Viabilidade e eficácia do treinamento de controle da atenção na doença falciforme (ACT)
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
Crianças com doença falciforme (DF) exibem funcionamento cognitivo significativamente reduzido (geralmente dificuldades de atenção) em comparação com colegas e irmãos sem DF.
EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) é um programa de treinamento eletrônico de controle da atenção, aprovado pela FDA, desenvolvido para tratar problemas de atenção na juventude.
Os usuários acessam o EndeavorRx em um tablet por 25 a 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas.
O programa envolve treinamento em um ambiente semelhante a um jogo que desafia repetidamente as habilidades de controle de atenção e se adapta ao desempenho do usuário, tornando-se mais difícil com o tempo à medida que o desempenho melhora.
Este estudo piloto está examinando a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do EndeavorRx em uma amostra de 20 crianças com SCD com idades entre 8 e 16 anos que estão sendo tratadas com terapia crônica de transfusão de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com doença falciforme (DF) apresentam funcionamento cognitivo significativamente reduzido em comparação com colegas e irmãos sem DF.
Os déficits cognitivos são maiores entre aqueles com genótipos graves de SCD, anemia persistente e acidentes vasculares cerebrais e esses déficits pioram com o tempo.
Esses déficits muitas vezes se manifestam como dificuldades no funcionamento executivo e na atenção devido à predominância de infartos cerebrais (>90%) que ocorrem no córtex frontal.
A capacidade reduzida de envolver tais habilidades cognitivas tem implicações significativas no mundo real, levando à interrupção do desempenho e realização acadêmica, resultados vocacionais e qualidade de vida.
EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) é um programa de treinamento eletrônico de controle da atenção, aprovado pela FDA, desenvolvido para tratar problemas de atenção na juventude.
Os usuários acessam o EndeavorRx em um tablet por 25 a 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas.
O programa envolve treinamento em um ambiente semelhante a um jogo que desafia repetidamente as habilidades de controle de atenção e se adapta ao desempenho do usuário, tornando-se mais difícil com o tempo à medida que o desempenho melhora.
Os dados suportam os efeitos do EndeavorRx em medidas de atenção baseadas no desempenho e relatadas pelos pais em jovens com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).
Dadas as semelhanças no funcionamento da atenção entre jovens com TDAH e aqueles com SCD, o EndeavorRx é promissor como uma intervenção para pacientes com déficits cognitivos relacionados à SCD.
Este estudo piloto está examinando a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do EndeavorRx em uma amostra de 20 crianças com SCD com idades entre 8 e 16 anos que estão sendo tratadas com terapia crônica de transfusão de sangue devido a um alto risco identificado de acidente vascular cerebral ou como medida preventiva para proteger contra eventos adicionais de AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Steven J Hardy, Ph.D.
- Número de telefone: 202-476-5000
- E-mail: sjhardy@childrensnational.org
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Hospital
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Contato:
- Steven Hardy, PhD
- Número de telefone: 202-476-5000
- E-mail: sjhardy@childrensnational.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de MSC
- idades 8-16 anos
- mantidos em transfusões de sangue mensais de forma consistente por pelo menos 3 meses.
- os pacientes passarão para a fase de intervenção apenas se tiverem um T-score > 75º percentil para Erros de Omissão no Conners' Continuous Performance Test, 3ª Edição (CPT-3) ou um T-score > 75º percentil para a subescala de Desatenção de a Escala de Avaliação do TDAH, Quinta Edição (ADHD-RS-V).
Critério de exclusão:
- Quociente de Inteligência estimado < 70
- deficiência motora, visual ou auditiva que impeça o uso do computador
- diagnóstico conhecido de uma condição de saúde mental que impede ou tem precedência de tratamento sobre a participação no treinamento cognitivo
- história de convulsões fotossensíveis
- fluência insuficiente em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EndeavorRx
As crianças serão solicitadas a iniciar o treinamento de controle de atenção em casa dentro de duas semanas do teste inicial e a completar 6 missões de treinamento por dia (25-30 minutos), 5 dias por semana, durante 4 semanas (total = 120 missões de treinamento).
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EndeavorRx é uma intervenção digital realizada por meio de um videogame de ação indicado para melhorar a função de atenção.
Os usuários do EndeavorRx primeiro completam duas tarefas discretas: 1) uma tarefa de discriminação/atenção perceptiva na qual os usuários respondem aos estímulos-alvo e ignoram os estímulos distratores (por exemplo, tocar a tela rapidamente apenas quando alienígenas vermelhos aparecem) e 2) uma tarefa de navegação sensório-motora na qual os usuários incline o dispositivo para dirigir um hovercraft rio abaixo enquanto mira ou evita certos objetos.
Os usuários são subsequentemente apresentados a uma sessão de treinamento multitarefa onde eles completam a tarefa de atenção/discriminação perceptiva e a tarefa de navegação sensório-motora simultaneamente.
Os algoritmos adaptam o programa em tempo real e entre as sessões para ajustar automaticamente o nível de dificuldade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do EndeavorRx avaliada pelo interesse do paciente/família
Prazo: Aproximadamente 10 meses
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A viabilidade será determinada examinando a proporção de pacientes/famílias elegíveis abordados sobre o estudo que se inscrevem.
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Aproximadamente 10 meses
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Viabilidade do EndeavorRx avaliada pelas taxas de conclusão do programa
Prazo: Aproximadamente 4 semanas por participante
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A viabilidade será avaliada examinando a proporção da amostra que completa pelo menos 60 missões EndeavorRx (50%).
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Aproximadamente 4 semanas por participante
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Viabilidade do EndeavorRx avaliada por relatórios de facilidade de uso e satisfação técnica
Prazo: Aproximadamente 4 semanas desde o início da intervenção
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A viabilidade será determinada examinando os relatórios dos pais e filhos sobre a facilidade de uso e a satisfação técnica.
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Aproximadamente 4 semanas desde o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desatenção avaliada por alteração nos erros de omissão no Conners' Continuous Performance Test, 3ª edição (CPT-3)
Prazo: Aproximadamente 4 semanas desde o início da intervenção
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A eficácia do EndeavorRx será avaliada examinando a alteração nos erros de omissão na avaliação computadorizada CPT-3 após a conclusão do EndeavorRx.
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Aproximadamente 4 semanas desde o início da intervenção
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Desatenção avaliada por alteração na subescala de desatenção da escala de avaliação do TDAH, quinta edição (ADHD-RS-V)
Prazo: Aproximadamente 4 semanas desde o início da intervenção
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A eficácia do EndeavorRx será avaliada examinando a mudança na subescala de desatenção do TDAH-RS-V relatado pelos pais após a conclusão do EndeavorRx.
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Aproximadamente 4 semanas desde o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven J Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00016536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .