Attività fisica assistita da contapassi in individui con BPCO. Uno studio controllato randomizzato multicentrico.
17 ottobre 2021 aggiornato da: Yusup subagio sutanto
L'attività fisica nella BPCO
I programmi domiciliari e di teleriabilitazione possono essere potenzialmente utili per fornire e mantenere i benefici in aree difficili da raggiungere.
Le tecnologie di telemedicina consentono la distribuzione di servizi sanitari e lo scambio di informazioni tra operatori sanitari e pazienti in diverse località geografiche e forniscono uno strumento importante per raggiungere le persone che vivono nelle comunità rurali.
In un precedente studio in un singolo centro, avevamo dimostrato che un programma domiciliare assistito da contapassi per migliorare l'attività fisica era altrettanto efficace ed economico di un normale programma di allenamento ambulatoriale supervisionato.13
Ci siamo chiesti se i risultati di quello studio 13 potessero essere confermati in uno studio multicentrico controllato randomizzato (RCT) più ampio.
Pertanto lo scopo di questo RCT multicentrico è stato quello di valutare i benefici ei costi di un programma di attività fisica assistita da contapassi rispetto al normale programma di allenamento con supervisione ambulatoriale ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un RCT multicentrico è stato condotto negli ospedali di Moewardi (Surakarta, Central Jawa, Indonesia) e Mohammad Rabain (Muara Enim, South Sumatra, Indonesia) dal 1° febbraio 2019 al 29 febbraio 2020.
Lo studio è stato condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki, approvata dal Comitato dell'Ospedale Moewardi, Surakarta, Central Jawa, Indonesia (Numero 713/IX/HREC/2018, 26 settembre 2018 e Ministero della Salute indonesiano). Partecipanti con BPCO come definito dalle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) e idonei per questo studio sono stati assegnati in due gruppi utilizzando una sequenza generata in modo casuale.
Prima e dopo il programma, le seguenti misure di esito; 6MWT, BODE, attività fisica, MRC e CAT Score.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Central Java
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Surakarta, Central Java, Indonesia, 57126
- Pulmonary department of medical faculty Universitas Sebelas Maret
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui con BPCO come definito dalle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD),2 di età compresa tra 40 e 80 anni, sono stati reclutati dalle cliniche ambulatoriali degli ospedali Moewardi e Mohammad Rabain.
- Tutti i soggetti dovevano trovarsi in condizioni stabili, valutate dall'assenza di peggioramento dei sintomi, vale a dire nessun cambiamento nella tosse e/o nell'espettorato oltre la variabilità quotidiana che sarebbe stata sufficiente a giustificare un cambiamento nella gestione prescritta alla dimissione dal ospedali o prescritti a casa dal proprio medico di base, e la stabilità dei valori dei gas ematici (ad es. nessuna acidosi respiratoria).
Criteri di esclusione:
- Individui che si sono rifiutati di partecipare, hanno partecipato a un programma di riabilitazione polmonare nei 6 mesi precedenti o con tumore maligno attivo, precedente intervento chirurgico ai polmoni, malattie cardiovascolari instabili, malattie ortopediche e/o neuromuscolari che interferiscono con la loro capacità di camminare o incapacità di connettersi a Internet e operare le applicazioni di videochiamata WhatsApp sono state escluse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio (contapassi)
I partecipanti hanno ricevuto un contapassi Omron HJ 321 (Omron Healthcare Co Ltd, Kyoto, Giappone) e gli è stato chiesto di camminare a casa al passo più veloce possibile, per almeno 30 minuti ogni giorno, fino a 6 settimane.
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Riabilitazione polmonare domiciliare per 6 settimane utilizzando il contapassi Omron HJ 321 (Omron Healthcare Co Ltd, Kyoto, Giappone)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di controllo
i partecipanti hanno ricevuto una formazione fisica supervisionata presso cliniche ambulatoriali per un totale di 18 sessioni (3 sessioni settimanali per 6 settimane).
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Allenamento in ospedale per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Programma prima e dopo (6 settimane)
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La tolleranza all'esercizio è stata valutata mediante il 6MWT secondo accettato
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Programma prima e dopo (6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Programma prima e dopo (6 settimane)
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L'attività fisica è stata misurata come passi giornalieri, sulla base di un conteggio medio dei passi di 7 giorni ottenuto dal contapassi.
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Programma prima e dopo (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 713/IX/HREC/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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