Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost výcviku kontroly pozornosti u srpkovité anémii (ACT)

8. ledna 2025 aktualizováno: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
Děti se srpkovitou anémií (SCD) vykazují významně snížené kognitivní funkce (často potíže s pozorností) ve srovnání s vrstevníky a sourozenci bez SCD. EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) je domácí elektronický školicí program kontroly pozornosti, schválený FDA, určený k léčbě problémů s pozorností u mládeže. Uživatelé přistupují k EndeavourRx na tabletovém zařízení po dobu 25–30 minut každý den, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů. Program zahrnuje trénink v herním prostředí, které opakovaně zpochybňuje schopnosti kontroly pozornosti a přizpůsobuje se výkonu uživatele, což se postupem času stává obtížnějším, jak se výkon zlepšuje. Tato pilotní studie zkoumá proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost EndeavorRx na vzorku 20 dětí s SCD ve věku 8-16 let, které jsou léčeny chronickou transfuzní terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti se srpkovitou anémií (SCD) vykazují významně snížené kognitivní funkce ve srovnání s vrstevníky a sourozenci bez SCD. Kognitivní deficity jsou největší u pacientů s těžkými genotypy SCD, přetrvávající anémií a mrtvicí a tyto deficity se časem zhoršují. Tyto deficity se často projevují jako potíže s exekutivním fungováním a pozorností v důsledku převahy mozkových infarktů (> 90 %), které se vyskytují ve frontálním kortexu. Snížená schopnost využívat takové kognitivní dovednosti má významné důsledky v reálném světě, což vede k narušení akademických úspěchů a výsledků, odborných výsledků a kvality života. EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) je domácí elektronický školicí program kontroly pozornosti, schválený FDA, určený k léčbě problémů s pozorností u mládeže. Uživatelé přistupují k EndeavourRx na tabletovém zařízení po dobu 25–30 minut každý den, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů. Program zahrnuje trénink v herním prostředí, které opakovaně zpochybňuje schopnosti kontroly pozornosti a přizpůsobuje se výkonu uživatele, což se postupem času stává obtížnějším, jak se výkon zlepšuje. Data podporují účinky EndeavourRx na výkonnostní a rodiči hlášená měření pozornosti u mládeže s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD). Vzhledem k podobnostem ve fungování pozornosti mezi mládeží s ADHD a mládeží s SCD je EndeavorRx slibný jako intervence pro pacienty s kognitivními deficity souvisejícími s SCD. Tato pilotní studie zkoumá proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost EndeavorRx na vzorku 20 dětí s SCD ve věku 8-16 let, které jsou léčeny chronickou krevní transfuzní terapií kvůli zjištěnému vysokému riziku cévní mozkové příhody nebo jako preventivní opatření. chránit před dalšími mrtvicemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika SCD
  • věk 8-16 let
  • udržována na měsíčních krevních transfuzích konzistentně po dobu nejméně 3 měsíců.
  • pacienti postoupí do intervenční fáze pouze v případě, že mají T-skóre > 75. percentil pro chyby vynechání v Connersově kontinuálním testu výkonnosti, 3. vydání (CPT-3) nebo T-skóre > 75. percentil pro subškálu Nepozornost stupnice hodnocení ADHD, páté vydání (ADHD-RS-V).

Kritéria vyloučení:

  • odhadovaný inteligenční kvocient < 70
  • motorické, zrakové nebo sluchové postižení, které brání používání počítače
  • známá diagnóza stavu duševního zdraví, který vylučuje účast na kognitivním tréninku nebo má před léčbou přednost
  • anamnéza fotosenzitivních záchvatů
  • nedostatečná plynulost angličtiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EndeavourRx
Děti budou požádány, aby začaly trénovat kontrolu pozornosti doma do dvou týdnů od základního testování a aby dokončily 6 tréninkových misí denně (25-30 minut), 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů (celkem = 120 tréninkových misí).
Přístroj: EndeavourRx
EndeavorRx je digitální intervence poskytovaná prostřednictvím akční videohry, která má zlepšit funkci pozornosti. Uživatelé EndeavorRx nejprve dokončí dva samostatné úkoly: 1) úkol percepční diskriminace/pozornosti, ve kterém uživatelé reagují na cílové podněty a ignorují rušivé podněty (např. rychlé poklepání na obrazovku, pouze když se objeví červení mimozemšťané) a 2) senzomotorický úkol navigace, ve kterém uživatelé nakloňte své zařízení, abyste řídili vznášedlo po řece a přitom zaměřovali nebo se vyhýbali určitým objektům. Uživatelům je následně předložen multitaskingový trénink, kde současně dokončí úlohu percepční diskriminace/pozornosti a senzomotorické navigace. Algoritmy přizpůsobují program v reálném čase i mezi sezeními, aby automaticky upravily úroveň obtížnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost EndeavorRx hodnocena podle zájmu pacienta/rodiny
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
Proveditelnost bude stanovena zkoumáním podílu způsobilých pacientů/rodin oslovených kvůli studii, kteří se zaregistrují.
Přibližně 10 měsíců
Proveditelnost EndeavorRx hodnocena podle míry dokončení programu
Časové okno: Přibližně 4 týdny na účastníka
Proveditelnost bude hodnocena zkoumáním podílu vzorku, který dokončí alespoň 60 misí EndeavorRx (50 %).
Přibližně 4 týdny na účastníka
Proveditelnost EndeavorRx hodnocena zprávami o technické jednoduchosti použití a spokojenosti
Časové okno: Přibližně 4 týdny od zahájení intervence
Proveditelnost bude určena prozkoumáním zpráv rodičů a dětí o technické jednoduchosti použití a spokojenosti.
Přibližně 4 týdny od zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepozornost hodnocena změnou v chybách vynechání v Conners' Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition (CPT-3)
Časové okno: Přibližně 4 týdny od zahájení intervence
Účinnost EndeavorRx bude hodnocena zkoumáním změn v chybách vynechání na počítačovém hodnocení CPT-3 po dokončení EndeavorRx.
Přibližně 4 týdny od zahájení intervence
Nepozornost hodnocená změnou v subškále Nepozornost hodnotící škály ADHD, páté vydání (ADHD-RS-V)
Časové okno: Přibližně 4 týdny od zahájení intervence
Účinnost EndeavorRx bude hodnocena zkoumáním změny v subškále Inattention u rodičů hlášených ADHD-RS-V po dokončení EndeavorRx.
Přibližně 4 týdny od zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00016536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit