Sirppisolutaudin tarkkaavaisuuden hallintakoulutuksen toteutettavuus ja tehokkuus (ACT)
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
Lapsilla, joilla on sirppisolusairaus (SCD), on merkittävästi heikentynyt kognitiivinen toiminta (usein huomiovaikeuksia) verrattuna ikätovereihin ja sisaruksiin, joilla ei ole SCD:tä.
EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) on FDA:n hyväksymä kotikäyttöinen elektroninen huomionhallintakoulutusohjelma, joka on suunniteltu nuorten huomioongelmien hoitoon.
Käyttäjät käyttävät EndeavorRx:ää tablet-laitteella 25–30 minuuttia joka päivä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan.
Ohjelma sisältää harjoittelua pelimaisessa ympäristössä, joka haastaa toistuvasti huomionhallintakyvyt ja mukautuu käyttäjän suorituskykyyn, vaikeutuu ajan myötä suorituskyvyn parantuessa.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan EndeavorRx:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa otoksessa, jossa oli 20 lasta, joilla on 8–16-vuotias SCD ja joita hoidetaan kroonisella verensiirtohoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla, joilla on sirppisolusairaus (SCD), on merkittävästi heikentynyt kognitiivinen toiminta verrattuna ikätovereihin ja sisaruksiin, joilla ei ole SCD:tä.
Kognitiiviset puutteet ovat suurimmat niillä, joilla on vaikea SCD-genotyyppi, jatkuva anemia ja aivohalvaukset, ja nämä puutteet pahenevat ajan myötä.
Nämä puutteet ilmenevät usein vaikeuksina toimeenpanotoiminnassa ja tarkkaavaisuudessa, mikä johtuu etukuoressa esiintyvien aivoinfarktien (> 90 %) vallitsevasta määrästä.
Vähentyneellä kyvyllä harjoittaa tällaisia kognitiivisia taitoja on merkittäviä reaalimaailman vaikutuksia, mikä johtaa häiriöihin akateemisissa saavutuksissa ja saavutuksissa, ammatillisissa tuloksissa ja elämänlaadussa.
EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) on FDA:n hyväksymä kotikäyttöinen elektroninen huomionhallintakoulutusohjelma, joka on suunniteltu nuorten huomioongelmien hoitoon.
Käyttäjät käyttävät EndeavorRx:ää tablet-laitteella 25–30 minuuttia joka päivä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan.
Ohjelma sisältää harjoittelua pelimaisessa ympäristössä, joka haastaa toistuvasti huomionhallintakyvyt ja mukautuu käyttäjän suorituskykyyn, vaikeutuu ajan myötä suorituskyvyn parantuessa.
Tieto tukee EndeavorRx:n vaikutuksia suorituskykyyn perustuviin ja vanhempien raportoimiin huomiomittauksiin nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
Ottaen huomioon yhtäläisyydet tarkkaavaisuuden toiminnassa ADHD:tä sairastavien ja SCD:tä sairastavien nuorten keskuudessa, EndeavorRx on lupaava toimenpide potilaille, joilla on SCD:hen liittyviä kognitiivisia puutteita.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan EndeavorRx:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta otoksessa, jossa oli 20 SCD:tä sairastavaa 8–16-vuotiasta lasta, joita hoidetaan kroonisella verensiirtohoidolla havaitun suuren aivohalvausriskin vuoksi tai ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä. suojaa muita aivohalvaustapahtumia vastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven J Hardy, Ph.D.
- Puhelinnumero: 202-476-5000
- Sähköposti: sjhardy@childrensnational.org
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Hardy, PhD
- Puhelinnumero: 202-476-5000
- Sähköposti: sjhardy@childrensnational.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCD:n diagnoosi
- ikä 8-16 vuotta
- pidettiin kuukausittaisilla verensiirroilla jatkuvasti vähintään 3 kuukauden ajan.
- potilaat siirtyvät interventiovaiheeseen vain, jos heidän T-pisteensä > 75. persentiili Connersin jatkuvan suorituskyvyn testin 3. painos (CPT-3) tekemättä jättämisen virheille tai T-pisteen > 75. prosenttipiste huomioimattomuuden ala-asteikolla. ADHD Rating Scale, Fifth Edition (ADHD-RS-V).
Poissulkemiskriteerit:
- arvioitu älykkyysosamäärä < 70
- motorinen, näkö- tai kuulohäiriö, joka estää tietokoneen käytön
- tiedossa oleva mielenterveyshäiriön diagnoosi, joka estää osallistumisen kognitiiviseen harjoitteluun tai menee hoidon edelle
- valoherkkien kohtausten historia
- riittämätön englannin taito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EndeavourRx
Lapsia pyydetään aloittamaan tarkkaavaisuusharjoittelu kotona kahden viikon kuluessa perustestauksesta ja suorittamaan 6 harjoitustehtävää päivässä (25–30 minuuttia), 5 päivänä viikossa, 4 viikon ajan (yhteensä = 120 harjoitustehtävää).
|
EndeavourRx on digitaalinen interventio, joka toimitetaan toimintavideopelin kautta ja jonka tarkoituksena on parantaa huomiotoimintoa.
EndeavorRx-käyttäjät suorittavat ensin kaksi erillistä tehtävää: 1) havainto-/tarkkailutehtävä, jossa käyttäjät reagoivat kohdeärsykkeisiin ja jättävät huomioimatta häiritseviä ärsykkeitä (esim. napauttavat näyttöä nopeasti vain punaisten alienien ilmestyessä) ja 2) sensorimotorisen navigointitehtävän, jossa käyttäjät kallistaa laitetta ohjatakseen ilmatyynyaluksen alas jokea kohden tai välttäen tiettyjä esineitä.
Tämän jälkeen käyttäjille tarjotaan monitehtäväharjoitus, jossa he suorittavat havainnointi-/tarkkailutehtävän ja sensorimotorisen navigoinnin tehtävän samanaikaisesti.
Algoritmit mukauttavat ohjelmaa sekä reaaliajassa että istuntojen välillä säätääkseen vaikeustasoa automaattisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EndeavourRx:n toteutettavuus potilaan/perheen edun mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
|
Toteutettavuus määritetään tutkimalla tutkimukseen osallistuvien osallistuvien potilaiden/perheiden osuutta.
|
Noin 10 kuukautta
|
|
EndeavourRx:n toteutettavuus arvioidaan ohjelman valmistumisasteen perusteella
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa per osallistuja
|
Toteutettavuus arvioidaan tutkimalla vähintään 60 EndeavourRx-tehtävän suorittaneen otoksen osuutta (50 %).
|
Noin 4 viikkoa per osallistuja
|
|
EndeavorRx:n toteutettavuus arvioitu teknisen helppokäyttöisyyden ja tyytyväisyyden raporteilla
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
|
Toteutettavuus määritetään tutkimalla vanhempien ja lasten raportteja teknisestä helppokäyttöisyydestä ja tyytyväisyydestä.
|
Noin 4 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailemattomuus arvioitiin Conners' Continuous Performance Testin 3. painoksen (CPT-3) laiminlyöntien virheiden muutoksella
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
|
EndeavorRx:n tehokkuus arvioidaan tarkastelemalla poistumisvirheiden muutos CPT-3:n tietokoneistetun arvioinnin jälkeen EndeavorRx:n suorittamisen jälkeen.
|
Noin 4 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
|
|
Tarkkailemattomuus mitataan ADHD Rating Scale, Fifth Edition (ADHD-RS-V) huomioimattomuus-ala-asteikon muutoksella
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
|
EndeavorRx:n tehokkuus arvioidaan tutkimalla muutosta vanhempien ilmoittaman ADHD-RS-V:n Inattention-aliasteikossa EndeavorRx:n suorittamisen jälkeen.
|
Noin 4 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Steven J Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00016536
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .