Krokoměr asistovaná fyzická aktivita u jedinců s CHOPN. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
17. října 2021 aktualizováno: Yusup subagio sutanto
Fyzická aktivita u CHOPN
Programy domácí rehabilitace a telerehabilitace mohou být potenciálně užitečné pro poskytování a udržení výhod v těžko dostupných oblastech.
Telezdravotní technologie umožňují distribuci zdravotnických služeb a výměnu informací mezi poskytovateli zdravotní péče a pacienty v různých geografických lokalitách a poskytují důležitý nástroj pro oslovení lidí žijících ve venkovských komunitách.
V předchozí studii jednoho centra jsme prokázali, že domácí pedometrický program ke zvýšení fyzické aktivity byl stejně účinný a levnější než standardní ambulantní cvičební program pod dohledem.13
Zajímalo nás, zda by výsledky této studie 13 mohly být potvrzeny ve větší multicentrické randomizované kontrolované studii (RCT).
Cílem této multicentrické RCT bylo proto zhodnotit přínosy a náklady programu pohybové aktivity s pomocí krokoměru ve srovnání se standardním ambulantním cvičebním tréninkovým programem v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od 1. února 2019 do 29. února 2020 byla v nemocnicích Moewardi (Surakarta, Central Jawa, Indonésie) a Mohammad Rabain (Muara Enim, Jižní Sumatra, Indonésie) provedena multicentrická RCT.
Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací, schválenou Výborem nemocnice Moewardi, Surakarta, Central Jawa, Indonésie (číslo 713/IX/HREC/2018, 26. září 2018 a indonéské ministerstvo zdravotnictví). Účastníci s CHOPN, jak je definováno podle pokynů Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) a způsobilí pro tuto studii byli rozděleni do dvou skupin pomocí náhodně generované sekvence.
Před a po programu se měří následující výsledky; 6MWT, BODE, fyzická aktivita, MRC a CAT skóre.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central Java
-
Surakarta, Central Java, Indonésie, 57126
- Pulmonary department of medical faculty Universitas Sebelas Maret
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Z ambulancí nemocnic Moewardi a Mohammad Rabain byli rekrutováni jedinci s CHOPN, jak je definováno v pokynech Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD),2 ve věku 40–80 let.
- Všichni jedinci museli být ve stabilním stavu, jak bylo hodnoceno absencí zhoršení příznaků, tj. beze změny kašle a/nebo sputa nad rámec každodenní variability, která by byla dostatečná k tomu, aby zaručila změnu léčby předepsanou při propuštění z nemocnice. v nemocnicích nebo předepsané doma jejich praktickým lékařem a stabilitu hodnot krevních plynů (např. žádná respirační acidóza).
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří se odmítají zúčastnit, účastnili se programu plicní rehabilitace během předchozích 6 měsíců nebo s aktivní maligní chorobou, předchozí operací plic, nestabilními kardiovaskulárními chorobami, ortopedickými a/nebo neuromuskulárními onemocněními, která narušují jejich schopnost chůze nebo neschopnost připojit se k internetu a provozovat aplikace pro videohovory WhatsApp byly vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina (krokoměr)
Účastníci obdrželi krokoměr Omron HJ 321 (Omron Healthcare Co Ltd, Kyoto, Japonsko) a byli požádáni, aby doma chodili co nejrychlejším tempem, alespoň 30 minut každý den, po dobu až 6 týdnů.
|
Domácí plicní rehabilitace po dobu 6 týdnů pomocí pedometru Omron HJ 321 pedometer (Omron Healthcare Co Ltd, Kyoto, Japan)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
účastníci absolvovali cvičení pod dohledem na ambulancích v celkovém počtu 18 sezení (3x týdně po dobu 6 týdnů).
|
Cvičení v nemocnici po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance cvičení
Časové okno: Před a po programu (6 týdnů)
|
Tolerance zátěže byla hodnocena pomocí 6MWT podle akcept
|
Před a po programu (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Před a po programu (6 týdnů)
|
Fyzická aktivita byla měřena jako denní kroky na základě průměrného počtu kroků za 7 dní získaného z krokoměru.
|
Před a po programu (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 713/IX/HREC/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .