진행성 췌장암 환자에서 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주입에 관한 연구

포함 기준:

1. 환자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 18-75세(포함), 성별 제한 없음
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 췌장 종양;
4. 1차 이상의 표준 치료를 받은 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자.
5. 기준선에서 RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변;
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2;

7. 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능(첫 번째 투여 전 2주 이내에 G-CSF 치료 또는 수혈 없음):

   • 절대호중구수(ANC) ≥1.5*10^9/L;
   • 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
   • 혈소판 수 ≥ 100 * 10^9/L;
   • 크레아티닌 ≤1.5 * 정상 상한(ULN);
   • 총 빌리루빈 ≤2 * ULN;
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 * ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5 * ULN);
   • 응고: 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 정상화 비율(INR) ≤1.5 * ULN.
8. 여성 환자는 등록 전에 소변 또는 혈액 HCG 음성 검사를 받아야 합니다(폐경 및 자궁 절제술 제외). 환자와 파트너는 연구 기간 동안 마지막 투여 종료 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 순응도 및 후속 방문에 협조하려는 의지.

제외 기준:

1. 미톡산트론 히드로클로라이드 또는 연구 약물의 임의의 부형제에 대한 중증 알레르기 이력;
2. 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 포함하지 않는 이전 3년 동안의 다른 악성 종양의 병력.
3. 대뇌 또는 수막 전이;
4. 만성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL의 HBsAg 양성), 만성 C형 간염(HCV RNA가 연구 센터의 검출 하한 이상인 HCV 항체 양성) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 환자;
5. 기대 수명 < 3개월;
6. 총 누적 용량(독소루비신 등가) >350 mg/m^2인 아드리아마이신 또는 기타 안트라사이클린으로의 이전 치료;
7. 이전 치료로부터의 AE는 CTCAE에 기초하여 ≤ 등급 1로 해결되지 않았습니다(연구자가 판단한 안전성 위험이 없는 독성, 예를 들어 탈모, 과색소침착);

8. 다음과 같은 심장 기능 결함이 있는 환자:

   • 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 > 480ms;
   • 완전한 좌각차단, II-III도 방실차단;
   • 약리학적 치료를 필요로 하는 중증의 조절되지 않는 부정맥;
   • 만성 울혈성 심부전 병력, NYHA ≥ 등급 3;
   • 스크리닝 전 6개월 이내에 심장박출률 < 50%;
   • CTCAE ≥ 등급 3인 심장 판막 질환;
   • 심근 경색, 불안정 협심증, 중증 심실 부정맥, 중증 심낭 질환의 병력, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 허혈성 또는 능동 전도계 이상에 대한 ECG 증거;
9. 조절 불가능한 고혈압(약리학적 조절 하에서 측정된 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg으로 정의됨);
10. 악성 장액강 삼출(예: 흉막 삼출, 심낭 삼출, 복수);
11. 첫 번째 투여 전 1주 이내에 정맥 주입 치료가 필요한 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염;
12. 1차 투여 전 4주 이내의 모든 항암 치료(예: 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법, 내분비 요법 등) 첫 번째 투여 전 2주 이내에 승인된 종양 적응증이 있는 중국 전통 의학 또는 독점 중국 의약품
13. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 모든 임상 시험에 등록
14. 1차 투여 전 12주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술 일정이 있는 환자
15. 연구 기간 동안 다른 항암 치료 일정이 있습니다.
16. 심부 정맥 혈전증 또는 이전 6개월 이내의 동맥 색전증(상/하대정맥 혈전증, 하지 심부 정맥 혈전증, 폐색전증을 포함하나 이에 국한되지 않음)
17. 수유중인 암컷;
18. 조사자의 판단에 따라 환자의 본 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 효과적으로 조절되지 않는 당뇨병, 투석이 필요한 신장 질환, 중증 간 질환, 생명을 위협하는 자가 면역 및 출혈 장애, 신경계 장애 등);
19. 다른 이유로 인해 연구자가 결정한 대로 본 연구에 적합하지 않습니다.