Gastrointestinal toleranse for en delvis hydrolysert spedbarnserstatning klar til å mate hos friske nyfødte
4. juli 2022 oppdatert av: Nestlé
Gastrointestinal tolerabilitet av en delvis hydrolysert, mysebasert spedbarnsblanding som er klar til å mate hos friske nyfødte under fødselssykehusinnleggelsesperioden: en post-markedsstudie
Gastrointestinal toleranse for en delvis hydrolysert, mysebasert morsmelkerstatning klar til å mate hos friske nyfødte i løpet av fødselssykehusinnleggelsesperioden: en post-markedsstudie
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Dr Sulaiman Al Habib Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 2 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyfødte spedbarn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er innhentet skriftlig informert samtykke fra begge foreldrene eller en juridisk akseptabel representant (LAR).
- Fulltids svangerskapsfødsel (≥ 37 fullførte svangerskapsuker), med fødselsvekt ≥ 2500 g og ≤ 4500 g.
- Foreldre(e) må ha uavhengig valgt, før påmelding, til formelfeed.
- Spedbarnsalder ≤ 24 timer etter fødselen.
- Barns foreldre/LAR er myndig, må forstå samtykkeskjemaet og andre studiedokumenter, og er villige og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarnet ammes utelukkende.
- Bevis på signifikante hjerte-, luftveis-, endokrine, hematologiske, gastrointestinale eller andre systemiske sykdommer, infeksjoner eller lidelser.
- Spedbarn har en annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre spedbarnet upassende for å delta i studien.
- Tilstander som krever spedbarnsmating annet enn det som er spesifisert i protokollen.
- Spedbarn deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie som påvirker studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre-rapporterte individuelle gastrointestinale (GI) symptomer og GI-relatert atferd
Tidsramme: Daglig gjennom studiegjennomføring (alder 2 til 5 dager)
|
Nyfødt spedbarns GI Tolerance eDiary fylles ut daglig (fortrinnsvis om kvelden) av foreldre, som vil dokumentere hyppigheten og alvorlighetsgraden av diaré, gassiness, spytting, oppkast, refluks, magesmerter, masete, gråt og søvnmønster ved hjelp av en 6-punkts skala (fra Aldri til Alltid).
Høyere score indikerer flere symptomer på GI ubehag.
|
Daglig gjennom studiegjennomføring (alder 2 til 5 dager)
|
|
Foreldrerapportert individuell GI- og fôringsrelatert atferd
Tidsramme: Ved fullført studie (alder 2 til 5 dager)
|
Ved utskrivelse vil foreldre fylle ut underskalaen for gastrointestinal traktatfunksjon i NeoEAT-spørreskjemaet (enten flaskefôring eller blandet fôring, avhengig av morens valgte fôringsmodus) for å dokumentere GI- og fôringsrelatert atferd ved å bruke en 6. -punktskala (fra Aldri til Alltid).
Høyere skårer indikerer flere symptomer på GI ubehag og problematisk fôringsatferd.
|
Ved fullført studie (alder 2 til 5 dager)
|
|
Antall spedbarn med spesifikke GI-egenskaper
Tidsramme: Daglig gjennom studiegjennomføring (alder 2 til 5 dager)
|
GI-symptomer og GI-relatert atferd, som dokumentert av helsepersonell i spedbarns sykehusmedisinske kart (f.eks. diaré, forstoppelse og oppkast)
|
Daglig gjennom studiegjennomføring (alder 2 til 5 dager)
|
|
Antall feeds per dag
Tidsramme: Daglig gjennom studiegjennomføring (alder 2 til 5 dager)
|
Antall morsmelkerstatninger per dag, antall amminger per dag (hvis blandet matet), som dokumentert av helsepersonell i spedbarns sykehusmedisinske diagrammer
|
Daglig gjennom studiegjennomføring (alder 2 til 5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21.07.INF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .