Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja żołądkowo-jelitowa częściowo zhydrolizowanej, gotowej do spożycia mieszanki dla niemowląt u zdrowych noworodków

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nestlé

Tolerancja żołądkowo-jelitowa częściowo zhydrolizowanej, gotowej do spożycia mieszanki dla niemowląt na bazie serwatki u zdrowych noworodków w okresie hospitalizacji porodowej: badanie po wprowadzeniu do obrotu

Tolerancja żołądkowo-jelitowa częściowo zhydrolizowanej, gotowej do spożycia mieszanki mlecznej na bazie serwatki u zdrowych noworodków w okresie hospitalizacji porodowej: badanie po wprowadzeniu do obrotu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę od obojga rodziców lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (LAR).
  • Donoszony poród (≥ 37 ukończonych tygodni ciąży), z masą urodzeniową ≥ 2500 g i ≤ 4500 g.
  • Rodzice muszą niezależnie wybrać, przed zapisaniem, na karmienie mieszanką.
  • Wiek niemowlęcia ≤ 24 godziny po urodzeniu.
  • Rodzice dziecka / LAR są pełnoletni, muszą zrozumieć formularz świadomej zgody i inne dokumenty dotyczące badania oraz chcą i są w stanie spełnić wymagania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę jest karmione wyłącznie piersią.
  • Dowody na istotne choroby serca, układu oddechowego, endokrynologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub inne ogólnoustrojowe choroby, infekcje lub zaburzenia.
  • Niemowlę ma inne schorzenie, które w ocenie badacza czyni je nieodpowiednim do włączenia do badania.
  • Stany wymagające karmienia niemowląt inne niż określone w protokole.
  • Niemowlę uczestniczy obecnie w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które ma wpływ na wyniki badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez rodziców indywidualne objawy żołądkowo-jelitowe (GI) i zachowania związane z żołądkowo-jelitowym
Ramy czasowe: Codziennie do zakończenia badania (wiek od 2 do 5 dni)
Dziennik tolerancji przewodu pokarmowego noworodka będzie wypełniany codziennie (najlepiej wieczorem) przez rodziców, którzy będą dokumentować częstotliwość i nasilenie biegunki, wzdęć, plucia, wymiotów, refluksu, bólu brzucha, rozdrażnienia, płaczu i wzorców snu za pomocą 6-stopniowa skala (od nigdy do zawsze). Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów dyskomfortu żołądkowo-jelitowego.
Codziennie do zakończenia badania (wiek od 2 do 5 dni)
Zgłaszane przez rodziców indywidualne zachowania związane z przewodem pokarmowym i karmieniem
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (wiek od 2 do 5 dni)
Przy wypisie rodzice wypełniają podskalę funkcji przewodu pokarmowego kwestionariusza NeoEAT (wersja do karmienia butelką lub do karmienia mieszanego, w zależności od wybranego przez matkę sposobu karmienia), aby udokumentować zachowania związane z przewodem pokarmowym i karmieniem za pomocą skali 6 -punktowa skala (od Nigdy do Zawsze). Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów dyskomfortu żołądkowo-jelitowego i problematycznych zachowań żywieniowych.
Po zakończeniu badania (wiek od 2 do 5 dni)
Liczba niemowląt z określonymi cechami GI
Ramy czasowe: Codziennie do zakończenia badania (wiek od 2 do 5 dni)
Objawy żołądkowo-jelitowe i zachowania związane z żołądkowo-jelitowym, udokumentowane przez pracowników służby zdrowia w szpitalnych kartach medycznych niemowląt (np. biegunka, zaparcia i wymioty)
Codziennie do zakończenia badania (wiek od 2 do 5 dni)
Liczba karmień dziennie
Ramy czasowe: Codziennie do zakończenia badania (wiek od 2 do 5 dni)
Liczba karmień mieszanką na dzień, liczba karmień na dzień (w przypadku karmienia mieszanego), zgodnie z dokumentacją pracowników służby zdrowia w szpitalnej karcie medycznej niemowląt
Codziennie do zakończenia badania (wiek od 2 do 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21.07.INF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj