Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och effektivitet av uppmärksamhetskontrollträning vid sicklecellssjukdom (ACT)

8 januari 2025 uppdaterad av: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
Barn med sicklecellssjukdom (SCD) uppvisar signifikant minskad kognitiv funktion (ofta svårigheter med uppmärksamhet) jämfört med jämnåriga och syskon utan SCD. EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) är ett FDA-godkänt hembaserat, elektroniskt träningsprogram för uppmärksamhetskontroll utformat för att behandla uppmärksamhetsproblem hos ungdomar. Användare får åtkomst till EndeavorRx på en surfplatta i 25-30 minuter varje dag, 5 dagar i veckan, i 4 veckor. Programmet involverar träning i en spelliknande miljö som upprepade gånger utmanar förmågan att kontrollera uppmärksamheten och anpassar sig till användarnas prestanda, och blir svårare med tiden när prestandan förbättras. Denna pilotstudie undersöker genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av EndeavorRx i ett urval av 20 barn med SCD i åldrarna 8-16 som behandlas med kronisk blodtransfusionsterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med sicklecellssjukdom (SCD) uppvisar signifikant minskad kognitiv funktion jämfört med jämnåriga och syskon utan SCD. Kognitiva brister är störst bland dem med allvarliga SCD-genotyper, ihållande anemi och stroke och dessa brister förvärras med tiden. Dessa brister visar sig ofta som svårigheter med exekutiv funktion och uppmärksamhet på grund av dominansen av hjärninfarkter (>90%) som uppstår i frontalbarken. Minskad förmåga att engagera sådana kognitiva färdigheter har betydande verkliga konsekvenser, vilket leder till störningar i akademiska prestationer och prestationer, yrkesmässiga resultat och livskvalitet. EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) är ett FDA-godkänt hembaserat, elektroniskt träningsprogram för uppmärksamhetskontroll utformat för att behandla uppmärksamhetsproblem hos ungdomar. Användare får åtkomst till EndeavorRx på en surfplatta i 25-30 minuter varje dag, 5 dagar i veckan, i 4 veckor. Programmet involverar träning i en spelliknande miljö som upprepade gånger utmanar förmågan att kontrollera uppmärksamheten och anpassar sig till användarnas prestanda, och blir svårare med tiden när prestandan förbättras. Data stödjer effekter av EndeavorRx på prestationsbaserade och föräldrarapporterade mått på uppmärksamhet hos ungdomar med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). Med tanke på likheterna i uppmärksamhetsfunktion bland ungdomar med ADHD och de med SCD, lovar EndeavorRx ett löfte som en intervention för patienter som upplever SCD-relaterade kognitiva brister. Denna pilotstudie undersöker genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av EndeavorRx i ett urval av 20 barn med SCD i åldrarna 8-16 som behandlas med kronisk blodtransfusionsterapi på grund av en identifierad hög risk för stroke eller som en förebyggande åtgärd för att skydda mot ytterligare strokehändelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av SCD
  • åldrarna 8-16 år
  • upprätthålls på månatliga blodtransfusioner konsekvent i minst 3 månader.
  • patienterna kommer att gå vidare till interventionsfasen endast om de har ett T-poäng > 75:e percentilen för utelämnandefel på Conners' Continuous Performance Test, 3:e upplagan (CPT-3) eller en T-poäng > 75:e percentilen för Ouppmärksamhetssubskalan av ADHD Rating Scale, Fifth Edition (ADHD-RS-V).

Exklusions kriterier:

  • uppskattad intelligenskvot < 70
  • motorisk, syn- eller hörselnedsättning som förhindrar datoranvändning
  • känd diagnos av ett psykiskt tillstånd som utesluter, eller har behandling företräde framför, deltagande i kognitiv träning
  • historia av ljuskänsliga anfall
  • otillräckligt flytande engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EndeavourRx
Barn kommer att uppmanas att börja träning för uppmärksamhetskontroll hemma inom två veckor efter baslinjetestning och att genomföra 6 träningsuppdrag per dag (25-30 minuter), 5 dagar i veckan, under 4 veckor (totalt = 120 träningsuppdrag).
Enhet: EndeavourRx
EndeavorRx är en digital intervention som levereras genom ett actionvideospel som indikeras för att förbättra uppmärksamhetsfunktionen. EndeavorRx-användare slutför först två diskreta uppgifter: 1) en perceptuell diskriminering/uppmärksamhetsuppgift där användare svarar på målstimuli och ignorerar distraktorstimuli (t.ex. att knacka snabbt på skärmen endast när röda utomjordingar dyker upp) och 2) en sensorimotorisk navigeringsuppgift där användare luta sin enhet för att styra en svävare nerför en flod samtidigt som de riktar in sig på eller undviker vissa föremål. Användare presenteras därefter för en multitask-träningssession där de slutför uppgiften perceptuell diskriminering/uppmärksamhet och den sensorimotoriska navigeringsuppgiften samtidigt. Algoritmer anpassar programmet i både realtid och mellan sessioner för att automatiskt justera svårighetsgraden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EndeavourRx genomförbarhet bedöms av patientens/familjens intresse
Tidsram: Cirka 10 månader
Genomförbarheten kommer att bestämmas genom att undersöka andelen berättigade patienter/familjer som kontaktats om studien som registrerar sig.
Cirka 10 månader
EndeavourRx genomförbarhet bedöms av programmets slutförandegrad
Tidsram: Cirka 4 veckor per deltagare
Genomförbarheten kommer att utvärderas genom att undersöka andelen av provet som slutför minst 60 EndeavorRx-uppdrag (50%).
Cirka 4 veckor per deltagare
EndeavourRx genomförbarhet utvärderad av rapporter om teknisk enkel användning och tillfredsställelse
Tidsram: Cirka 4 veckor från start av intervention
Genomförbarheten kommer att bestämmas genom att undersöka förälders och barns rapporter om teknisk enkelhet att använda och tillfredsställelse.
Cirka 4 veckor från start av intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ouppmärksamhet bedömd av ändring i utelämnandefel på Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition (CPT-3)
Tidsram: Cirka 4 veckor från start av intervention
EndeavorRx effektivitet kommer att utvärderas genom att undersöka förändringar i utelämnandefel på CPT-3 datoriserade bedömning efter att EndeavorRx har slutförts.
Cirka 4 veckor från start av intervention
Ouppmärksamhet bedömd genom förändring av underskalan för ouppmärksamhet i ADHD Rating Scale, Fifth Edition (ADHD-RS-V)
Tidsram: Cirka 4 veckor från start av intervention
Effektiviteten av EndeavorRx kommer att utvärderas genom att undersöka förändringen i underskalan Inattention i den föräldrarapporterade ADHD-RS-V efter att EndeavorRx har slutförts.
Cirka 4 veckor från start av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Steven J Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00016536

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera