COPD患者における歩数計による身体活動支援。多施設ランダム化対照試験。
2021年10月17日 更新者：Yusup subagio sutanto
COPDにおける身体活動
在宅リハビリテーション プログラムや遠隔リハビリテーション プログラムは、アクセスが困難な地域での利点の提供と維持に潜在的に役立つ可能性があります。
遠隔医療技術により、地理的に異なる場所にいる医療提供者と患者の間での医療サービスの配信と情報交換が可能になり、地方のコミュニティに住む人々に連絡を取るための重要なツールとなります。
以前の単一センターの研究では、身体活動を強化するための家庭用歩数計支援プログラムは、標準的な外来の監視付き運動トレーニング プログラムと同等の効果があり、それよりも安価であることが示されていました。13
私たちは、その研究 13 の結果が、より大規模な多施設共同ランダム化対照試験 (RCT) で確認されるのではないかと疑問に思いました。
したがって、この多施設 RCT の目的は、標準的な病院外来の監視付き運動トレーニング プログラムと比較して、歩数計を利用した身体活動プログラムの利点と費用を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
多施設RCTは、2019年2月1日から2020年2月29日まで、モワルディ病院（インドネシア中部ジャワ州スラカルタ）とモハマド・ラバン病院（インドネシア南スマトラ州ムアラエニム）で実施された。
この研究は、インドネシア中部ジャワ州スラカルタのモワルディ病院委員会（番号713/IX/HREC/2018、2018年9月26日およびインドネシア保健省）によって承認されたヘルシンキ宣言に従って実施されました。参加者は定義どおりのCOPDを患っています。慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ（GOLD）ガイドラインに準拠し、この研究の対象となる患者は、ランダムに生成された配列を使用して 2 つのグループに割り当てられました。
プログラムの前後で、次の成果を測定します。 6MWT、BODE、身体活動、MRC、CAT スコア。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Central Java
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Surakarta、Central Java、インドネシア、57126
- Pulmonary department of medical faculty Universitas Sebelas Maret
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ（GOLD）ガイドラインで定義されている COPD 患者 2、40 ～ 80 歳を、モワルディ病院とモハマド ラバン病院の外来診療所から募集しました。
- すべての被験者は、症状の悪化がないことによって評価される安定した状態にある必要がありました。つまり、咳および/または痰に日ごとの変動を超えた変化がないことは、退院時に処方された管理の変更を正当化するのに十分であると考えられます。病院またはかかりつけ医による自宅処方、血液ガス値の安定性（例、 呼吸性アシドーシスはありません）。
除外基準:
- 参加を拒否した人、過去6か月以内に呼吸器リハビリテーションプログラムに参加した人、または活動性悪性腫瘍、過去の肺手術歴、不安定な心血管疾患、歩行能力を妨げる整形外科疾患や神経筋疾患がある人、またはインターネットやインターネットに接続できない人WhatsApp ビデオ通話アプリケーションの操作は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：勉強会（歩数計）
参加者はオムロン HJ 321 歩数計 (オムロン ヘルスケア株式会社、京都、日本) を受け取り、自宅でできるだけ速い歩幅で、毎日少なくとも 30 分間、最長 6 週間歩くように依頼されました。
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歩数計オムロン HJ 321 歩数計を使用した 6 週間の在宅呼吸リハビリテーション (オムロン ヘルスケア株式会社、京都)
他の名前：
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実験的：対照群
参加者は外来診療所で合計 18 セッション（毎週 3 セッション、6 週間）の監視付き運動トレーニングを受けました。
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6週間の病院ベースの運動トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動耐性
時間枠：前後プログラム（6週間）
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運動耐性は、受け入れられている基準に従って 6MWT を使用して評価されました。
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前後プログラム（6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動
時間枠：前後プログラム（6週間）
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身体活動量は、歩数計から得られる 7 日間の平均歩数に基づいて、毎日の歩数として測定されました。
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前後プログラム（6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2020年2月29日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月17日
最初の投稿 (実際)
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月17日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 713/IX/HREC/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。