Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen ja osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
2. 18–75-vuotiaat (mukaan lukien), ilman sukupuolirajoituksia;
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut pitkälle edenneet haimakasvaimet;
4. Potilaat, joilla on paikallisesti etenevä tai metastaattinen haimasyöpä ja joilla on sairauden eteneminen ensilinjan tai tavanomaista korkeamman hoidon jälkeen.
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan lähtötilanteessa;
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2;

7. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti (ei G-CSF-hoitoa tai verensiirtoa 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta):

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5*10^9/l;
   • Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
   • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 * 10^9/l;
   • kreatiniini ≤1,5 ​​* normaalin yläraja (ULN);
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 * ULN;
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 * ULN (≤ 5 * ULN potilailla, joilla on maksametastaasi);
   • Koagulaatio: protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisointisuhde (INR) ≤1,5 ​​* ULN.
8. Naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai veren HCG-testi ennen ilmoittautumista (paitsi vaihdevuodet ja kohdunpoisto); Potilaiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen päättymisestä.
9. Hyvä noudattaminen ja yhteistyöhalu seurantakäynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi vakava allergia mitoksantronihydrokloridille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle;
2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet edellisten 3 vuoden aikana, mukaan lukien parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä.
3. Aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet;
4. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen HBV DNA:lla ≥ 2000 IU/ml), krooninen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen, kun HCV-RNA on tutkimuskeskuksen alarajan yläpuolella) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen;
5. elinajanodote < 3 kuukautta;
6. Aikaisempi hoito adriamysiinillä tai muilla antrasykliineillä, kumulatiivinen kokonaisannos (doksorubisiiniekvivalentti) >350 mg/m^2;
7. Edellisen hoidon haittavaikutukset eivät ole hävinneet ≤ asteeseen 1 CTCAE:n perusteella (lukuun ottamatta tutkijan arvioimaa toksisuutta ilman turvallisuusriskiä, ​​kuten hiustenlähtö, hyperpigmentaatio);

8. Potilaat, joilla on seuraavat sydämen toimintahäiriöt:

   • Pitkä QTc-oireyhtymä tai QTc-aika > 480 ms;
   • Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, II-III asteen eteiskammiokatkos;
   • Vaikeat, hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa;
   • Aiempi krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA ≥ aste 3;
   • Sydämen ejektiofraktio < 50 % 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
   • Sydänläppäsairaus, jossa CTCAE ≥ aste 3;
   • Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea kammiorytmihäiriö, vakava sydänpussissairaus tai EKG-merkkejä akuuteista iskeemisistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
9. Hallitsematon hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg farmakologisessa hallinnassa);
10. Pahanlaatuinen seroosiontelon effuusio (esim. pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio, askites);
11. Aktiiviset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, jotka vaativat suonensisäistä infuusiohoitoa 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
12. Mikä tahansa syöpähoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (esim. sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia, endokriininen hoito jne.); Perinteinen kiinalainen lääketiede tai oma kiinalainen lääketiede, jolla on hyväksytty onkologinen käyttöaihe 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
13. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
14. Potilaille tehtiin suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai heillä on leikkausaikataulu tutkimusjakson aikana;
15. Muiden syöpähoitojen aikataulu tutkimusjakson aikana.
16. Syvä laskimotukos tai valtimoembolia viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ylä-/alalaskimotukos, alaraajojen syvä laskimotukos, keuhkoembolia;
17. Imettävä nainen;
18. Vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: diabetes ei ole tehokkaasti hallinnassa, dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, vaikea maksasairaus, henkeä uhkaava autoimmuunisairaus ja verenvuotohäiriöt, neurologiset häiriöt jne.);
19. Ei sovellu tähän tutkimukseen, kuten tutkija päätti muista syistä.