進行膵臓癌患者における塩酸ミトキサントロンリポソーム注射の研究

包含基準:

1. 患者はこの研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
2. 18 歳から 75 歳 (両端を含む) で、性別の制限はありません。
3. -組織学的または細胞学的に確認された進行性膵臓腫瘍;
4. 局所進行性または転移性膵臓がんの患者で、一次治療または標準以上の治療を受けた後に疾患が進行した患者。
5. -ベースラインでRECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変;
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2;

7. -次のように定義された適切な臓器機能（最初の投与前2週間以内にG-CSF治療または輸血なし）：

   • -絶対好中球数（ANC）≥1.5*10^9/L;
   • ヘモグロビン≧90g/L;
   • 血小板数≧100 * 10^9/L;
   • クレアチニン≤1.5 *正常の上限（ULN）;
   • 総ビリルビン≤2 * ULN;
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 * ULN（肝転移のある患者では≤5 * ULN）;
   • 凝固：プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）≤1.5 * ULN。
8. 女性患者は、登録前に尿検査または血液検査でHCG陰性でなければなりません（閉経および子宮摘出術を除く）。患者とそのパートナーは、最後の投与の終了後6か月まで、研究中に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
9. 良好なコンプライアンスとフォローアップの訪問に協力する意欲。

除外基準:

1. -塩酸ミトキサントロンまたは治験薬の賦形剤に対する重度のアレルギーの病歴;
2. -過去3年間の他の悪性腫瘍の病歴。治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌、または扁平上皮癌は含まれません。
3. 脳または髄膜転移;
4. -慢性B型肝炎（HBV DNA≧2000 IU / mLのHBsAg陽性）、慢性C型肝炎（研究センターの検出下限を超えるHCV RNAを伴うHCV抗体陽性）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の患者。
5. 平均余命 < 3 か月;
6. アドリアマイシンまたは他のアントラサイクリンによる治療歴があり、総累積投与量（ドキソルビシン当量）が350 mg/m^2を超える;
7. 以前の治療によるAEは、CTCAEに基づいてグレード1以下に解決されていません（脱毛症、色素沈着など、研究者が判断した安全リスクのない毒性を除く）;

8. 以下の心機能障害のある患者：

   • QTc延長症候群またはQTc間隔が480ミリ秒を超える;
   • 完全な左脚ブロック、II-III 度房室ブロック。
   • -薬理学的治療を必要とする重度の制御不能な不整脈;
   • -慢性うっ血性心不全の病歴、NYHA≧グレード3;
   • -スクリーニング前の6か月以内の心臓駆出率<50％;
   • -CTCAE≧グレード3の心臓弁膜症;
   • -心筋梗塞、不安定狭心症、重度の心室性不整脈、重度の心膜疾患の病歴、またはスクリーニング前6か月以内の急性虚血性または能動伝導系異常のECG証拠;
9. -制御不能な高血圧（薬理学的管理下で測定された収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHgとして定義）;
10. 悪性漿液性腔滲出液（例： 胸水、心膜液、腹水);
11. -最初の投与前の1週間以内に静脈内注入治療を必要とする活動的な細菌、真菌またはウイルス感染;
12. -最初の投与前4週間以内の抗がん治療（例：放射線療法、標的療法、免疫療法、内分泌療法など）;最初の投与前の 2 週間以内に承認された腫瘍学適応症を持つ伝統的な漢方薬または独自の漢方薬;
13. -最初の投与前の4週間以内に他の臨床試験に登録;
14. 患者は、最初の投与前の12週間以内に大手術を受けたか、研究期間中に手術の予定があります。
15. -研究期間中の他の抗がん治療のスケジュールを持つ。
16. -上/下大静脈血栓症、下肢深部静脈血栓症、肺塞栓症を含むがこれらに限定されない、過去6か月以内の深部静脈血栓症または動脈塞栓症;
17. 授乳中の女性;
18. -研究者の判断で、この研究への患者の参加に影響を与える可能性のある深刻なおよび/または制御されていない病状（以下を含むがこれらに限定されない：効果的に制御されていない糖尿病、透析を必要とする腎臓病、重度の肝臓病、生命を脅かす自己免疫出血性疾患、神経疾患など）;
19. 他の理由により、研究者が決定したように、この研究には適していません。