)
|
Při propuštění rodiče vyplní dílčí škálu Gastrointestinal Tract Function dotazníku NeoEAT (buď verzi krmení z láhve nebo smíšené krmení, v závislosti na zvoleném režimu krmení matky), aby dokumentovali chování související s GI a krmením pomocí 6. -bodová stupnice (od Nikdy po Vždy).
Vyšší skóre značí více příznaků GI diskomfortu a problematického chování při krmení.
|
Po dokončení studie (věk 2 až 5 dnů)
|
|
Počet kojenců se specifickými GI charakteristikami
Časové okno: Denně po dokončení studia (věk 2 až 5 dní)
|
Příznaky GI a chování související s GI, jak je zdokumentováno poskytovateli zdravotní péče v nemocničních lékařských kartách kojenců (např. průjem, zácpa a zvracení)
|
Denně po dokončení studia (věk 2 až 5 dní)
|
|
Počet krmení za den
Časové okno: Denně po dokončení studia (věk 2 až 5 dní)
|
Počet krmení umělou výživou za den, počet kojení za den (pokud je krmeno smíšenou výživou), jak je zdokumentováno poskytovateli zdravotní péče v nemocničních tabulkách pro kojence
|
Denně po dokončení studia (věk 2 až 5 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21.07.INF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .