Желудочно-кишечная переносимость частично гидролизованной готовой к употреблению детской смеси у здоровых новорожденных
4 июля 2022 г. обновлено: Nestlé
Желудочно-кишечная переносимость частично гидролизованной, готовой к употреблению детской смеси на основе сыворотки у здоровых новорожденных в период госпитализации при рождении: послепродажное исследование
Переносимость желудочно-кишечным трактом частично гидролизованной, готовой к употреблению детской смеси на основе молочной сыворотки у здоровых новорожденных в период госпитализации при родах: послепродажное исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Dr Sulaiman Al Habib Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 2 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденные младенцы
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие было получено от обоих родителей или законного представителя (LAR).
- Доношенные гестационные роды (≥ 37 полных недель гестации) с массой тела при рождении ≥ 2500 г и ≤ 4500 г.
- Родитель(и) должен(-и) самостоятельно выбрать, до зачисления, вскармливание смесью.
- Младенческий возраст ≤ 24 часов после рождения.
- Родители ребенка / LAR достигли совершеннолетия согласия, должны понимать форму информированного согласия и другие документы исследования, а также желают и могут выполнять требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Младенец находится исключительно на грудном вскармливании.
- Доказательства серьезных сердечных, респираторных, эндокринных, гематологических, желудочно-кишечных или других системных заболеваний, инфекций или расстройств.
- У младенца есть другое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает младенца непригодным для включения в исследование.
- Условия, требующие кормления младенцев, отличные от указанных в протоколе.
- В настоящее время Infant участвует в другом интервенционном клиническом исследовании, которое влияет на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемые родителями индивидуальные желудочно-кишечные (ЖКТ) симптомы и поведение, связанное с ЖКТ
Временное ограничение: Ежедневно до завершения исследования (возраст от 2 до 5 дней)
|
Электронный дневник толерантности к желудочно-кишечному тракту новорожденных будет заполняться ежедневно (предпочтительно вечером) родителями, которые будут документировать частоту и тяжесть диареи, газообразования, срыгивания, рвоты, рефлюкса, болей в животе, беспокойства, плача и сна, используя по 6-балльной шкале (от Никогда до Всегда).
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов желудочно-кишечного дискомфорта.
|
Ежедневно до завершения исследования (возраст от 2 до 5 дней)
|
|
Индивидуальное поведение, связанное с желудочно-кишечным трактом и питанием, о котором сообщают родители
Временное ограничение: По завершении исследования (возраст от 2 до 5 дней)
|
При выписке родители заполнят подшкалу «Функция желудочно-кишечного тракта» опросника NeoEAT (либо вариант кормления из бутылочки, либо вариант смешанного вскармливания, в зависимости от выбранного матерью режима кормления), чтобы задокументировать поведение, связанное с желудочно-кишечным трактом и кормлением, используя 6 -балльная шкала (от Никогда до Всегда).
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов желудочно-кишечного дискомфорта и проблемного поведения при кормлении.
|
По завершении исследования (возраст от 2 до 5 дней)
|
|
Количество младенцев с определенными характеристиками желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Ежедневно до завершения исследования (возраст от 2 до 5 дней)
|
Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и поведение, связанное с желудочно-кишечным трактом, зафиксированное медицинскими работниками в медицинских картах новорожденных (например, диарея, запор и рвота)
|
Ежедневно до завершения исследования (возраст от 2 до 5 дней)
|
|
Количество кормлений в день
Временное ограничение: Ежедневно до завершения исследования (возраст от 2 до 5 дней)
|
Количество кормлений смесями в день, количество кормлений грудью в день (при смешанном вскармливании), как указано поставщиками медицинских услуг в медицинских картах новорожденных.
|
Ежедневно до завершения исследования (возраст от 2 до 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21.07.INF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .