Skridttællerassisteret fysisk aktivitet hos personer med KOL. Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.
17. oktober 2021 opdateret af: Yusup subagio sutanto
Fysisk aktivitet ved KOL
Hjemmebaserede og tele-rehabiliteringsprogrammer kan være potentielt nyttige til at levere og bevare fordelene i svært tilgængelige områder.
Telesundhedsteknologier giver mulighed for distribution af sundhedsydelser og udveksling af information mellem sundhedsudbydere og patienter på forskellige geografiske steder og udgør et vigtigt værktøj til at nå mennesker, der bor i landdistrikter.
I et tidligere enkelt center-studie havde vi vist, at et hjemme-skridtæller-assisteret program til at øge fysisk aktivitet var lige så effektivt som og billigere end et almindeligt ambulant superviseret træningsprogram.13
Vi spekulerede på, om resultaterne af denne undersøgelse 13 kunne bekræftes i et større multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Derfor var formålet med denne multicenter RCT at evaluere fordelene og omkostningerne ved et program med skridttællerassisteret fysisk aktivitet sammenlignet med et standard ambulant superviseret træningsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multicenter RCT blev udført i Moewardi (Surakarta, Central Jawa, Indonesien) og Mohammad Rabain (Muara Enim, South Sumatra, Indonesien) hospitaler fra den 1. februar 2019 til den 29. februar 2020.
Undersøgelsen blev udført i henhold til Helsinki-erklæringen, godkendt af komiteen for Moewardi Hospital, Surakarta, Central Jawa, Indonesien (nummer 713/IX/HREC/2018, 26. september 2018 og det indonesiske sundhedsministerium). Deltagere med KOL som defineret af Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) retningslinjer og kvalificerede til denne undersøgelse blev fordelt i to grupper ved hjælp af en tilfældigt genereret sekvens.
Før og efter programmet er følgende resultatmål; 6MWT, BODE, fysisk aktivitet, MRC og CAT Score.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Surakarta, Central Java, Indonesien, 57126
- Pulmonary department of medical faculty Universitas Sebelas Maret
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med KOL som defineret af Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) retningslinjer,2 40-80 år gamle, blev rekrutteret fra ambulatorier på Moewardi og Mohammad Rabain hospitaler.
- Alle forsøgspersoner skulle være i stabile forhold vurderet ved fravær af forværring af symptomer, dvs. ingen ændring i hoste og/eller opspyt ud over dag-til-dag variabilitet, hvilket ville have været tilstrækkeligt til at berettige en ændring i den behandling, der var foreskrevet ved udskrivelsen fra kl. hospitaler eller ordineret hjemme af deres læge, og stabilitet i blodgasværdier (f.eks. ingen respiratorisk acidose).
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der nægtede at deltage, deltog i et lungerehabiliteringsprogram i løbet af de foregående 6 måneder, eller med aktiv malignitet, tidligere lungekirurgi, ustabile hjerte-kar-sygdomme, ortopædiske og/eller neuromuskulære sygdomme, der forstyrrer deres evne til at gå, eller manglende evne til at oprette forbindelse til internettet og betjene WhatsApp-videoopkaldsapplikationer blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe (skridtæller)
Deltagerne modtog en Omron HJ 321 skridttæller (Omron Healthcare Co Ltd, Kyoto, Japan) og blev bedt om at gå hjemme i det hurtigste skridttempo som muligt, i mindst 30 minutter hver dag, op til 6 uger.
|
Hjemmebaseret lungerehabilitering i 6 uger ved hjælp af skridttæller Omron HJ 321 skridttæller (Omron Healthcare Co Ltd, Kyoto, Japan)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
deltagerne modtog superviseret træningstræning på ambulatorier i i alt 18 sessioner (3 ugentlige sessioner i 6 uger).
|
Hospitalsbaseret træningstræning i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udøv tolerance
Tidsramme: Før og efter program (6 uger)
|
Træningstolerance blev vurderet ved hjælp af 6MWT ifølge accepteret
|
Før og efter program (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og efter program (6 uger)
|
Fysisk aktivitet blev målt som daglige skridt baseret på et gennemsnitligt antal skridt på 7 dage opnået fra skridttælleren.
|
Før og efter program (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 713/IX/HREC/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .