Stappenteller ondersteunde fysieke activiteit bij personen met COPD. Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial.
17 oktober 2021 bijgewerkt door: Yusup subagio sutanto
Lichamelijke activiteit bij COPD
Rehabilitatieprogramma's aan huis en op afstand kunnen mogelijk nuttig zijn om de voordelen te bieden en te behouden in moeilijk bereikbare gebieden.
Telegezondheidstechnologieën maken distributie van gezondheidsdiensten en uitwisseling van informatie tussen zorgverleners en patiënten op verschillende geografische locaties mogelijk en vormen een belangrijk instrument om mensen in plattelandsgemeenschappen te bereiken.
In een eerdere studie in één centrum hadden we aangetoond dat een thuisprogramma met stappenteller om de fysieke activiteit te verbeteren even effectief en goedkoper was dan een standaard ambulant begeleid oefenprogramma.13
We vroegen ons af of de resultaten van die studie 13 zouden kunnen worden bevestigd in een grotere multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Daarom was het doel van deze multicenter RCT om de baten en kosten te evalueren van een programma van fysieke activiteit met behulp van een stappenteller in vergelijking met een standaard ambulant oefenprogramma onder toezicht van een ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van 1 februari 2019 tot 29 februari 2020 werd een multicenter RCT uitgevoerd in de ziekenhuizen van Moewardi (Surakarta, Centraal-Java, Indonesië) en Mohammad Rabain (Muara Enim, Zuid-Sumatra, Indonesië).
De studie werd uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki, goedgekeurd door het Comité van het Moewardi-ziekenhuis, Surakarta, Midden-Java, Indonesië (nummer 713/IX/HREC/2018, 26 september 2018 en het Indonesische ministerie van Volksgezondheid). Deelnemers met COPD zoals gedefinieerd volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) en die in aanmerking kwamen voor deze studie, werden in twee groepen verdeeld met behulp van een willekeurig gegenereerde reeks.
Voor en na het programma de volgende uitkomstmaten; 6MWT, BODE, fysieke activiteit, MRC en CAT-score.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Java
-
Surakarta, Central Java, Indonesië, 57126
- Pulmonary department of medical faculty Universitas Sebelas Maret
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met COPD, zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), 2 40-80 jaar oud, werden gerekruteerd uit de poliklinieken van de ziekenhuizen van Moewardi en Mohammad Rabain.
- Alle proefpersonen moesten in een stabiele toestand verkeren, zoals beoordeeld door afwezigheid van verergering van de symptomen, d.w.z. geen verandering in hoest en/of sputum buiten de dagelijkse variabiliteit die voldoende zou zijn geweest om een verandering in de voorgeschreven behandeling bij ontslag uit het ziekenhuis te rechtvaardigen. ziekenhuizen of thuis voorgeschreven door hun huisarts, en stabiliteit in bloedgaswaarden (bijv. geen respiratoire acidose).
Uitsluitingscriteria:
- Personen die weigerden deel te nemen, deelnamen aan een longrevalidatieprogramma gedurende de voorgaande 6 maanden, of met actieve maligniteit, eerdere longoperaties, onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, orthopedische en/of neuromusculaire aandoeningen die hun vermogen om te lopen belemmeren, of onvermogen om verbinding te maken met internet en het bedienen van WhatsApp-videogesprek-applicaties waren uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep (stappenteller)
De deelnemers ontvingen een Omron HJ 321 stappenteller (Omron Healthcare Co Ltd, Kyoto, Japan) en werden gevraagd om thuis in het snelst mogelijke tempo te lopen, gedurende ten minste 30 minuten per dag, tot 6 weken.
|
Thuis gebaseerde longrevalidatie gedurende 6 weken met stappenteller Omron HJ 321 stappenteller (Omron Healthcare Co Ltd, Kyoto, Japan)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controlegroep
deelnemers kregen begeleide oefentraining op poliklinieken voor in totaal 18 sessies (3 wekelijkse sessies gedurende 6 weken).
|
Ziekenhuistraining gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: Voor en na programma (6 weken)
|
Inspanningstolerantie werd beoordeeld door middel van de 6MWT volgens geaccepteerd
|
Voor en na programma (6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Voor en na programma (6 weken)
|
Lichamelijke activiteit werd gemeten als dagelijkse stappen, gebaseerd op een gemiddelde stappentelling van 7 dagen verkregen uit de stappenteller.
|
Voor en na programma (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 713/IX/HREC/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .