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Faisabilité et efficacité de la formation au contrôle attentionnel dans la drépanocytose (ACT)

23 juin 2023 mis à jour par: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
Les enfants atteints de drépanocytose (SCD) présentent un fonctionnement cognitif significativement réduit (souvent des difficultés d'attention) par rapport à leurs pairs et frères et sœurs sans SCD. EndeavorRx (Akili Interactive Labs : Boston, MA) est un programme de formation électronique à domicile sur le contrôle de l'attention, approuvé par la FDA, conçu pour traiter les problèmes d'attention chez les jeunes. Les utilisateurs accèdent à EndeavorRx sur une tablette pendant 25 à 30 minutes chaque jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines. Le programme implique une formation dans un environnement de type jeu qui défie à plusieurs reprises les capacités de contrôle de l'attention et s'adapte aux performances de l'utilisateur, devenant plus difficile au fil du temps à mesure que les performances s'améliorent. Cette étude pilote examine la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'EndeavorRx dans un échantillon de 20 enfants atteints de SCD âgés de 8 à 16 ans qui sont traités par transfusion sanguine chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints de drépanocytose (SCD) présentent un fonctionnement cognitif significativement réduit par rapport à leurs pairs et frères et sœurs sans SCD. Les déficits cognitifs sont les plus importants chez les personnes atteintes de génotypes graves de SCD, d'anémie persistante et d'accidents vasculaires cérébraux, et ces déficits s'aggravent avec le temps. Ces déficits se manifestent souvent par des difficultés de fonctionnement exécutif et d'attention dues à la prédominance des infarctus cérébraux (>90%) qui surviennent dans le cortex frontal. La capacité réduite à engager de telles compétences cognitives a des implications significatives dans le monde réel, entraînant une perturbation de la réussite scolaire et des résultats, des résultats professionnels et de la qualité de vie. EndeavorRx (Akili Interactive Labs : Boston, MA) est un programme de formation électronique à domicile sur le contrôle de l'attention, approuvé par la FDA, conçu pour traiter les problèmes d'attention chez les jeunes. Les utilisateurs accèdent à EndeavorRx sur une tablette pendant 25 à 30 minutes chaque jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines. Le programme implique une formation dans un environnement de type jeu qui défie à plusieurs reprises les capacités de contrôle de l'attention et s'adapte aux performances de l'utilisateur, devenant plus difficile au fil du temps à mesure que les performances s'améliorent. Les données confirment les effets d'EndeavorRx sur les mesures d'attention basées sur les performances et rapportées par les parents chez les jeunes atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). Compte tenu des similitudes dans le fonctionnement attentionnel des jeunes atteints de TDAH et de ceux atteints de SCD, EndeavorRx est prometteur en tant qu'intervention pour les patients souffrant de déficits cognitifs liés à la SCD. Cette étude pilote examine la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'EndeavorRx dans un échantillon de 20 enfants atteints de SCD âgés de 8 à 16 ans qui sont traités par transfusion sanguine chronique en raison d'un risque élevé identifié d'AVC ou à titre préventif pour protéger contre les accidents vasculaires cérébraux supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de SCD
  • 8-16 ans
  • maintenu des transfusions sanguines mensuelles de manière constante pendant au moins 3 mois.
  • les patients ne passeront à la phase d'intervention que s'ils ont un score T> 75e centile pour les erreurs d'omission sur le test de performance continue de Conners, 3e édition (CPT-3) ou un score T> 75e centile pour la sous-échelle d'inattention de l'échelle d'évaluation du TDAH, cinquième édition (ADHD-RS-V).

Critère d'exclusion:

  • quotient intellectuel estimé < 70
  • déficience motrice, visuelle ou auditive qui empêche l'utilisation de l'ordinateur
  • diagnostic connu d'un problème de santé mentale qui empêche ou prend le pas sur la participation à l'entraînement cognitif
  • antécédents de crises photosensibles
  • maîtrise insuffisante de l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EndeavorRx
Les enfants seront invités à commencer l'entraînement au contrôle attentionnel à la maison dans les deux semaines suivant les tests de base et à effectuer 6 missions d'entraînement par jour (25-30 minutes), 5 jours par semaine, pendant 4 semaines (total = 120 missions d'entraînement).
Dispositif: EndeavorRx
EndeavorRx est une intervention numérique réalisée par le biais d'un jeu vidéo d'action indiqué pour améliorer la fonction d'attention. Les utilisateurs d'EndeavorRx effectuent d'abord deux tâches distinctes : 1) une tâche de discrimination/attention perceptive dans laquelle les utilisateurs répondent aux stimuli cibles et ignorent les stimuli distracteurs (par exemple, appuyer rapidement sur l'écran uniquement lorsque des extraterrestres rouges apparaissent) et 2) une tâche de navigation sensorimotrice dans laquelle les utilisateurs incliner leur appareil pour diriger un aéroglisseur sur une rivière tout en ciblant ou en évitant certains objets. Les utilisateurs sont ensuite présentés avec une session de formation multitâche où ils effectuent simultanément la tâche de discrimination perceptuelle/attention et la tâche de navigation sensorimotrice. Des algorithmes adaptent le programme en temps réel et entre les sessions pour ajuster automatiquement le niveau de difficulté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité d'EndeavorRx est évaluée en fonction de l'intérêt du patient/famille
Délai: Environ 10 mois
La faisabilité sera déterminée en examinant la proportion de patients/familles éligibles approchés à propos de l'étude qui s'inscrivent.
Environ 10 mois
La faisabilité d'EndeavorRx évaluée par les taux d'achèvement du programme
Délai: Environ 4 semaines par participant
La faisabilité sera évaluée en examinant la proportion de l'échantillon qui effectue au moins 60 missions EndeavorRx (50%).
Environ 4 semaines par participant
La faisabilité d'EndeavorRx évaluée par des rapports de facilité d'utilisation technique et de satisfaction
Délai: Environ 4 semaines après le début de l'intervention
La faisabilité sera déterminée en examinant les rapports des parents et des enfants sur la facilité d'utilisation technique et la satisfaction.
Environ 4 semaines après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inattention évaluée par le changement des erreurs d'omission sur le test de performance continu de Conners, 3e édition (CPT-3)
Délai: Environ 4 semaines après le début de l'intervention
L'efficacité d'EndeavorRx sera évaluée en examinant l'évolution des erreurs d'omission sur l'évaluation informatisée CPT-3 après avoir terminé EndeavorRx.
Environ 4 semaines après le début de l'intervention
Inattention évaluée par un changement dans la sous-échelle d'inattention de l'échelle d'évaluation du TDAH, cinquième édition (ADHD-RS-V)
Délai: Environ 4 semaines après le début de l'intervention
L'efficacité d'EndeavorRx sera évaluée en examinant les changements dans la sous-échelle d'inattention du TDAH-RS-V rapporté par les parents après avoir terminé EndeavorRx.
Environ 4 semaines après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's National Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven J Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00016536

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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