Tollerabilità gastrointestinale di una formula per lattanti pronta per l'alimentazione parzialmente idrolizzata in neonati sani
4 luglio 2022 aggiornato da: Nestlé
Tollerabilità gastrointestinale di una formula per lattanti parzialmente idrolizzata, a base di siero di latte, pronta per l'alimentazione in neonati sani durante il periodo di ospedalizzazione alla nascita: uno studio post-marketing
Tollerabilità gastrointestinale di una formula per lattanti parzialmente idrolizzata, a base di siero di latte, pronta per l'alimentazione in neonati sani durante il periodo di ospedalizzazione alla nascita: uno studio post-marketing
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Dr Sulaiman Al Habib Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 2 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto è stato ottenuto da entrambi i genitori o da un rappresentante legalmente riconosciuto (LAR).
- Parto gestazionale a termine (≥ 37 settimane complete di gestazione), con peso alla nascita ≥ 2500 g e ≤ 4500 g.
- I genitori devono aver scelto in modo indipendente, prima dell'iscrizione, di alimentare la formula.
- Età infantile ≤ 24 ore dopo la nascita.
- I genitori/LAR del bambino sono maggiorenni, devono comprendere il modulo di consenso informato e altri documenti dello studio e sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Il neonato è allattato esclusivamente al seno.
- Evidenza di significative malattie, infezioni o disturbi cardiaci, respiratori, endocrini, ematologici, gastrointestinali o di altro tipo.
- Il bambino ha altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, lo renderebbero inadatto per l'ingresso nello studio.
- Condizioni che richiedono un'alimentazione infantile diversa da quelle specificate nel protocollo.
- L'infante sta attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico che influisce sui risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi gastrointestinali (GI) individuali riferiti dai genitori e comportamenti correlati al GI
Lasso di tempo: Quotidianamente fino al completamento dello studio (età da 2 a 5 giorni)
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L'eDiario sulla tolleranza gastrointestinale del neonato sarà compilato quotidianamente (preferibilmente la sera) dai genitori, che documenteranno la frequenza e la gravità di diarrea, gassosità, rigurgito, vomito, reflusso, dolore addominale, pignoleria, pianto e schemi del sonno utilizzando una scala a 6 punti (da Mai a Sempre).
Punteggi più alti indicano più sintomi di disagio gastrointestinale.
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Quotidianamente fino al completamento dello studio (età da 2 a 5 giorni)
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Comportamenti GI e relativi all'alimentazione riferiti dai genitori
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (età da 2 a 5 giorni)
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Alla dimissione, i genitori completeranno la sottoscala Funzione del Tratto Gastrointestinale del questionario NeoEAT (la versione con il biberon o con l'alimentazione mista, a seconda della modalità di alimentazione scelta dalla madre) per documentare i comportamenti GI e correlati all'alimentazione utilizzando un 6 scala a punti (da Mai a Sempre).
Punteggi più alti indicano più sintomi di disagio gastrointestinale e comportamento alimentare problematico.
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Al completamento dello studio (età da 2 a 5 giorni)
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Numero di bambini con caratteristiche gastrointestinali specifiche
Lasso di tempo: Quotidianamente fino al completamento dello studio (età da 2 a 5 giorni)
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Sintomi gastrointestinali e comportamenti correlati all'apparato gastrointestinale, come documentato dagli operatori sanitari nelle cartelle cliniche ospedaliere dei neonati (ad esempio, diarrea, costipazione e vomito)
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Quotidianamente fino al completamento dello studio (età da 2 a 5 giorni)
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Numero di poppate al giorno
Lasso di tempo: Quotidianamente fino al completamento dello studio (età da 2 a 5 giorni)
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Numero di poppate al giorno, numero di poppate al giorno (se alimentate miste), come documentato dagli operatori sanitari nelle cartelle cliniche dell'ospedale pediatrico
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Quotidianamente fino al completamento dello studio (età da 2 a 5 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21.07.INF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .