Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność treningu kontroli uwagi w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (ACT)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
Dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) wykazują znacznie obniżone funkcjonowanie poznawcze (często trudności z uwagą) w porównaniu z rówieśnikami i rodzeństwem bez SCD. EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) to zatwierdzony przez FDA domowy, elektroniczny program szkoleniowy w zakresie kontroli uwagi, przeznaczony do leczenia problemów z uwagą u młodzieży. Użytkownicy mają dostęp do EndeavourRx na tablecie przez 25-30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie. Program obejmuje szkolenie w środowisku przypominającym grę, które wielokrotnie podważa zdolności kontrolowania uwagi i dostosowuje się do wydajności użytkownika, co z czasem staje się trudniejsze wraz ze wzrostem wydajności. To badanie pilotażowe sprawdza wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność EndeavorRx na próbie 20 dzieci z SCD w wieku 8-16 lat, które są leczone przewlekłą transfuzją krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) wykazują znacznie obniżone funkcje poznawcze w porównaniu z rówieśnikami i rodzeństwem bez SCD. Deficyty poznawcze są największe wśród osób z ciężkimi genotypami SCD, uporczywą anemią i udarami, a deficyty te pogarszają się z czasem. Deficyty te często objawiają się trudnościami w funkcjonowaniu wykonawczym i skupieniu uwagi z powodu przewagi zawałów mózgu (>90%), które występują w korze czołowej. Zmniejszona zdolność do angażowania takich umiejętności poznawczych ma znaczące implikacje w świecie rzeczywistym, prowadząc do zakłóceń w osiągnięciach akademickich i osiągnięciach, wynikach zawodowych i jakości życia. EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) to zatwierdzony przez FDA domowy, elektroniczny program szkoleniowy w zakresie kontroli uwagi, przeznaczony do leczenia problemów z uwagą u młodzieży. Użytkownicy mają dostęp do EndeavourRx na tablecie przez 25-30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie. Program obejmuje szkolenie w środowisku przypominającym grę, które wielokrotnie podważa zdolności kontrolowania uwagi i dostosowuje się do wydajności użytkownika, co z czasem staje się trudniejsze wraz ze wzrostem wydajności. Dane wspierające wpływ EndeavourRx na pomiary uwagi oparte na wynikach i zgłaszane przez rodziców u młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Biorąc pod uwagę podobieństwa w funkcjonowaniu uwagi wśród młodzieży z ADHD i młodzieży z SCD, EndeavourRx jest obiecującą interwencją dla pacjentów doświadczających deficytów poznawczych związanych z SCD. To badanie pilotażowe sprawdza wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność EndeavourRx na próbie 20 dzieci z SCD w wieku 8-16 lat, które są leczone przewlekłą transfuzją krwi z powodu zidentyfikowanego wysokiego ryzyka udaru mózgu lub jako środek zapobiegawczy chronić przed dodatkowymi zdarzeniami udarowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka SCD
  • w wieku 8-16 lat
  • utrzymywane na comiesięcznych transfuzjach krwi konsekwentnie przez co najmniej 3 miesiące.
  • pacjenci zostaną przeniesieni do fazy interwencji tylko wtedy, gdy uzyskają T-score > 75. percentyl dla błędów pominięcia w Conners' Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition (CPT-3) lub T-score > 75. percentyl dla podskali nieuwagi skala oceny ADHD, wydanie piąte (ADHD-RS-V).

Kryteria wyłączenia:

  • szacowany iloraz inteligencji < 70
  • upośledzenie ruchowe, wzrokowe lub słuchowe, które uniemożliwia korzystanie z komputera
  • znana diagnoza stanu zdrowia psychicznego, który wyklucza lub ma pierwszeństwo w leczeniu przed uczestnictwem w treningu poznawczym
  • historia napadów światłoczułych
  • niewystarczająca płynność w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EndeavourRx
Dzieci zostaną poproszone o rozpoczęcie treningu kontroli uwagi w domu w ciągu dwóch tygodni od testów wyjściowych i wykonanie 6 misji treningowych dziennie (25-30 minut), 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie (łącznie = 120 misji szkoleniowych).
EndeavourRx to cyfrowa interwencja realizowana za pośrednictwem gry wideo akcji, która jest wskazana w celu poprawy funkcji uwagi. Użytkownicy EndeavorRx najpierw wykonują dwa oddzielne zadania: 1) zadanie rozróżniania percepcyjnego/uwagi, w którym użytkownicy reagują na docelowe bodźce i ignorują bodźce dystraktorowe (np. przechyl swoje urządzenie, aby skierować poduszkowiec w dół rzeki, celując lub unikając określonych obiektów. Następnie użytkownikom przedstawia się wielozadaniową sesję szkoleniową, podczas której jednocześnie wykonują zadanie rozróżniania percepcyjnego/uwagi i zadanie nawigacji sensomotorycznej. Algorytmy dostosowują program zarówno w czasie rzeczywistym, jak i pomiędzy sesjami, aby automatycznie dostosować poziom trudności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność EndeavourRx oceniana na podstawie interesu pacjenta/rodziny
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
Wykonalność zostanie określona poprzez zbadanie odsetka kwalifikujących się pacjentów/rodzin, do których zwrócono się w sprawie badania, którzy się zapisali.
Około 10 miesięcy
Wykonalność programu EndeavourRx oceniana na podstawie wskaźników ukończenia programu
Ramy czasowe: Około 4 tygodni na uczestnika
Wykonalność zostanie oceniona poprzez zbadanie odsetka próby, która ukończy co najmniej 60 misji EndeavourRx (50%).
Około 4 tygodni na uczestnika
Wykonalność EndeavorRx oceniana na podstawie raportów dotyczących technicznej łatwości użytkowania i zadowolenia
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
Wykonalność zostanie określona poprzez zbadanie raportów rodziców i dzieci dotyczących technicznej łatwości użytkowania i zadowolenia.
Około 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieuwaga oceniana na podstawie zmiany błędów pominięcia w ciągłym teście wydajności Connersa, wydanie 3 (CPT-3)
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
Skuteczność EndeavorRx zostanie oceniona poprzez zbadanie zmian w Błędach Pominięcia w komputerowej ocenie CPT-3 po zakończeniu EndeavorRx.
Około 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
Nieuwaga oceniana na podstawie zmiany w podskali nieuwagi Skali Oceny ADHD, wydanie piąte (ADHD-RS-V)
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
Skuteczność EndeavorRx zostanie oceniona poprzez zbadanie zmiany w podskali nieuwagi ADHD-RS-V zgłaszanej przez rodziców po ukończeniu EndeavorRx.
Około 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven J Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Subskrybuj