Osittain hydrolysoidun, ruokintavalmiin äidinmaidonkorvikkeen ruoansulatuskanavan siedettävyys terveillä vastasyntyneillä
maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Nestlé
Osittain hydrolysoidun herapohjaisen äidinmaidonkorvikkeen maha-suolikanavan siedettävyys terveillä vastasyntyneillä synnytyksen sairaalahoitojakson aikana: markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus
Osittain hydrolysoidun herapohjaisen äidinmaidonkorvikkeen maha-suolikanavan siedettävyys terveillä vastasyntyneillä synnytyksen sairaalahoidon aikana: markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Dr Sulaiman Al Habib Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 2 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vastasyntyneet vauvat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu molemmilta vanhemmilta tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR).
- Täysiaikainen raskaussynnytys (≥ 37 täydellistä raskausviikkoa), syntymäpaino ≥ 2500 g ja ≤ 4500 g.
- Vanhemman (vanhempien) on oltava itsenäisesti valinneet äidinmaidonkorvikkeen ennen ilmoittautumista.
- Vauvan ikä ≤ 24 tuntia syntymän jälkeen.
- Lapsen vanhemmat / LAR ovat täysi-ikäisiä, heidän on ymmärrettävä tietoinen suostumuslomake ja muut tutkimusasiakirjat ja he ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva on yksinomaan rintaruokinnassa.
- Todisteet merkittävistä sydän-, hengitystie-, endokriinisistä, hematologisista, maha-suolikanavan tai muista systeemisistä sairauksista, infektioista tai häiriöistä.
- Vauvalla on muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman tutkimukseen.
- Olosuhteet, jotka edellyttävät muita kuin protokollassa määriteltyjä imeväisten ruokintaa.
- Vauva osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ilmoittamat yksittäiset maha-suolikanavan (GI) oireet ja GI:hen liittyvät käyttäytymiset
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen loppuun asti (ikä 2-5 päivää)
|
Vanhemmat täyttävät päivittäin (mieluiten iltaisin) vastasyntyneen GI-toleranssipäiväkirjan, joka dokumentoi ripulin, ilmavaivojen, sylkemisen, oksentelun, refluksoinnin, vatsakipujen, ärtyisyyden, itkujen ja unirytmien esiintymistiheyden ja vaikeusasteen. 6 pisteen asteikko (ei koskaan - aina).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän GI-epämukavuuden oireita.
|
Päivittäin tutkimuksen loppuun asti (ikä 2-5 päivää)
|
|
Vanhempien ilmoittama yksilöllinen GI- ja ruokintakäyttäytyminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (2-5 päivän ikä)
|
Kotiutumisen yhteydessä vanhemmat täyttävät NeoEAT-kyselylomakkeen Gastrointestinal Tract Function -ala-asteikon (joko pulloruokinta- tai sekaruokintaversio, riippuen äidin valitsemasta ruokintatavasta) dokumentoidakseen GI- ja ruokkimiseen liittyvät käyttäytymiset käyttämällä 6. -pisteasteikko (ei koskaan - aina).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita GI-epämukavuudesta ja ongelmallisesta ruokintakäyttäytymisestä.
|
Opintojen päätyttyä (2-5 päivän ikä)
|
|
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on tietyt GI-ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen loppuun asti (ikä 2-5 päivää)
|
GI-oireet ja GI-ongelmat, jotka terveydenhuollon tarjoajat ovat dokumentoineet imeväisten sairaaloiden lääketieteellisissä kartoissa (esim. ripuli, ummetus ja oksentelu)
|
Päivittäin tutkimuksen loppuun asti (ikä 2-5 päivää)
|
|
Syötteiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen loppuun asti (ikä 2-5 päivää)
|
Maisteiden määrä päivässä, imetysten määrä päivässä (jos sekaruokinta), kuten terveydenhuollon tarjoajat ovat dokumentoineet imeväisten sairaaloiden lääketieteellisissä kartoissa
|
Päivittäin tutkimuksen loppuun asti (ikä 2-5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.07.INF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .