- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05099874
Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Aufmerksamkeitskontrolltrainings bei Sichelzellenanämie (ACT)
8. Januar 2025 aktualisiert von: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
Kinder mit Sichelzellanämie (SCD) weisen im Vergleich zu Gleichaltrigen und Geschwistern ohne SCD eine signifikant reduzierte kognitive Funktion (häufig Schwierigkeiten mit der Aufmerksamkeit) auf.
EndeavourRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) ist ein von der FDA zugelassenes elektronisches Trainingsprogramm zur Kontrolle der Aufmerksamkeit zu Hause, das zur Behandlung von Aufmerksamkeitsproblemen bei Jugendlichen entwickelt wurde.
Benutzer greifen auf EndeavourRx auf einem Tablet-Gerät für 25-30 Minuten jeden Tag, 5 Tage pro Woche, für 4 Wochen zu.
Das Programm umfasst das Training in einer spielähnlichen Umgebung, die die Aufmerksamkeitskontrolle wiederholt herausfordert und sich an die Leistung des Benutzers anpasst, wobei es mit der Zeit immer schwieriger wird, wenn sich die Leistung verbessert.
Diese Pilotstudie untersucht die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von EndeavourRx in einer Stichprobe von 20 Kindern mit SCD im Alter von 8 bis 16 Jahren, die mit einer chronischen Bluttransfusionstherapie behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit Sichelzellanämie (SCD) weisen im Vergleich zu Gleichaltrigen und Geschwistern ohne SCD eine signifikant reduzierte kognitive Funktion auf.
Kognitive Defizite sind am größten bei Patienten mit schweren SCD-Genotypen, anhaltender Anämie und Schlaganfällen, und diese Defizite verschlechtern sich mit der Zeit.
Diese Defizite manifestieren sich oft als Schwierigkeiten mit der exekutiven Funktion und der Aufmerksamkeit aufgrund der Dominanz von Hirninfarkten (> 90 %), die im frontalen Kortex auftreten.
Eine reduzierte Fähigkeit, solche kognitiven Fähigkeiten einzusetzen, hat erhebliche Auswirkungen auf die reale Welt und führt zu einer Beeinträchtigung der akademischen Leistung und des Erreichens, der beruflichen Ergebnisse und der Lebensqualität.
EndeavourRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) ist ein von der FDA zugelassenes elektronisches Trainingsprogramm zur Kontrolle der Aufmerksamkeit zu Hause, das zur Behandlung von Aufmerksamkeitsproblemen bei Jugendlichen entwickelt wurde.
Benutzer greifen auf EndeavourRx auf einem Tablet-Gerät für 25-30 Minuten jeden Tag, 5 Tage pro Woche, für 4 Wochen zu.
Das Programm umfasst das Training in einer spielähnlichen Umgebung, die die Aufmerksamkeitskontrolle wiederholt herausfordert und sich an die Leistung des Benutzers anpasst, wobei es mit der Zeit immer schwieriger wird, wenn sich die Leistung verbessert.
Daten unterstützen die Auswirkungen von EndeavourRx auf leistungsbasierte und von Eltern gemeldete Aufmerksamkeitsmessungen bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Angesichts der Ähnlichkeiten in der Aufmerksamkeitsfunktion bei Jugendlichen mit ADHS und solchen mit SCD ist EndeavourRx eine vielversprechende Intervention für Patienten mit SCD-bedingten kognitiven Defiziten.
Diese Pilotstudie untersucht die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von EndeavourRx in einer Stichprobe von 20 Kindern mit SCD im Alter von 8 bis 16 Jahren, die aufgrund eines identifizierten hohen Schlaganfallrisikos oder als vorbeugende Maßnahme mit einer chronischen Bluttransfusionstherapie behandelt werden Schutz vor weiteren Schlaganfallereignissen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Steven J Hardy, Ph.D.
- Telefonnummer: 202-476-5000
- E-Mail: sjhardy@childrensnational.org
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Steven Hardy, PhD
- Telefonnummer: 202-476-5000
- E-Mail: sjhardy@childrensnational.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose SCD
- Alter 8-16 Jahre
- mindestens 3 Monate konsequent auf monatlichen Bluttransfusionen gehalten.
- Patienten werden nur dann in die Interventionsphase überführt, wenn sie einen T-Wert > 75. Perzentil für Auslassungsfehler im Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition (CPT-3) oder einen T-Wert > 75. Perzentil für die Unaufmerksamkeits-Subskala von haben die ADHS-Bewertungsskala, fünfte Ausgabe (ADHD-RS-V).
Ausschlusskriterien:
- geschätzter Intelligenzquotient < 70
- motorische, visuelle oder auditive Beeinträchtigung, die die Computernutzung verhindert
- Bekannte Diagnose einer psychischen Erkrankung, die die Teilnahme an kognitivem Training ausschließt oder der Behandlung Vorrang einräumt
- Vorgeschichte lichtempfindlicher Anfälle
- unzureichende Englischkenntnisse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EndeavourRx
Die Kinder werden gebeten, innerhalb von zwei Wochen nach dem Basistest zu Hause mit dem Aufmerksamkeitskontrolltraining zu beginnen und 6 Trainingsmissionen pro Tag (25–30 Minuten) an 5 Tagen in der Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen zu absolvieren (insgesamt = 120 Trainingsmissionen).
|
EndeavourRx ist eine digitale Intervention, die durch ein Action-Videospiel bereitgestellt wird, das zur Verbesserung der Aufmerksamkeitsfunktion angezeigt ist.
EndeavourRx-Benutzer führen zunächst zwei diskrete Aufgaben aus: 1) eine Wahrnehmungsunterscheidungs-/Aufmerksamkeitsaufgabe, bei der Benutzer auf Zielreize reagieren und Ablenkungsreize ignorieren (z. B. schnelles Tippen auf den Bildschirm, nur wenn rote Außerirdische erscheinen) und 2) eine sensomotorische Navigationsaufgabe, bei der Benutzer Neigen Sie ihr Gerät, um ein Hovercraft einen Fluss hinunter zu steuern, während Sie bestimmte Objekte anvisieren oder vermeiden.
Anschließend wird den Benutzern eine Multitask-Trainingssitzung präsentiert, in der sie die Wahrnehmungsunterscheidungs-/Aufmerksamkeitsaufgabe und die sensomotorische Navigationsaufgabe gleichzeitig absolvieren.
Algorithmen passen das Programm sowohl in Echtzeit als auch zwischen den Sitzungen an, um den Schwierigkeitsgrad automatisch anzupassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Durchführbarkeit von EndeavourRx wird anhand des Interesses des Patienten/der Familie bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
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Die Durchführbarkeit wird bestimmt, indem der Anteil geeigneter Patienten/Familien untersucht wird, die wegen der Studie angesprochen wurden und sich einschreiben.
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Ungefähr 10 Monate
|
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Durchführbarkeit von EndeavourRx anhand der Abschlussraten des Programms bewertet
Zeitfenster: Etwa 4 Wochen pro Teilnehmer
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Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem der Anteil der Stichprobe untersucht wird, der mindestens 60 EndeavourRx-Missionen absolviert (50 %).
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Etwa 4 Wochen pro Teilnehmer
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Die Machbarkeit von EndeavourRx wurde anhand von Berichten zur technischen Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit bewertet
Zeitfenster: Etwa 4 Wochen nach Beginn der Intervention
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Die Durchführbarkeit wird bestimmt, indem Eltern- und Kindberichte zur technischen Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit untersucht werden.
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Etwa 4 Wochen nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unaufmerksamkeit bewertet durch Änderung der Auslassungsfehler im Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition (CPT-3)
Zeitfenster: Etwa 4 Wochen nach Beginn der Intervention
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Die Wirksamkeit von EndeavourRx wird bewertet, indem die Änderung der Auslassungsfehler in der computergestützten CPT-3-Bewertung nach Abschluss von EndeavourRx untersucht wird.
|
Etwa 4 Wochen nach Beginn der Intervention
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Unaufmerksamkeit bewertet durch Änderung der Unaufmerksamkeits-Subskala der ADHS-Bewertungsskala, fünfte Ausgabe (ADHD-RS-V)
Zeitfenster: Etwa 4 Wochen nach Beginn der Intervention
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Die Wirksamkeit von EndeavourRx wird bewertet, indem die Veränderung der Unaufmerksamkeits-Subskala des von den Eltern gemeldeten ADHS-RS-V nach Abschluss von EndeavourRx untersucht wird.
|
Etwa 4 Wochen nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Steven J Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00016536
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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