Viabilidad y eficacia del entrenamiento de control atencional en la enfermedad de células falciformes (ACT)
8 de enero de 2025 actualizado por: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
Los niños con enfermedad de células falciformes (SCD) exhiben un funcionamiento cognitivo significativamente reducido (a menudo dificultades con la atención) en comparación con sus compañeros y hermanos sin SCD.
EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) es un programa de capacitación electrónico de control de la atención en el hogar, aprobado por la FDA, diseñado para tratar los problemas de atención en los jóvenes.
Los usuarios acceden a EndeavorRx en una tableta durante 25 a 30 minutos cada día, 5 días a la semana, durante 4 semanas.
El programa consiste en entrenar en un entorno similar a un juego que desafía repetidamente las habilidades de control de la atención y se adapta al desempeño del usuario, y se vuelve más difícil con el tiempo a medida que mejora el desempeño.
Este estudio piloto está examinando la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de EndeavorRx en una muestra de 20 niños con SCD de 8 a 16 años que están siendo tratados con terapia de transfusión de sangre crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con enfermedad de células falciformes (SCD) exhiben un funcionamiento cognitivo significativamente reducido en comparación con sus compañeros y hermanos sin SCD.
Los déficits cognitivos son mayores entre aquellos con genotipos SCD severos, anemia persistente y accidentes cerebrovasculares, y estos déficits empeoran con el tiempo.
Estos déficits a menudo se manifiestan como dificultades en el funcionamiento ejecutivo y la atención debido al predominio de infartos cerebrales (>90%) que ocurren en la corteza frontal.
La capacidad reducida para involucrar tales habilidades cognitivas tiene implicaciones significativas en el mundo real, lo que lleva a la interrupción del rendimiento académico, los resultados vocacionales y la calidad de vida.
EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) es un programa de capacitación electrónico de control de la atención en el hogar, aprobado por la FDA, diseñado para tratar los problemas de atención en los jóvenes.
Los usuarios acceden a EndeavorRx en una tableta durante 25 a 30 minutos cada día, 5 días a la semana, durante 4 semanas.
El programa consiste en entrenar en un entorno similar a un juego que desafía repetidamente las habilidades de control de la atención y se adapta al desempeño del usuario, y se vuelve más difícil con el tiempo a medida que mejora el desempeño.
Los datos respaldan los efectos de EndeavorRx en las medidas de atención basadas en el desempeño y reportadas por los padres en jóvenes con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).
Dadas las similitudes en el funcionamiento de la atención entre los jóvenes con TDAH y aquellos con SCD, EndeavorRx promete ser una intervención para los pacientes que experimentan déficits cognitivos relacionados con SCD.
Este estudio piloto está examinando la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de EndeavorRx en una muestra de 20 niños con SCD de 8 a 16 años de edad que están siendo tratados con terapia de transfusión de sangre crónica debido a un alto riesgo identificado de accidente cerebrovascular o como medida preventiva para proteger contra eventos de accidentes cerebrovasculares adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Steven J Hardy, Ph.D.
- Número de teléfono: 202-476-5000
- Correo electrónico: sjhardy@childrensnational.org
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Hospital
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Contacto:
- Steven Hardy, PhD
- Número de teléfono: 202-476-5000
- Correo electrónico: sjhardy@childrensnational.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de ECF
- edades 8-16 años
- mantenido con transfusiones de sangre mensuales constantemente durante al menos 3 meses.
- los pacientes pasarán a la fase de intervención solo si tienen una puntuación T > percentil 75 para errores de omisión en la prueba de rendimiento continuo de Conners, 3.ª edición (CPT-3) o una puntuación T > percentil 75 para la subescala de falta de atención de la escala de calificación del TDAH, quinta edición (ADHD-RS-V).
Criterio de exclusión:
- Coeficiente de inteligencia estimado < 70
- discapacidad motora, visual o auditiva que impide el uso de la computadora
- diagnóstico conocido de una condición de salud mental que impide, o tiene prioridad sobre el tratamiento, la participación en el entrenamiento cognitivo
- antecedentes de convulsiones fotosensibles
- insuficiente fluidez en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EndeavourRx
Se les pedirá a los niños que comiencen el entrenamiento de control de atención en el hogar dentro de las dos semanas posteriores a la prueba de referencia y que completen 6 misiones de entrenamiento por día (25-30 minutos), 5 días a la semana, durante 4 semanas (total = 120 misiones de entrenamiento).
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EndeavorRx es una intervención digital entregada a través de un videojuego de acción que está indicado para mejorar la función de atención.
Los usuarios de EndeavorRx primero completan dos tareas discretas: 1) una tarea de atención/discriminación perceptiva en la que los usuarios responden a los estímulos objetivo e ignoran los estímulos de distracción (p. ej., tocar la pantalla rápidamente solo cuando aparecen alienígenas rojos) y 2) una tarea de navegación sensoriomotora en la Incline su dispositivo para dirigir un aerodeslizador río abajo mientras apunta o evita ciertos objetos.
Posteriormente, a los usuarios se les presenta una sesión de entrenamiento multitarea en la que completan la tarea de atención/discriminación perceptiva y la tarea de navegación sensoriomotora simultáneamente.
Los algoritmos adaptan el programa tanto en tiempo real como entre sesiones para ajustar automáticamente el nivel de dificultad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de EndeavorRx evaluada por el interés del paciente/familia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses
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La factibilidad se determinará examinando la proporción de pacientes/familias elegibles contactados sobre el estudio que se inscriban.
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Aproximadamente 10 meses
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Viabilidad de EndeavorRx evaluada por las tasas de finalización del programa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas por participante
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La viabilidad se evaluará examinando la proporción de la muestra que complete al menos 60 misiones EndeavorRx (50 %).
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Aproximadamente 4 semanas por participante
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Viabilidad de EndeavorRx evaluada por informes de facilidad de uso técnica y satisfacción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas desde el inicio de la intervención
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La viabilidad se determinará examinando los informes de padres e hijos sobre la facilidad de uso y la satisfacción técnica.
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Aproximadamente 4 semanas desde el inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Falta de atención evaluada por el cambio en los errores de omisión en la prueba de rendimiento continuo de Conners, 3.ª edición (CPT-3)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas desde el inicio de la intervención
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La eficacia de EndeavorRx se evaluará examinando el cambio en los errores de omisión en la evaluación computarizada CPT-3 después de completar EndeavorRx.
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Aproximadamente 4 semanas desde el inicio de la intervención
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Falta de atención evaluada por el cambio en la subescala de falta de atención de la Escala de calificación del TDAH, quinta edición (ADHD-RS-V)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas desde el inicio de la intervención
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La eficacia de EndeavorRx se evaluará examinando el cambio en la subescala de falta de atención del ADHD-RS-V informado por los padres después de completar EndeavorRx.
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Aproximadamente 4 semanas desde el inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00016536
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .