Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastro-intestinale verdraagbaarheid van een gedeeltelijk gehydrolyseerde kant-en-klare zuigelingenvoeding bij gezonde pasgeborenen

4 juli 2022 bijgewerkt door: Nestlé

Gastro-intestinale verdraagbaarheid van een gedeeltelijk gehydrolyseerde, op wei gebaseerde, kant-en-klare zuigelingenvoeding bij gezonde pasgeborenen tijdens de ziekenhuisopnameperiode van de geboorte: een post-market-onderzoek

Gastro-intestinale verdraagbaarheid van een gedeeltelijk gehydrolyseerde, op wei gebaseerde, kant-en-klare zuigelingenvoeding bij gezonde pasgeborenen tijdens de ziekenhuisopnameperiode voor de geboorte: een post-marktonderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeboren baby's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van beide ouders of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR).
  • Voldragen zwangerschapsgeboorte (≥ 37 voltooide weken zwangerschap), met een geboortegewicht van ≥ 2500 g en ≤ 4500 g.
  • Ouder(s) moeten vóór inschrijving zelfstandig hebben gekozen voor flesvoeding.
  • Babyleeftijd ≤ 24 uur na de geboorte.
  • De ouders/LAR van het kind hebben de wettelijke meerderjarigheid, moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming en andere onderzoeksdocumenten begrijpen en zijn bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby krijgt uitsluitend borstvoeding.
  • Bewijs van significante cardiale, respiratoire, endocriene, hematologische, gastro-intestinale of andere systemische ziekten, infecties of aandoeningen.
  • Baby heeft een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de baby ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
  • Omstandigheden die andere voeding voor baby's vereisen dan die vermeld in het protocol.
  • Infant neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek dat van invloed is op de studieresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door ouders gerapporteerde individuele gastro-intestinale (GI) symptomen en GI-gerelateerd gedrag
Tijdsspanne: Dagelijks tot voltooiing van de studie (leeftijd 2 tot 5 dagen)
Het eDagboek voor GI-tolerantie voor pasgeborenen wordt dagelijks (bij voorkeur 's avonds) ingevuld door ouders, die de frequentie en ernst van diarree, winderigheid, spugen, braken, reflux, buikpijn, onrust, huilen en slaappatronen documenteren met behulp van een 6-puntsschaal (van Nooit tot Altijd). Hogere scores duiden op meer symptomen van GI-ongemak.
Dagelijks tot voltooiing van de studie (leeftijd 2 tot 5 dagen)
Door ouders gerapporteerd individueel GI- en voedingsgerelateerd gedrag
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (leeftijd 2 tot 5 dagen)
Bij ontslag vullen ouders de subschaal gastro-intestinale tractus van de NeoEAT-vragenlijst in (ofwel de versie met flesvoeding of de versie met gemengde voeding, afhankelijk van de door de moeder gekozen voedingswijze) om GI- en voedingsgerelateerd gedrag te documenteren met behulp van een 6 -puntschaal (van Nooit tot Altijd). Hogere scores duiden op meer symptomen van GI-ongemak en problematisch voedingsgedrag.
Bij voltooiing van de studie (leeftijd 2 tot 5 dagen)
Aantal baby's met specifieke GI-kenmerken
Tijdsspanne: Dagelijks tot voltooiing van de studie (leeftijd 2 tot 5 dagen)
GI-symptomen en GI-gerelateerd gedrag, zoals gedocumenteerd door zorgverleners in de medische dossiers van het ziekenhuis van de baby's (bijv. Diarree, obstipatie en braken)
Dagelijks tot voltooiing van de studie (leeftijd 2 tot 5 dagen)
Aantal voedingen per dag
Tijdsspanne: Dagelijks tot voltooiing van de studie (leeftijd 2 tot 5 dagen)
Aantal formulevoedingen per dag, aantal borstvoedingen per dag (indien gemengde voeding), zoals gedocumenteerd door zorgverleners in de medische dossiers van het ziekenhuis voor zuigelingen
Dagelijks tot voltooiing van de studie (leeftijd 2 tot 5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21.07.INF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren