- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05099874
Wykonalność i skuteczność treningu kontroli uwagi w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (ACT)
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
Dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) wykazują znacznie obniżone funkcjonowanie poznawcze (często trudności z uwagą) w porównaniu z rówieśnikami i rodzeństwem bez SCD.
EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) to zatwierdzony przez FDA domowy, elektroniczny program szkoleniowy w zakresie kontroli uwagi, przeznaczony do leczenia problemów z uwagą u młodzieży.
Użytkownicy mają dostęp do EndeavourRx na tablecie przez 25-30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Program obejmuje szkolenie w środowisku przypominającym grę, które wielokrotnie podważa zdolności kontrolowania uwagi i dostosowuje się do wydajności użytkownika, co z czasem staje się trudniejsze wraz ze wzrostem wydajności.
To badanie pilotażowe sprawdza wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność EndeavorRx na próbie 20 dzieci z SCD w wieku 8-16 lat, które są leczone przewlekłą transfuzją krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) wykazują znacznie obniżone funkcje poznawcze w porównaniu z rówieśnikami i rodzeństwem bez SCD.
Deficyty poznawcze są największe wśród osób z ciężkimi genotypami SCD, uporczywą anemią i udarami, a deficyty te pogarszają się z czasem.
Deficyty te często objawiają się trudnościami w funkcjonowaniu wykonawczym i skupieniu uwagi z powodu przewagi zawałów mózgu (>90%), które występują w korze czołowej.
Zmniejszona zdolność do angażowania takich umiejętności poznawczych ma znaczące implikacje w świecie rzeczywistym, prowadząc do zakłóceń w osiągnięciach akademickich i osiągnięciach, wynikach zawodowych i jakości życia.
EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) to zatwierdzony przez FDA domowy, elektroniczny program szkoleniowy w zakresie kontroli uwagi, przeznaczony do leczenia problemów z uwagą u młodzieży.
Użytkownicy mają dostęp do EndeavourRx na tablecie przez 25-30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Program obejmuje szkolenie w środowisku przypominającym grę, które wielokrotnie podważa zdolności kontrolowania uwagi i dostosowuje się do wydajności użytkownika, co z czasem staje się trudniejsze wraz ze wzrostem wydajności.
Dane wspierające wpływ EndeavourRx na pomiary uwagi oparte na wynikach i zgłaszane przez rodziców u młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Biorąc pod uwagę podobieństwa w funkcjonowaniu uwagi wśród młodzieży z ADHD i młodzieży z SCD, EndeavourRx jest obiecującą interwencją dla pacjentów doświadczających deficytów poznawczych związanych z SCD.
To badanie pilotażowe sprawdza wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność EndeavourRx na próbie 20 dzieci z SCD w wieku 8-16 lat, które są leczone przewlekłą transfuzją krwi z powodu zidentyfikowanego wysokiego ryzyka udaru mózgu lub jako środek zapobiegawczy chronić przed dodatkowymi zdarzeniami udarowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steven J Hardy, Ph.D.
- Numer telefonu: 202-476-5000
- E-mail: sjhardy@childrensnational.org
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Steven Hardy, PhD
- Numer telefonu: 202-476-5000
- E-mail: sjhardy@childrensnational.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka SCD
- w wieku 8-16 lat
- utrzymywane na comiesięcznych transfuzjach krwi konsekwentnie przez co najmniej 3 miesiące.
- pacjenci zostaną przeniesieni do fazy interwencji tylko wtedy, gdy uzyskają T-score > 75. percentyl dla błędów pominięcia w Conners' Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition (CPT-3) lub T-score > 75. percentyl dla podskali nieuwagi skala oceny ADHD, wydanie piąte (ADHD-RS-V).
Kryteria wyłączenia:
- szacowany iloraz inteligencji < 70
- upośledzenie ruchowe, wzrokowe lub słuchowe, które uniemożliwia korzystanie z komputera
- znana diagnoza stanu zdrowia psychicznego, który wyklucza lub ma pierwszeństwo w leczeniu przed uczestnictwem w treningu poznawczym
- historia napadów światłoczułych
- niewystarczająca płynność w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EndeavourRx
Dzieci zostaną poproszone o rozpoczęcie treningu kontroli uwagi w domu w ciągu dwóch tygodni od testów wyjściowych i wykonanie 6 misji treningowych dziennie (25-30 minut), 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie (łącznie = 120 misji szkoleniowych).
|
EndeavourRx to cyfrowa interwencja realizowana za pośrednictwem gry wideo akcji, która jest wskazana w celu poprawy funkcji uwagi.
Użytkownicy EndeavorRx najpierw wykonują dwa oddzielne zadania: 1) zadanie rozróżniania percepcyjnego/uwagi, w którym użytkownicy reagują na docelowe bodźce i ignorują bodźce dystraktorowe (np. przechyl swoje urządzenie, aby skierować poduszkowiec w dół rzeki, celując lub unikając określonych obiektów.
Następnie użytkownikom przedstawia się wielozadaniową sesję szkoleniową, podczas której jednocześnie wykonują zadanie rozróżniania percepcyjnego/uwagi i zadanie nawigacji sensomotorycznej.
Algorytmy dostosowują program zarówno w czasie rzeczywistym, jak i pomiędzy sesjami, aby automatycznie dostosować poziom trudności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność EndeavourRx oceniana na podstawie interesu pacjenta/rodziny
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
|
Wykonalność zostanie określona poprzez zbadanie odsetka kwalifikujących się pacjentów/rodzin, do których zwrócono się w sprawie badania, którzy się zapisali.
|
Około 10 miesięcy
|
|
Wykonalność programu EndeavourRx oceniana na podstawie wskaźników ukończenia programu
Ramy czasowe: Około 4 tygodni na uczestnika
|
Wykonalność zostanie oceniona poprzez zbadanie odsetka próby, która ukończy co najmniej 60 misji EndeavourRx (50%).
|
Około 4 tygodni na uczestnika
|
|
Wykonalność EndeavorRx oceniana na podstawie raportów dotyczących technicznej łatwości użytkowania i zadowolenia
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
Wykonalność zostanie określona poprzez zbadanie raportów rodziców i dzieci dotyczących technicznej łatwości użytkowania i zadowolenia.
|
Około 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieuwaga oceniana na podstawie zmiany błędów pominięcia w ciągłym teście wydajności Connersa, wydanie 3 (CPT-3)
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
Skuteczność EndeavorRx zostanie oceniona poprzez zbadanie zmian w Błędach Pominięcia w komputerowej ocenie CPT-3 po zakończeniu EndeavorRx.
|
Około 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
|
Nieuwaga oceniana na podstawie zmiany w podskali nieuwagi Skali Oceny ADHD, wydanie piąte (ADHD-RS-V)
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
Skuteczność EndeavorRx zostanie oceniona poprzez zbadanie zmiany w podskali nieuwagi ADHD-RS-V zgłaszanej przez rodziców po ukończeniu EndeavorRx.
|
Około 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Steven J Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00016536
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anemia sierpowata
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
LIANG WANGJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Tarapeutics Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaPTCL | Chłoniak T-komórkowy NKChiny
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy