Физическая активность с помощью шагомера у людей с ХОБЛ. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
17 октября 2021 г. обновлено: Yusup subagio sutanto
Физическая активность при ХОБЛ
Домашние и телереабилитационные программы могут быть потенциально полезными для предоставления и сохранения преимуществ в труднодоступных местах.
Технологии телемедицины позволяют распространять медицинские услуги и обмениваться информацией между поставщиками медицинских услуг и пациентами в разных географических точках и обеспечивают важный инструмент для охвата людей, живущих в сельских районах.
В предыдущем исследовании, проведенном в одном центре, мы показали, что программа домашнего шагомера для повышения физической активности была столь же эффективна и дешевле, чем стандартная амбулаторная программа тренировок под наблюдением13.
Мы задались вопросом, могут ли результаты этого исследования 13 быть подтверждены в более крупном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).
Таким образом, цель этого многоцентрового РКИ состояла в том, чтобы оценить преимущества и затраты программы физической активности с шагомером по сравнению со стандартной программой тренировок под наблюдением амбулаторных больных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое РКИ было проведено в больницах Муварди (Суракарта, Центральная Джава, Индонезия) и Мохаммад Рабаин (Муара Эним, Южная Суматра, Индонезия) с 1 февраля 2019 г. по 29 февраля 2020 г.
Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией, одобренной Комитетом больницы Моеварди, Суракарта, Центральная Ява, Индонезия (номер 713/IX/HREC/2018, 26 сентября 2018 г. и Министерство здравоохранения Индонезии). Участники с ХОБЛ согласно определению. в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) и подходящие для этого исследования были распределены на две группы с использованием случайно сгенерированной последовательности.
До и после программы следующие показатели результатов; 6MWT, BODE, физическая активность, баллы MRC и CAT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Java
-
Surakarta, Central Java, Индонезия, 57126
- Pulmonary department of medical faculty Universitas Sebelas Maret
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица с ХОБЛ в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD)2 в возрасте от 40 до 80 лет были набраны из амбулаторных клиник больниц Moewardi и Mohammad Rabain.
- Все субъекты должны были находиться в стабильном состоянии, что оценивалось по отсутствию ухудшения симптомов, т. е. никаких изменений в кашле и/или мокроте за пределами ежедневной изменчивости, что было бы достаточным основанием для изменения лечения, назначенного при выписке из стационара. больницах или по назначению врача на дому, а также стабильность показателей газов крови (например, отсутствие респираторного ацидоза).
Критерий исключения:
- Лица, отказывающиеся от участия, участвовавшие в программе легочной реабилитации в течение предыдущих 6 месяцев или имеющие активное злокачественное новообразование, предыдущую операцию на легких, нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, ортопедические и/или нервно-мышечные заболевания, препятствующие их способности ходить, или неспособность подключаться к Интернету и приложения для видеозвонков WhatsApp были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа (шагомер)
Участники получили шагомер Omron HJ 321 (Omron Healthcare Co Ltd, Киото, Япония) и попросили ходить дома с максимально возможной скоростью не менее 30 минут каждый день в течение 6 недель.
|
Домашняя легочная реабилитация в течение 6 недель с использованием шагомера Omron HJ 321 (Omron Healthcare Co Ltd, Киото, Япония)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
участники прошли контролируемую физкультуру в амбулаторных клиниках, всего 18 занятий (3 занятия в неделю в течение 6 недель).
|
Тренировки в больнице в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: До и после программы (6 недель)
|
Толерантность к физическим нагрузкам оценивали с помощью 6МТМ в соответствии с общепринятыми стандартами.
|
До и после программы (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: До и после программы (6 недель)
|
Физическая активность измерялась как ежедневные шаги, основанные на среднем количестве шагов за 7 дней, полученном с помощью шагомера.
|
До и после программы (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 713/IX/HREC/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .