Tolerabilidade gastrointestinal de uma fórmula infantil parcialmente hidrolisada pronta para alimentar em recém-nascidos saudáveis
4 de julho de 2022 atualizado por: Nestlé
Tolerabilidade gastrointestinal de uma fórmula infantil parcialmente hidrolisada, à base de soro de leite, pronta para alimentar em recém-nascidos saudáveis durante o período de hospitalização do nascimento: um estudo pós-comercialização
Tolerabilidade gastrointestinal de uma fórmula infantil parcialmente hidrolisada, à base de soro de leite, pronta para alimentar em recém-nascidos saudáveis durante o período de hospitalização do nascimento: um estudo pós-comercialização
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- Dr Sulaiman Al Habib Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito foi obtido de ambos os pais ou de um representante legalmente aceitável (LAR).
- Nascimento gestacional a termo (≥ 37 semanas completas de gestação), com peso ao nascer ≥ 2.500 g e ≤ 4.500 g.
- Os pais devem ter escolhido independentemente, antes da inscrição, a alimentação com fórmula.
- Idade da criança ≤ 24 horas após o nascimento.
- Os pais da criança/LAR são maiores de idade para consentimento, devem entender o formulário de consentimento informado e outros documentos do estudo e estão dispostos e aptos a cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- O bebê é amamentado exclusivamente.
- Evidência de doenças, infecções ou distúrbios cardíacos, respiratórios, endócrinos, hematológicos, gastrointestinais ou outros sistêmicos significativos.
- A criança tem outra condição que, na opinião do investigador, tornaria a criança inadequada para entrar no estudo.
- Condições que requerem alimentação infantil diferente das especificadas no protocolo.
- A criança está atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista que afeta os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas gastrointestinais (GI) individuais relatados pelos pais e comportamentos relacionados a GI
Prazo: Diariamente até a conclusão do estudo (2 a 5 dias de idade)
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O eDiário de tolerância gastrointestinal do recém-nascido será preenchido diariamente (de preferência à noite) pelos pais, que documentarão a frequência e a gravidade da diarreia, gases, regurgitação, vômitos, refluxo, dor abdominal, agitação, choro e padrões de sono usando uma escala de 6 pontos (de Nunca a Sempre).
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de desconforto gastrointestinal.
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Diariamente até a conclusão do estudo (2 a 5 dias de idade)
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Comportamentos individuais relacionados a alimentação e alimentação relatados pelos pais
Prazo: Na conclusão do estudo (2 a 5 dias de idade)
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Na alta, os pais completarão a subescala de Função do Trato Gastrointestinal do questionário NeoEAT (na versão com mamadeira ou alimentação mista, dependendo do modo de alimentação escolhido pela mãe) para documentar os comportamentos gastrointestinais e relacionados à alimentação usando um 6 - escala de pontos (de Nunca a Sempre).
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de desconforto gastrointestinal e comportamento alimentar problemático.
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Na conclusão do estudo (2 a 5 dias de idade)
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Número de bebês com características gastrointestinais específicas
Prazo: Diariamente até a conclusão do estudo (2 a 5 dias de idade)
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Sintomas gastrointestinais e comportamentos relacionados a gastrointestinais, conforme documentados pelos profissionais de saúde nos prontuários médicos do bebê (por exemplo, diarreia, constipação e vômitos)
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Diariamente até a conclusão do estudo (2 a 5 dias de idade)
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Número de alimentações por dia
Prazo: Diariamente até a conclusão do estudo (2 a 5 dias de idade)
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Número de mamadas com fórmula por dia, número de mamadas por dia (se alimentação mista), conforme documentado pelos profissionais de saúde nos prontuários médicos do hospital infantil
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Diariamente até a conclusão do estudo (2 a 5 dias de idade)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
9 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
9 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21.07.INF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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