Tolérance gastro-intestinale d'une préparation pour nourrissons partiellement hydrolysée prête à l'emploi chez des nouveau-nés en bonne santé
4 juillet 2022 mis à jour par: Nestlé
Tolérance gastro-intestinale d'une préparation pour nourrissons partiellement hydrolysée, à base de lactosérum et prête à l'emploi chez des nouveau-nés en bonne santé pendant la période d'hospitalisation à la naissance : une étude post-commercialisation
Tolérance gastro-intestinale d'une préparation pour nourrissons partiellement hydrolysée, à base de lactosérum, prête à l'emploi chez des nouveau-nés en bonne santé pendant la période d'hospitalisation à la naissance : une étude post-commercialisation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Dr Sulaiman Al Habib Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 2 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu des deux parents ou d'un représentant légalement acceptable (LAR).
- Naissance gestationnelle à terme (≥ 37 semaines complètes de gestation), avec un poids à la naissance ≥ 2500 g et ≤ 4500 g.
- Le(s) parent(s) doivent avoir indépendamment choisi, avant l'inscription, l'alimentation au lait maternisé.
- Âge du nourrisson ≤ 24 heures après la naissance.
- Les parents de l'enfant / LAR ont l'âge légal de consentement, doivent comprendre le formulaire de consentement éclairé et les autres documents d'étude, et sont disposés et capables de remplir les exigences du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le nourrisson est exclusivement allaité.
- Preuve de maladies, d'infections ou de troubles cardiaques, respiratoires, endocriniens, hématologiques, gastro-intestinaux ou autres systémiques importants.
- Le nourrisson a une autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le nourrisson inapproprié pour entrer dans l'étude.
- Conditions nécessitant une alimentation du nourrisson autre que celles spécifiées dans le protocole.
- Le nourrisson participe actuellement à un autre essai clinique interventionnel qui a un impact sur les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes gastro-intestinaux (GI) individuels signalés par les parents et comportements liés au GI
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (2 à 5 jours)
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Le journal électronique sur la tolérance gastro-intestinale du nouveau-né sera rempli quotidiennement (de préférence le soir) par les parents, qui documenteront la fréquence et la gravité de la diarrhée, des gaz, des crachats, des vomissements, du reflux, des douleurs abdominales, de l'irritabilité, des pleurs et des habitudes de sommeil à l'aide de une échelle de 6 points (de Jamais à Toujours).
Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'inconfort gastro-intestinal.
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Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (2 à 5 jours)
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Comportements gastro-intestinaux et alimentaires individuels rapportés par les parents
Délai: À la fin de l'étude (âge 2 à 5 jours)
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À la sortie, les parents rempliront la sous-échelle Fonction du tractus gastro-intestinal du questionnaire NeoEAT (soit la version Biberon ou la version Mixte, selon le mode d'alimentation choisi par la mère) pour documenter les comportements gastro-intestinaux et liés à l'alimentation à l'aide d'un 6 -échelle de points (de Jamais à Toujours).
Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'inconfort gastro-intestinal et de comportement alimentaire problématique.
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À la fin de l'étude (âge 2 à 5 jours)
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Nombre de nourrissons présentant des caractéristiques gastro-intestinales spécifiques
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (2 à 5 jours)
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Symptômes gastro-intestinaux et comportements liés au système gastro-intestinal, tels que documentés par les prestataires de soins de santé dans les dossiers médicaux des hôpitaux des nourrissons (par exemple, diarrhée, constipation et vomissements)
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Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (2 à 5 jours)
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Nombre de tétées par jour
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (2 à 5 jours)
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Nombre de préparations pour nourrissons par jour, nombre de tétées par jour (en cas d'alimentation mixte), tel que documenté par les prestataires de soins de santé dans les dossiers médicaux de l'hôpital des nourrissons
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Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (2 à 5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
9 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
28 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21.07.INF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .