Eine Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten verstehen und nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung;
2. Alter 18-75 Jahre (einschließlich), ohne Geschlechtsbeschränkung;
3. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene Pankreastumoren;
4. Patienten mit lokal progredientem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen die Krankheit nach einer Erstlinienbehandlung oder einer Behandlung über dem Standard fortschreitet.
5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 zu Studienbeginn;
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2;

7. Angemessene Organfunktion definiert als (keine G-CSF-Behandlung oder Bluttransfusion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis):

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5*10^9/L;
   • Hämoglobin ≥ 90 g/l;
   • Thrombozytenzahl ≥ 100 * 10^9/L;
   • Kreatinin ≤1,5 ​​* Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   • Gesamtbilirubin ≤2 * ULN;
   • Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 * ULN (≤ 5 * ULN bei Patienten mit Lebermetastasen);
   • Gerinnung: Prothrombinzeit (PT) oder International Normalization Ratio (INR) ≤1,5 ​​* ULN.
8. Weibliche Patienten müssen vor der Einschreibung einen negativen HCG-Test im Urin oder Blut haben (außer Menopause und Hysterektomie); Patientinnen und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie bis 6 Monate nach Ende der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
9. Gute Compliance und Kooperationsbereitschaft bei Folgebesuchen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Mitoxantronhydrochlorid oder andere Hilfsstoffe des Studienmedikaments;
2. Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors in den letzten 3 Jahren, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom.
3. zerebrale oder meningeale Metastasen;
4. Patienten mit chronischer Hepatitis B (HBsAg-positiv mit HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml), chronischer Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv mit HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze des Studienzentrums) oder positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper;
5. Lebenserwartung < 3 Monate;
6. Vorherige Behandlung mit Adriamycin oder anderen Anthrazyklinen mit einer kumulativen Gesamtdosis (Doxorubicin-Äquivalent) > 350 mg/m^2;
7. UE aus der vorherigen Behandlung haben sich basierend auf CTCAE nicht auf ≤ Grad 1 zurückgebildet (mit Ausnahme der vom Prüfarzt beurteilten Toxizität ohne Sicherheitsrisiko, wie Alopezie, Hyperpigmentierung);

8. Patienten mit folgenden Herzfunktionsstörungen:

   • Long-QTc-Syndrom oder QTc-Intervall > 480 ms;
   • Kompletter Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block II-III Grad;
   • Schwere, unkontrollierte Arrhythmien, die eine pharmakologische Behandlung erfordern;
   • Chronische kongestive Herzinsuffizienz in der Anamnese, NYHA ≥ Grad 3;
   • Herzauswurffraktion < 50 % innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
   • Herzklappenerkrankung mit CTCAE ≥ Grad 3;
   • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schweren ventrikulären Arrhythmien, schwerer Perikarderkrankung oder EKG-Beweis von akuten ischämischen oder aktiven Reizleitungssystemanomalien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
9. Unkontrollierbarer Bluthochdruck (definiert als gemessener systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg unter pharmakologischer Kontrolle);
10. Bösartiger seröser Höhlenerguss (z. Pleuraerguss, Perikarderguss, Aszites);
11. Aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen, die eine intravenöse Infusionsbehandlung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis erfordern;
12. Jede Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis (z. B. Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, endokrine Therapie usw.); Traditionelle chinesische Medizin oder proprietäre chinesische Medizin mit einer zugelassenen onkologischen Indikation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
13. Eingeschrieben in andere klinische Studien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
14. Die Patienten wurden innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen oder hatten während des Studienzeitraums einen chirurgischen Plan;
15. Einen Zeitplan für andere Krebsbehandlungen während des Studienzeitraums haben.
16. Tiefe Venenthrombose oder arterielle Embolie innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thrombose der oberen/unteren Hohlvene, tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten, Lungenembolie;
17. Stillendes Weibchen;
18. Schwerwiegender und/oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: nicht wirksam kontrollierter Diabetes, dialysepflichtige Nierenerkrankung, schwere Lebererkrankung, lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung). und Blutungsstörungen, neurologische Störungen usw.);
19. Aus anderen Gründen nach Entscheidung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet.