Tolerabilidad gastrointestinal de una fórmula infantil parcialmente hidrolizada lista para el consumo en recién nacidos sanos
4 de julio de 2022 actualizado por: Nestlé
Tolerabilidad gastrointestinal de una fórmula infantil parcialmente hidrolizada, a base de suero de leche, lista para el consumo en recién nacidos sanos durante el período de hospitalización del parto: un estudio posterior a la comercialización
Tolerabilidad gastrointestinal de una fórmula infantil parcialmente hidrolizada, a base de suero de leche, lista para el consumo en recién nacidos sanos durante el período de hospitalización del nacimiento: un estudio posterior a la comercialización
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Dr Sulaiman Al Habib Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito de ambos padres o de un representante legalmente aceptable (LAR).
- Parto gestacional a término (≥ 37 semanas completas de gestación), con peso al nacer ≥ 2500 g y ≤ 4500 g.
- Los padres deben haber elegido de forma independiente, antes de la inscripción, la alimentación con fórmula.
- Edad del lactante ≤ 24 horas después del nacimiento.
- Los padres/LAR del niño tienen la edad legal de consentimiento, deben comprender el formulario de consentimiento informado y otros documentos del estudio, y están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- El bebé es alimentado exclusivamente con leche materna.
- Evidencia de enfermedades, infecciones o trastornos cardíacos, respiratorios, endocrinos, hematológicos, gastrointestinales u otros sistémicos significativos.
- El bebé tiene otra condición que, a juicio del investigador, lo haría inadecuado para participar en el estudio.
- Condiciones que requieren alimentación infantil diferente a las especificadas en el protocolo.
- Infant participa actualmente en otro ensayo clínico de intervención que afecta los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas gastrointestinales (GI) individuales informados por los padres y comportamientos relacionados con GI
Periodo de tiempo: Diariamente hasta la finalización del estudio (de 2 a 5 días de edad)
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El eDiario de tolerancia GI para bebés recién nacidos será completado diariamente (preferiblemente por la noche) por los padres, quienes documentarán la frecuencia y la gravedad de la diarrea, los gases, la regurgitación, los vómitos, el reflujo, el dolor abdominal, la irritabilidad, el llanto y los patrones de sueño utilizando una escala de 6 puntos (de Nunca a Siempre).
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de malestar GI.
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Diariamente hasta la finalización del estudio (de 2 a 5 días de edad)
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Comportamientos individuales relacionados con el GI y la alimentación informados por los padres
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (2 a 5 días de edad)
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En el momento del alta, los padres completarán la subescala Función del tracto gastrointestinal del cuestionario NeoEAT (ya sea la versión de alimentación con biberón o alimentación mixta, según el modo de alimentación elegido por la madre) para documentar las conductas relacionadas con el GI y la alimentación utilizando un 6 -Escala de puntos (de Nunca a Siempre).
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de molestias gastrointestinales y conductas de alimentación problemáticas.
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Al finalizar el estudio (2 a 5 días de edad)
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Número de lactantes con características GI específicas
Periodo de tiempo: Diariamente hasta la finalización del estudio (de 2 a 5 días de edad)
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Síntomas GI y comportamientos relacionados con GI, según lo documentado por los proveedores de atención médica en las historias clínicas de los bebés del hospital (p. ej., diarrea, estreñimiento y vómitos)
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Diariamente hasta la finalización del estudio (de 2 a 5 días de edad)
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Número de tomas por día
Periodo de tiempo: Diariamente hasta la finalización del estudio (de 2 a 5 días de edad)
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Número de tomas de fórmula por día, número de tomas de pecho por día (si se alimenta de manera mixta), según lo documentado por los proveedores de atención médica en los expedientes médicos del hospital de los bebés
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Diariamente hasta la finalización del estudio (de 2 a 5 días de edad)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21.07.INF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .