镰状细胞病注意控制训练的可行性和有效性 (ACT)
2025年1月8日 更新者：Steven J. Hardy、Children's National Research Institute
与没有 SCD 的同龄人和兄弟姐妹相比，患有镰状细胞病 (SCD) 的儿童的认知功能显着下降（通常难以集中注意力）。
EndeavorRx（Akili Interactive Labs：波士顿，马萨诸塞州）是 FDA 批准的以家庭为基础的电子注意力控制训练计划，旨在治疗青少年的注意力问题。
用户每天在平板设备上访问 EndeavorRx 25-30 分钟，每周 5 天，持续 4 周。
该计划涉及在类似游戏的环境中进行训练，该环境反复挑战注意力控制能力并适应用户表现，随着表现的提高，难度会随着时间的推移而增加。
这项试点研究正在研究 EndeavorRx 在 20 名正在接受慢性输血治疗的 8-16 岁 SCD 儿童样本中的可行性、可接受性和初步疗效。
研究概览
详细说明
与没有 SCD 的同龄人和兄弟姐妹相比，患有镰状细胞病 (SCD) 的儿童的认知功能显着下降。
认知缺陷在具有严重 SCD 基因型、持续性贫血和中风的人群中最为严重，并且这些缺陷会随着时间的推移而恶化。
由于发生在额叶皮层的脑梗塞占主导地位 (>90%)，这些缺陷通常表现为执行功能和注意力方面的困难。
使用此类认知技能的能力下降对现实世界具有重大影响，导致学业成绩和成就、职业成果和生活质量受到破坏。
EndeavorRx（Akili Interactive Labs：波士顿，马萨诸塞州）是 FDA 批准的以家庭为基础的电子注意力控制训练计划，旨在治疗青少年的注意力问题。
用户每天在平板设备上访问 EndeavorRx 25-30 分钟，每周 5 天，持续 4 周。
该计划涉及在类似游戏的环境中进行训练，该环境反复挑战注意力控制能力并适应用户表现，随着表现的提高，难度会随着时间的推移而增加。
数据支持 EndeavorRx 对注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 青少年基于表现和父母报告的注意力测量的影响。
鉴于患有 ADHD 的青少年和患有 SCD 的青少年在注意力功能方面的相似性，EndeavorRx 有望作为一种针对患有 SCD 相关认知缺陷的患者的干预措施。
这项试点研究正在研究 EndeavorRx 在 20 名 8-16 岁 SCD 儿童样本中的可行性、可接受性和初步疗效，这些儿童由于确定的中风高风险或作为预防措施正在接受慢性输血治疗防止额外的中风事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Steven J Hardy, Ph.D.
- 电话号码：202-476-5000
- 邮箱：sjhardy@childrensnational.org
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- Children's National Hospital
-
接触：
- Steven Hardy, PhD
- 电话号码：202-476-5000
- 邮箱：sjhardy@childrensnational.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- SCD的诊断
- 8-16岁
- 坚持每月输血至少 3 个月。
- 仅当患者在 Conners 连续性能测试第 3 版 (CPT-3) 中的遗漏错误 T 分数 > 第 75 个百分位或注意力不集中子量表的 T 分数 > 第 75 个百分位时，患者才会进入干预阶段ADHD 评定量表，第五版 (ADHD-RS-V)。
排除标准：
- 估计智商 < 70
- 妨碍使用计算机的运动、视觉或听觉障碍
- 已知的心理健康状况诊断排除或优先于治疗参与认知训练
- 光敏性癫痫病史
- 英语流利度不够。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奋进Rx
儿童将被要求在基线测试后两周内开始在家进行注意力控制训练，并每天完成 6 次训练任务（25-30 分钟），每周 5 天，持续 4 周（总计 = 120 次训练任务）。
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EndeavorRx 是一种通过动作视频游戏提供的数字干预，旨在提高注意力功能。
EndeavorRx 用户首先完成两个离散任务：1) 感知辨别/注意任务，用户对目标刺激做出反应并忽略干扰刺激（例如，仅当红色外星人出现时快速点击屏幕）和 2) 用户感觉运动导航任务倾斜他们的设备以引导气垫船顺河而下，同时瞄准或避开某些物体。
随后向用户呈现多任务训练课程，他们同时完成知觉辨别/注意任务和感觉运动导航任务。
算法在实时和会话之间调整程序以自动调整难度级别。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据患者/家庭利益评估 EndeavorRx 可行性
大体时间：约10个月
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可行性将通过检查参与研究的符合条件的患者/家庭的比例来确定。
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约10个月
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通过项目完成率评估 EndeavorRx 可行性
大体时间：每个参与者大约 4 周
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可行性将通过检查完成至少 60 次 EndeavorRx 任务的样本比例 (50%) 来评估。
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每个参与者大约 4 周
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通过技术易用性和满意度报告评估 EndeavorRx 可行性
大体时间：从干预开始大约 4 周
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可行性将通过检查家长和孩子的技术易用性和满意度报告来确定。
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从干预开始大约 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Conners 连续性能测试第三版 (CPT-3) 中遗漏错误的变化来评估注意力不集中
大体时间：从干预开始大约 4 周
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在完成 EndeavorRx 后，将通过检查 CPT-3 计算机化评估中遗漏错误的变化来评估 EndeavorRx 的疗效。
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从干预开始大约 4 周
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通过 ADHD 评定量表第五版 (ADHD-RS-V) 注意力不集中子量表的变化评估注意力不集中
大体时间：从干预开始大约 4 周
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EndeavorRx 疗效将通过检查完成 EndeavorRx 后家长报告的 ADHD-RS-V 注意力不集中分量表的变化来评估。
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从干预开始大约 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven J Hardy, Ph.D.、Children's National Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月19日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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