Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en werkzaamheid van aandachtscontroletraining bij sikkelcelziekte (ACT)

8 januari 2025 bijgewerkt door: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
Kinderen met sikkelcelziekte (SCD) vertonen een significant verminderd cognitief functioneren (vaak moeite met aandacht) in vergelijking met leeftijdgenoten en broers en zussen zonder SCZ. EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) is een door de FDA goedgekeurd thuisgebaseerd, elektronisch trainingsprogramma voor aandachtscontrole, ontworpen om aandachtsproblemen bij jongeren te behandelen. Gebruikers hebben toegang tot EndeavourRx op een tablet gedurende 25-30 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken. Het programma omvat training in een game-achtige omgeving die herhaaldelijk het vermogen om de aandacht te beheersen uitdaagt en zich aanpast aan de prestaties van de gebruiker, wat in de loop van de tijd moeilijker wordt naarmate de prestaties verbeteren. Deze pilotstudie onderzoekt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van EndeavorRx in een steekproef van 20 kinderen met SCZ van 8-16 jaar die worden behandeld met chronische bloedtransfusietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met sikkelcelziekte (SCZ) vertonen een significant verminderd cognitief functioneren in vergelijking met leeftijdgenoten en broers en zussen zonder SCZ. Cognitieve tekorten zijn het grootst bij degenen met ernstige SCD-genotypes, aanhoudende bloedarmoede en beroertes, en deze tekorten verergeren na verloop van tijd. Deze tekorten manifesteren zich vaak als problemen met uitvoerend functioneren en aandacht vanwege het overwicht van herseninfarcten (> 90%) die optreden in de frontale cortex. Een verminderd vermogen om dergelijke cognitieve vaardigheden aan te wenden, heeft aanzienlijke implicaties voor de praktijk, wat leidt tot verstoring van academische prestaties en verworvenheden, beroepsresultaten en kwaliteit van leven. EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) is een door de FDA goedgekeurd thuisgebaseerd, elektronisch trainingsprogramma voor aandachtscontrole, ontworpen om aandachtsproblemen bij jongeren te behandelen. Gebruikers hebben toegang tot EndeavourRx op een tablet gedurende 25-30 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken. Het programma omvat training in een game-achtige omgeving die herhaaldelijk het vermogen om de aandacht te beheersen uitdaagt en zich aanpast aan de prestaties van de gebruiker, wat in de loop van de tijd moeilijker wordt naarmate de prestaties verbeteren. Gegevensondersteunende effecten van EndeavorRx op prestatiegebaseerde en door ouders gerapporteerde aandachtsmetingen bij jongeren met Attention-Deficit / Hyperactivity Disorder (ADHD). Gezien de overeenkomsten in aandachtsfunctioneren tussen jongeren met ADHD en jongeren met SCZ, is EndeavorRx veelbelovend als een interventie voor patiënten met SCZ-gerelateerde cognitieve tekorten. Deze pilotstudie onderzoekt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van EndeavorRx in een steekproef van 20 kinderen met SCZ in de leeftijd van 8-16 die worden behandeld met chronische bloedtransfusietherapie vanwege een geïdentificeerd hoog risico op een beroerte of als een preventieve maatregel om beschermen tegen extra beroerte-gebeurtenissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van SCD
  • leeftijd 8-16 jaar
  • gedurende ten minste 3 maanden consequent op maandelijkse bloedtransfusies gehouden.
  • patiënten gaan alleen door naar de interventiefase als ze een T-score > 75e percentiel hebben voor weglatingsfouten op de Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition (CPT-3) of een T-score > 75e percentiel voor de subschaal Onoplettendheid van de ADHD-beoordelingsschaal, vijfde editie (ADHD-RS-V).

Uitsluitingscriteria:

  • geschatte intelligentiequotiënt < 70
  • motorische, visuele of auditieve beperking die computergebruik verhindert
  • bekende diagnose van een psychische aandoening die deelname aan cognitieve training uitsluit of voorrang heeft op behandeling
  • geschiedenis van lichtgevoelige aanvallen
  • onvoldoende vloeiend Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EndeavourRx
Kinderen wordt gevraagd om binnen twee weken na de basistest thuis te beginnen met aandachtscontroletraining en om 6 trainingsmissies per dag (25-30 minuten), 5 dagen per week, gedurende 4 weken te voltooien (totaal = 120 trainingsmissies).
Apparaat: EndeavourRx
EndeavorRx is een digitale interventie die wordt geleverd door middel van een actievideogame die bedoeld is om de aandachtsfunctie te verbeteren. EndeavorRx-gebruikers voltooien eerst twee discrete taken: 1) een perceptuele discriminatie/aandachtstaak waarin gebruikers reageren op doelstimuli en afleidende stimuli negeren (bijvoorbeeld snel op het scherm tikken wanneer er rode aliens verschijnen) en 2) een sensomotorische navigatietaak waarin gebruikers hun apparaat kantelen om een ​​hovercraft een rivier af te sturen terwijl ze bepaalde objecten richten of vermijden. Gebruikers krijgen vervolgens een multitask-trainingssessie aangeboden waarin ze de perceptuele discriminatie/aandachtstaak en de sensomotorische navigatietaak tegelijkertijd voltooien. Algoritmen passen het programma zowel in realtime als tussen sessies aan om automatisch de moeilijkheidsgraad aan te passen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van EndeavourRx beoordeeld op basis van het belang van de patiënt/familie
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden
De haalbaarheid zal worden bepaald door te kijken naar het aantal in aanmerking komende patiënten/families dat is benaderd over de studie en zich inschrijft.
Ongeveer 10 maanden
Haalbaarheid van EndeavourRx beoordeeld aan de hand van de voltooiingspercentages van het programma
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken per deelnemer
De haalbaarheid zal worden geëvalueerd door het aandeel van de steekproef te onderzoeken dat ten minste 60 EndeavourRx-missies voltooit (50%).
Ongeveer 4 weken per deelnemer
EndeavorRx haalbaarheid beoordeeld door rapporten van technisch gebruiksgemak en tevredenheid
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken na aanvang van de interventie
De haalbaarheid zal worden bepaald door ouder- en kindrapporten over technisch gebruiksgemak en tevredenheid te onderzoeken.
Ongeveer 4 weken na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onoplettendheid beoordeeld door verandering in weglatingsfouten op de Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition (CPT-3)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken na aanvang van de interventie
De werkzaamheid van EndeavorRx zal worden geëvalueerd door verandering in weglatingsfouten op de CPT-3 geautomatiseerde beoordeling te onderzoeken na het voltooien van EndeavorRx.
Ongeveer 4 weken na aanvang van de interventie
Onoplettendheid beoordeeld door verandering in de subschaal Onoplettendheid van de ADHD-beoordelingsschaal, vijfde editie (ADHD-RS-V)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken na aanvang van de interventie
De werkzaamheid van EndeavorRx zal worden geëvalueerd door de verandering in de subschaal Onoplettendheid van de door ouders gerapporteerde ADHD-RS-V na het voltooien van EndeavorRx te onderzoeken.
Ongeveer 4 weken na aanvang van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's National Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven J Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00016536

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren