Aktywność fizyczna wspomagana krokomierzem u osób z POChP. Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.
17 października 2021 zaktualizowane przez: Yusup subagio sutanto
Aktywność fizyczna w POChP
Programy rehabilitacji domowej i telerehabilitacji mogą być potencjalnie przydatne do zapewnienia i utrzymania korzyści w trudno dostępnych obszarach.
Technologie telezdrowia umożliwiają dystrybucję usług zdrowotnych i wymianę informacji między świadczeniodawcami a pacjentami w różnych lokalizacjach geograficznych i stanowią ważne narzędzie docierania do osób mieszkających w społecznościach wiejskich.
W poprzednim badaniu przeprowadzonym w jednym ośrodku wykazaliśmy, że program wspomagany krokomierzem w domu, mający na celu zwiększenie aktywności fizycznej, był równie skuteczny i tańszy niż standardowy program ćwiczeń fizycznych nadzorowany przez pacjentów ambulatoryjnych.13
Zastanawialiśmy się, czy wyniki tego badania 13 można potwierdzić w większym wieloośrodkowym badaniu z randomizacją (RCT).
Dlatego celem tego wieloośrodkowego RCT była ocena korzyści i kosztów programu aktywności fizycznej wspomaganej krokomierzem w porównaniu ze standardowym programem ćwiczeń fizycznych nadzorowanym przez ambulatorium szpitalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe RCT przeprowadzono w szpitalach Moewardi (Surakarta, Jawa Środkowa, Indonezja) i Mohammad Rabain (Muara Enim, Południowa Sumatra, Indonezja) od 1 lutego 2019 r. do 29 lutego 2020 r.
Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską, zatwierdzoną przez Komitet Szpitala Moewardi, Surakarta, Jawa Środkowa, Indonezja (Numer 713/IX/HREC/2018, 26 września 2018 r. i Ministerstwo Zdrowia Indonezji). Uczestnicy z POChP zgodnie z definicją zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) i kwalifikujący się do tego badania zostali podzieleni na dwie grupy przy użyciu losowo wygenerowanej sekwencji.
Przed i po programie następujące środki wyników; 6MWT, BODE, aktywność fizyczna, wynik MRC i CAT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central Java
-
Surakarta, Central Java, Indonezja, 57126
- Pulmonary department of medical faculty Universitas Sebelas Maret
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z POChP zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD)2, w wieku 40-80 lat, rekrutowano z ambulatoriów szpitali Moewardi i Mohammad Rabain.
- Wszyscy pacjenci musieli być w stabilnym stanie, ocenianym na podstawie braku pogorszenia objawów, tj. braku zmian w kaszlu i/lub plwocinie poza zmiennością z dnia na dzień, która byłaby wystarczająca, aby uzasadnić zmianę postępowania przepisanego przy wypisie z szpitalnych lub przepisanych w domu przez lekarza pierwszego kontaktu oraz stabilność gazometrii (np. brak kwasicy oddechowej).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby odmawiające udziału w programie rehabilitacji oddechowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z czynną chorobą nowotworową, przebytą operacją płuc, niestabilnymi chorobami układu krążenia, chorobami ortopedycznymi i/lub nerwowo-mięśniowymi utrudniającymi chodzenie lub niezdolnymi do łączenia się z Internetem i obsługi aplikacji do połączeń wideo WhatsApp zostały wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza (krokomierz)
Uczestnicy otrzymali krokomierz Omron HJ 321 (Omron Healthcare Co Ltd, Kioto, Japonia) i zostali poproszeni o chodzenie w domu w najszybszym możliwym tempie, przez co najmniej 30 minut każdego dnia, do 6 tygodni.
|
Rehabilitacja oddechowa w domu przez 6 tygodni przy użyciu krokomierza Krokomierz Omron HJ 321 (Omron Healthcare Co Ltd, Kioto, Japonia)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
uczestnicy przeszli nadzorowany trening fizyczny w przychodniach przez łącznie 18 sesji (3 cotygodniowe sesje przez 6 tygodni).
|
Trening fizyczny w szpitalu przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Program przed i po (6 tygodni)
|
Tolerancję wysiłku oceniano za pomocą 6MWT zgodnie z przyjętymi
|
Program przed i po (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Program przed i po (6 tygodni)
|
Aktywność fizyczną mierzono jako dzienne kroki, w oparciu o średnią liczbę kroków z 7 dni uzyskaną z krokomierza.
|
Program przed i po (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 713/IX/HREC/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .