- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05100329
En undersøgelse af mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft
19. oktober 2021 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft: Et multicenter, åbent, fase Ⅱ-studie
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af mitoxantronhydrochlorid liposominjektion hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent, fase Ⅱ-studie, der har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft.
Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil modtage mitoxantronhydrochlorid liposominjektion hver 3. uge (q3w, en cyklus) indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død eller seponering efter investigator eller patientbeslutning (maksimalt 8 cyklusser).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
38
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke;
- I alderen 18-75 år (inklusive), uden kønsbegrænsning;
- Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne bugspytkirteltumorer;
- Patienter med lokalt progressiv eller metastatisk bugspytkirtelkræft, som har sygdomsprogression efter at have modtaget førstelinje eller over standardbehandling.
- Mindst én målbar læsion ifølge RECIST v1.1 ved baseline;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2;
Tilstrækkelig organfunktion defineret som (ingen G-CSF-behandling eller blodtransfusion inden for 2 uger før den første dosis):
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5*10^9/L;
- Hæmoglobin ≥ 90 g/L;
- Blodpladeantal ≥ 100 * 10^9/L;
- Kreatinin ≤1,5 * øvre normalgrænse (ULN);
- Total bilirubin ≤2 * ULN;
- Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 * ULN (≤ 5 * ULN hos patienter med levermetastaser);
- Koagulation: protrombintid (PT) eller International Normalization Ratio (INR) ≤1,5 * ULN.
- Kvindelige patienter skal have en urin- eller blod-HCG-negativ test før indskrivning (undtagen overgangsalderen og hysterektomi); Patienter og deres partnere skal acceptere at anvende effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen indtil 6 måneder efter afslutningen af den sidste dosis.
- God efterlevelse og vilje til at samarbejde ved opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig allergi over for mitoxantronhydrochlorid eller hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet;
- Anamnese med anden ondartet tumor i de foregående 3 år, ikke inklusive helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller pladecellecarcinom.
- Cerebrale eller meningeale metastaser;
- Patienter med kronisk hepatitis B (HBsAg-positiv med HBV-DNA ≥ 2000 IE/mL), kronisk hepatitis C (HCV-antistofpositiv med HCV-RNA over den nedre grænse for detektion af undersøgelsescentret) eller humant immundefektvirus (HIV)-antistofpositivt;
- Forventet levetid < 3 måneder;
- Tidligere behandling med adriamycin eller andre antracykliner, med den samlede kumulative dosis (doxorubicinækvivalent) >350 mg/m^2;
- Bivirkninger fra den tidligere behandling er ikke forsvundet til ≤ Grad 1 baseret på CTCAE (bortset fra toksiciteten uden sikkerhedsrisiko vurderet af investigator, såsom alopeci, hyperpigmentering);
Patienter med følgende hjertefunktionsdefekter:
- Langt QTc-syndrom eller QTc-interval > 480 ms;
- Komplet venstre grenblok, II-III grad atrioventrikulær blok;
- Alvorlige, ukontrollerede arytmier, der kræver farmakologisk behandling;
- Anamnese med kronisk kongestiv hjertesvigt, NYHA ≥ grad 3;
- Hjerteudstødningsfraktion < 50 % inden for 6 måneder før screening;
- Hjerteklapsygdom med CTCAE ≥ grad 3;
- Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, alvorlige ventrikulære arytmier, alvorlig perikardiesygdom eller EKG-bevis på akutte iskæmiske eller aktive ledningssystemabnormiteter inden for 6 måneder før screening;
- Ukontrollerbar hypertension (defineret som et målt systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg under farmakologisk kontrol);
- Ondartet serøs hulrumeffusion (f.eks. pleural effusion, perikardiel effusion, ascites);
- Aktive bakterielle, svampe eller virale infektioner, der kræver intravenøs infusionsbehandling inden for 1 uge før den første dosis;
- Enhver kræftbehandling inden for 4 uger før den første dosis (f.eks. strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi, endokrin terapi osv.); Traditionel kinesisk medicin eller proprietær kinesisk medicin med en godkendt onkologisk indikation inden for 2 uger før den første dosis;
- Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosis;
- Patienterne gennemgik en større operation inden for 12 uger før den første dosis eller har et kirurgisk skema i undersøgelsesperioden;
- At have en tidsplan for anden kræftbehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
- Dyb venetrombose eller arteriel emboli inden for de foregående 6 måneder, inklusive men ikke begrænset til superior/inferior vena cava trombose, dyb venetrombose i underekstremiteterne, lungeemboli;
- Ammende kvinde;
- Alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan påvirke patientens deltagelse i denne undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til: diabetes ikke effektivt kontrolleret, nyresygdom, der kræver dialyse, alvorlig leversygdom, livstruende autoimmun og blødningsforstyrrelser, neurologiske lidelser osv.);
- Ikke egnet til denne undersøgelse som besluttet af investigator på grund af andre årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Mitoxantron hydrochlorid liposominjektion
Patienterne vil modtage mitoxantronhydrochlorid liposominjektion hver 3. uge (q3w, en cyklus).
|
20 mg/m^2, IV, på dag 1 af hver 3. uge (q3w, en cyklus)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
ORR er defineret som andelen af patienter, der har det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
|
Op til cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
Op til cirka 3 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenteret progressiv sygdom (PD) i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til cirka 3 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
DCR er defineret som andelen af patienter, der har et respons af CR/PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST 1.1.
|
Op til cirka 3 år
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
DoR er defineret som tiden fra den første vurdering af CR eller PR indtil datoen for første forekomst af progressiv sygdom (PD) i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 3 år
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2021
Først opslået (FAKTISKE)
29. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Mitoxantron
Andre undersøgelses-id-numre
- HE071-CSP-026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
Kliniske forsøg med Mitoxantrone Hydrochloride Liposome injektion
-
Huijing WuBeijing Xisike Clinical Oncology Research Foundation; CSPC Pharmaceutical...RekrutteringAngioimmunoblastisk T-celle lymfomKina
-
Luye Pharma Group Ltd.AfsluttetAvanceret solid tumorKina
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetLivmoderhalskræftFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Israel, Schweiz, Italien
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringRecidiverende/Refraktær MyelomKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Suspenderet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ukendt
-
Hui ZengCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringRecidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmiKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetAvanceret gastrisk karcinomKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetRecidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ukendt