鎌状赤血球症における注意制御トレーニングの実現可能性と有効性 (ACT)
2025年1月8日 更新者：Steven J. Hardy、Children's National Research Institute
鎌状赤血球症 (SCD) の子供は、SCD のない仲間や兄弟姉妹と比較して、認知機能が大幅に低下しています (注意を怠ることが多い)。
EndeavourRx (Akili Interactive Labs: ボストン、マサチューセッツ州) は、若者の注意力の問題を治療するために設計された、FDA 承認の家庭用電子注意制御トレーニング プログラムです。
ユーザーはタブレット デバイスで EndeavourRx に毎日 25 ～ 30 分間、週 5 日、4 週間アクセスします。
このプログラムには、注意制御能力に繰り返し挑戦し、ユーザーのパフォーマンスに適応するゲームのような環境でのトレーニングが含まれます。パフォーマンスが向上するにつれて、時間の経過とともにより困難になります。
このパイロット研究では、慢性輸血療法を受けている 8 ～ 16 歳の SCD 患者 20 人のサンプルを対象に、EndeavourRx の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べています。
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球症 (SCD) の子供は、SCD のない仲間や兄弟と比較して、認知機能が大幅に低下しています。
認知障害は、重度の SCD 遺伝子型、持続性貧血、および脳卒中の患者で最も大きく、これらの障害は時間の経過とともに悪化します。
これらの障害は、前頭皮質で発生する脳梗塞 (>90%) が優勢であるため、実行機能や注意力の障害として現れることがよくあります。
このような認知スキルに従事する能力の低下は、現実世界に重大な影響を及ぼし、学業成績と達成、職業上の成果、および生活の質に混乱をもたらします。
EndeavourRx (Akili Interactive Labs: ボストン、マサチューセッツ州) は、若者の注意力の問題を治療するために設計された、FDA 承認の家庭用電子注意制御トレーニング プログラムです。
ユーザーはタブレット デバイスで EndeavourRx に毎日 25 ～ 30 分間、週 5 日、4 週間アクセスします。
このプログラムには、注意制御能力に繰り返し挑戦し、ユーザーのパフォーマンスに適応するゲームのような環境でのトレーニングが含まれます。パフォーマンスが向上するにつれて、時間の経過とともにより困難になります。
データは、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の若者のパフォーマンスベースおよび親が報告した注意の測定値に対する EndeavourRx の効果をサポートします。
ADHDの若者とSCDの若者の注意機能の類似性を考えると、EndeavourRxは、SCD関連の認知障害を経験している患者への介入として有望です.
このパイロット研究は、特定された脳卒中のリスクが高いため、または脳卒中の予防措置として、慢性輸血療法で治療されている8〜16歳のSCDの20人の子供のサンプルで、EndeavourRxの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べています追加の脳卒中イベントから保護します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steven J Hardy, Ph.D.
- 電話番号：202-476-5000
- メール：sjhardy@childrensnational.org
研究場所
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Hospital
-
コンタクト：
- Steven Hardy, PhD
- 電話番号：202-476-5000
- メール：sjhardy@childrensnational.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SCDの診断
- 8～16歳
- 少なくとも 3 か月間、一貫して毎月の輸血を維持する。
- 患者は、Conners' Continuous Performance Test、第 3 版 (CPT-3) の Omission Errors の T スコアが 75 パーセンタイルを超える場合、または不注意サブスケールの T スコアが 75 パーセンタイルを超える場合にのみ、介入段階に進みます。 ADHD 評価尺度、第 5 版 (ADHD-RS-V)。
除外基準:
- 推定知能指数 < 70
- コンピュータの使用を妨げる運動、視覚、または聴覚障害
- 認知トレーニングへの参加を妨げる、または治療を優先する精神的健康状態の既知の診断
- 光過敏性発作の病歴
- 不十分な英語力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンデバーRx
子どもたちは、ベースライン検査から 2 週間以内に自宅で注意力制御トレーニングを開始し、1 日あたり 6 つのトレーニング ミッション (25 ～ 30 分) を週 5 日、4 週間完了するように求められます (合計 = 120 のトレーニング ミッション)。
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EndeavourRx は、アクション ビデオ ゲームを通じて提供されるデジタル介入であり、注意機能を改善することが示されています。
EndeavourRx ユーザーは、最初に 2 つの個別のタスクを完了します。1) ユーザーがターゲット刺激に反応し、注意をそらす刺激 (赤いエイリアンが表示されたときにのみ画面をすばやくタップするなど) を無視する知覚的識別/注意タスクと、2) ユーザーが使用する感覚運動ナビゲーション タスク。デバイスを傾けてホバークラフトを操縦し、特定のオブジェクトを狙ったり避けたりします。
ユーザーはその後、知覚的識別/注意タスクと感覚運動ナビゲーション タスクを同時に完了するマルチタスク トレーニング セッションを提示されます。
アルゴリズムは、リアルタイムとセッション間の両方でプログラムを適応させ、難易度を自動的に調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者/家族の関心によって評価されたEndeavourRxの実現可能性
時間枠：約10ヶ月
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実現可能性は、登録する研究についてアプローチされた適格な患者/家族の割合を調べることによって決定されます。
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約10ヶ月
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プログラム完了率によって評価されるEndeavourRxの実現可能性
時間枠：参加者1人あたり約4週間
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実現可能性は、少なくとも 60 回の EndeavourRx ミッション (50%) を完了するサンプルの割合を調べることによって評価されます。
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参加者1人あたり約4週間
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技術的な使いやすさと満足度のレポートによって評価された EndeavourRx の実現可能性
時間枠：介入開始から約4週間
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実現可能性は、技術的な使いやすさと満足度に関する親と子のレポートを調べることによって決定されます。
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介入開始から約4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Conners' Continuous Performance Test、第 3 版 (CPT-3) の Omission Errors の変化によって評価される不注意
時間枠：介入開始から約4週間
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EndeavourRx の有効性は、EndeavourRx の完了後に CPT-3 コンピュータ化された評価で Omission Errors の変化を調べることによって評価されます。
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介入開始から約4週間
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ADHD 評価尺度第 5 版 (ADHD-RS-V) の不注意サブスケールの変化によって評価される不注意
時間枠：介入開始から約4週間
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EndeavourRxの有効性は、EndeavourRxを完了した後、親が報告したADHD-RS-Vの不注意サブスケールの変化を調べることによって評価されます。
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介入開始から約4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven J Hardy, Ph.D.、Children's National Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月20日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月19日
最初の投稿 (実際)
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。