Осуществимость и эффективность обучения управлению вниманием при серповидноклеточной анемии (ACT)
8 января 2025 г. обновлено: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
Дети с серповидно-клеточной анемией (ССД) демонстрируют значительно сниженные когнитивные функции (часто трудности с вниманием) по сравнению со сверстниками и братьями и сестрами без СКА.
EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Бостон, Массачусетс) — одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов электронная программа обучения управлению вниманием в домашних условиях, предназначенная для лечения проблем с вниманием у молодежи.
Пользователи получают доступ к EndeavorRx на планшете в течение 25-30 минут каждый день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель.
Программа включает в себя обучение в игровой среде, которая неоднократно бросает вызов способностям контроля внимания и адаптируется к производительности пользователя, со временем становясь все более сложной по мере улучшения производительности.
В этом пилотном исследовании изучается осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность EndeavorRx в выборке из 20 детей с ВСС в возрасте 8-16 лет, которые проходят хроническую терапию переливанием крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У детей с серповидно-клеточной анемией (ССД) когнитивные функции значительно снижены по сравнению со сверстниками и братьями и сестрами без СКА.
Когнитивные нарушения наиболее выражены у лиц с тяжелыми генотипами ВСС, персистирующей анемией и инсультами, и эти нарушения со временем ухудшаются.
Эти дефициты часто проявляются в виде затруднений с исполнительными функциями и вниманием из-за преобладания церебральных инфарктов (> 90%), которые возникают в лобной коре.
Снижение способности задействовать такие когнитивные навыки имеет серьезные последствия в реальном мире, приводя к нарушению академических достижений и достижений, профессиональных результатов и качества жизни.
EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Бостон, Массачусетс) — одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов электронная программа обучения управлению вниманием в домашних условиях, предназначенная для лечения проблем с вниманием у молодежи.
Пользователи получают доступ к EndeavorRx на планшете в течение 25-30 минут каждый день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель.
Программа включает в себя обучение в игровой среде, которая неоднократно бросает вызов способностям контроля внимания и адаптируется к производительности пользователя, со временем становясь все более сложной по мере улучшения производительности.
Данные подтверждают влияние EndeavorRx на показатели внимания, основанные на производительности и сообщаемые родителями, у молодежи с синдромом дефицита внимания / гиперактивности (СДВГ).
Учитывая сходство в функционировании внимания у молодежи с СДВГ и у лиц с ВСС, EndeavorRx является многообещающим в качестве вмешательства для пациентов, испытывающих когнитивный дефицит, связанный с ВСС.
В этом пилотном исследовании изучается осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность EndeavorRx в выборке из 20 детей с ВСС в возрасте 8-16 лет, которые проходят хроническую гемотрансфузионную терапию из-за выявленного высокого риска инсульта или в качестве профилактической меры для защитить от дополнительных событий инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Steven J Hardy, Ph.D.
- Номер телефона: 202-476-5000
- Электронная почта: sjhardy@childrensnational.org
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- Children's National Hospital
-
Контакт:
- Steven Hardy, PhD
- Номер телефона: 202-476-5000
- Электронная почта: sjhardy@childrensnational.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика ВСС
- возраст 8-16 лет
- поддерживается на ежемесячных переливаниях крови последовательно в течение не менее 3 месяцев.
- пациенты будут переходить к этапу вмешательства только в том случае, если они имеют Т-балл > 75-го процентиля для Ошибок упущения в непрерывном тесте производительности Коннерса, 3-е издание (CPT-3) или Т-балл > 75-го процентиля для субшкалы невнимательности Рейтинговая шкала СДВГ, пятое издание (ADHD-RS-V).
Критерий исключения:
- предполагаемый коэффициент интеллекта <70
- двигательные, зрительные или слуховые нарушения, препятствующие использованию компьютера
- известный диагноз состояния психического здоровья, которое исключает участие в когнитивном тренинге или имеет приоритет над его лечением
- история фотосенситивных приступов
- недостаточное владение английским языком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EndeavorRx
Детям будет предложено начать обучение контролю внимания дома в течение двух недель после базового тестирования и выполнять 6 учебных заданий в день (25-30 минут), 5 дней в неделю, в течение 4 недель (всего = 120 учебных заданий).
|
EndeavorRx — это цифровое вмешательство, осуществляемое посредством видеоигры, предназначенной для улучшения функции внимания.
Пользователи EndeavorRx сначала выполняют две отдельные задачи: 1) задачу перцептивной дискриминации/внимания, в которой пользователи реагируют на целевые стимулы и игнорируют отвлекающие стимулы (например, быстро нажимают на экран только при появлении красных инопланетян) и 2) задачу сенсомоторной навигации, в которой пользователи наклоняйте свое устройство, чтобы направить судно на воздушной подушке вниз по реке, нацеливаясь на определенные объекты или избегая их.
Затем пользователям предлагается многозадачная тренировочная сессия, где они одновременно выполняют задание на перцептивное различение/внимание и задание на сенсомоторную навигацию.
Алгоритмы адаптируют программу как в режиме реального времени, так и между сессиями, чтобы автоматически регулировать уровень сложности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость EndeavorRx оценивается по интересам пациента/семьи
Временное ограничение: Примерно 10 месяцев
|
Осуществимость будет определяться путем изучения доли подходящих пациентов/семей, к которым обратились по поводу исследования и которые зачислены.
|
Примерно 10 месяцев
|
|
Осуществимость EndeavorRx оценивается по показателям завершения программы
Временное ограничение: Примерно 4 недели на участника
|
Выполнимость будет оцениваться путем изучения доли выборки, которая завершает не менее 60 миссий EndeavorRx (50%).
|
Примерно 4 недели на участника
|
|
Осуществимость EndeavorRx оценивается по отчетам о технической простоте использования и удовлетворенности
Временное ограничение: Примерно через 4 недели после начала вмешательства
|
Осуществимость будет определяться путем изучения родительских и дочерних отчетов о технической простоте использования и удовлетворенности.
|
Примерно через 4 недели после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Невнимательность, оцениваемая по изменению ошибок упущения в непрерывном тесте производительности Коннерса, 3-е издание (CPT-3)
Временное ограничение: Примерно через 4 недели после начала вмешательства
|
Эффективность EndeavorRx будет оцениваться путем изучения изменений в ошибках пропуска в компьютеризированной оценке CPT-3 после завершения EndeavorRx.
|
Примерно через 4 недели после начала вмешательства
|
|
Невнимательность, оцениваемая по изменению подшкалы невнимательности Рейтинговой шкалы СДВГ, пятое издание (ADHD-RS-V)
Временное ограничение: Примерно через 4 недели после начала вмешательства
|
Эффективность EndeavorRx будет оцениваться путем изучения изменений в подшкале невнимательности СДВГ-RS-V, о котором сообщили родители, после завершения EndeavorRx.
|
Примерно через 4 недели после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steven J Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00016536
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .