Skritteller assistert fysisk aktivitet hos personer med KOLS. En multisenter randomisert kontrollert prøveversjon.
17. oktober 2021 oppdatert av: Yusup subagio sutanto
Fysisk aktivitet ved KOLS
Hjemmebaserte og telerehabiliteringsprogrammer kan være potensielt nyttige for å levere og opprettholde fordelene i vanskelig tilgjengelige områder.
Telehelseteknologier muliggjør distribusjon av helsetjenester og utveksling av informasjon mellom helsepersonell og pasienter på forskjellige geografiske steder og gir et viktig verktøy for å nå mennesker som bor i landlige samfunn.
I en tidligere studie med enkeltsenter hadde vi vist at et skrittellerassistert program for å øke fysisk aktivitet var like effektivt som og billigere enn et standard treningsprogram for poliklinisk tilsyn.13
Vi lurte på om resultatene av den studien 13 kunne bekreftes i en større multisenter randomisert kontrollert studie (RCT).
Derfor var målet med denne multisenter RCT å evaluere fordelene og kostnadene ved et program med skrittellerassistert fysisk aktivitet sammenlignet med standard poliklinisk overvåket treningsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter RCT ble utført på sykehusene Moewardi (Surakarta, Central Jawa, Indonesia) og Mohammad Rabain (Muara Enim, Sør-Sumatra, Indonesia) fra 1. februar 2019 til 29. februar 2020.
Studien ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen, godkjent av komiteen ved Moewardi Hospital, Surakarta, Central Jawa, Indonesia (nummer 713/IX/HREC/2018, 26. september 2018 og det indonesiske helsedepartementet). Deltakere med KOLS som definert av Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) retningslinjer og kvalifisert for denne studien ble fordelt i to grupper ved å bruke en tilfeldig generert sekvens.
Før og etter programmet, følgende resultatmål; 6MWT, BODE, fysisk aktivitet, MRC og CAT Score.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Surakarta, Central Java, Indonesia, 57126
- Pulmonary department of medical faculty Universitas Sebelas Maret
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med KOLS som definert av Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) retningslinjer,2 40-80 år gamle, ble rekruttert fra poliklinikkene til Moewardi og Mohammad Rabain sykehus.
- Alle forsøkspersoner måtte være i stabile tilstander vurdert ved fravær av forverrede symptomer, dvs. ingen endring i hoste og/eller oppspytt utover daglig variasjon som ville vært tilstrekkelig til å rettferdiggjøre en endring i håndteringen foreskrevet ved utskrivelse fra kl. sykehus eller foreskrevet hjemme av fastlegen, og stabilitet i blodgassverdier (f.eks. ingen respiratorisk acidose).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som nektet å delta, deltok i et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de siste 6 månedene, eller med aktiv malignitet, tidligere lungeoperasjoner, ustabile hjerte- og karsykdommer, ortopediske og/eller nevromuskulære sykdommer som forstyrrer deres evne til å gå, eller manglende evne til å koble til internett og operere WhatsApp videosamtaler-applikasjoner ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe (skritteller)
Deltakerne fikk en Omron HJ 321 skritteller (Omron Healthcare Co Ltd, Kyoto, Japan) og ble bedt om å gå hjemme med raskest mulig skritttempo, i minst 30 minutter hver dag, opptil 6 uker.
|
Hjemmebasert lungerehabilitering i 6 uker med skritteller Omron HJ 321 skritteller (Omron Healthcare Co Ltd, Kyoto, Japan)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
deltakerne fikk veiledet treningstrening ved poliklinikker i totalt 18 økter (3 ukentlige økter i 6 uker).
|
Sykehusbasert treningstrening i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tren toleranse
Tidsramme: Før og etter program (6 uker)
|
Treningstoleranse ble vurdert ved hjelp av 6MWT i henhold til akseptert
|
Før og etter program (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og etter program (6 uker)
|
Fysisk aktivitet ble målt som daglige skritt, basert på en gjennomsnittlig skritttelling på 7 dager hentet fra skrittelleren.
|
Før og etter program (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 713/IX/HREC/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .