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Gastrointestinale Verträglichkeit einer teilweise hydrolysierten, fütterungsfertigen Säuglingsanfangsnahrung bei gesunden Neugeborenen

4. Juli 2022 aktualisiert von: Nestlé

Gastrointestinale Verträglichkeit einer teilweise hydrolysierten, auf Molke basierenden, fütterungsfertigen Säuglingsanfangsnahrung bei gesunden Neugeborenen während der Krankenhausaufenthaltsphase bei der Geburt: eine Studie nach dem Inverkehrbringen

Gastrointestinale Verträglichkeit einer teilweise hydrolysierten, auf Molke basierenden, fütterungsfertigen Säuglingsanfangsnahrung bei gesunden Neugeborenen während der Krankenhausaufenthaltsphase bei der Geburt: eine Post-Market-Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Dr Sulaiman Al Habib Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung wurde von beiden Elternteilen oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) eingeholt.
  • Vollständige Schwangerschaftsgeburt (≥ 37 vollendete Schwangerschaftswochen) mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2500 g und ≤ 4500 g.
  • Die Eltern müssen sich vor der Anmeldung unabhängig für die Flaschennahrung entschieden haben.
  • Säuglingsalter ≤ 24 Stunden nach der Geburt.
  • Die Eltern des Kindes / LAR sind volljährig, müssen die Einwilligungserklärung und andere Studiendokumente verstehen und sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Säugling wird ausschließlich gestillt.
  • Hinweise auf signifikante Herz-, Atemwegs-, endokrine, hämatologische, gastrointestinale oder andere systemische Erkrankungen, Infektionen oder Störungen.
  • Das Kind hat einen anderen Zustand, der das Kind nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
  • Bedingungen, die andere als die im Protokoll angegebenen Säuglingsnahrungen erfordern.
  • Infant nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil, die sich auf die Studienergebnisse auswirkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Eltern berichtete individuelle gastrointestinale (GI) Symptome und GI-bezogene Verhaltensweisen
Zeitfenster: Täglich bis Studienabschluss (Alter 2 bis 5 Tage)
Das Newborn Infant Infant GI Tolerance eDiary wird täglich (vorzugsweise abends) von den Eltern ausgefüllt, die die Häufigkeit und Schwere von Durchfall, Blähungen, Spucken, Erbrechen, Reflux, Bauchschmerzen, Unruhe, Weinen und Schlafmuster dokumentieren eine 6-Punkte-Skala (von nie bis immer). Höhere Werte weisen auf mehr Symptome von GI-Beschwerden hin.
Täglich bis Studienabschluss (Alter 2 bis 5 Tage)
Von den Eltern berichtetes individuelles GI- und fütterungsbezogenes Verhalten
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie (Alter 2 bis 5 Tage)
Bei der Entlassung füllen die Eltern die Unterskala Magen-Darm-Trakt-Funktion des NeoEAT-Fragebogens aus (entweder die Flaschenfütterungs- oder die Mischfütterungsversion, abhängig von der gewählten Ernährungsweise der Mutter), um gastrointestinale und fütterungsbezogene Verhaltensweisen mit einer 6 zu dokumentieren -Punkte-Skala (von Nie bis Immer). Höhere Werte weisen auf mehr Symptome von Magen-Darm-Beschwerden und problematischem Ernährungsverhalten hin.
Bei Abschluss der Studie (Alter 2 bis 5 Tage)
Anzahl der Säuglinge mit spezifischen GI-Merkmalen
Zeitfenster: Täglich bis Studienabschluss (Alter 2 bis 5 Tage)
GI-Symptome und GI-bezogene Verhaltensweisen, wie sie von Gesundheitsdienstleistern in den Krankenakten des Säuglingskrankenhauses dokumentiert sind (z. B. Durchfall, Verstopfung und Erbrechen)
Täglich bis Studienabschluss (Alter 2 bis 5 Tage)
Anzahl der Feeds pro Tag
Zeitfenster: Täglich bis Studienabschluss (Alter 2 bis 5 Tage)
Anzahl der Flaschennahrung pro Tag, Anzahl der Stillmahlzeiten pro Tag (bei gemischter Ernährung), wie von Gesundheitsdienstleistern in den Krankenakten des Säuglingskrankenhauses dokumentiert
Täglich bis Studienabschluss (Alter 2 bis 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21.07.INF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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