Een studie van mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten begrijpen dit volledig en nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming;
2. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief), zonder geslachtsbeperking;
3. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde alvleeskliertumoren;
4. Patiënten met lokaal progressieve of gemetastaseerde alvleesklierkanker die progressie van de ziekte vertonen na eerstelijnsbehandeling of een hogere standaardbehandeling.
5. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1 bij baseline;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2;

7. Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als (geen G-CSF-behandeling of bloedtransfusie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis):

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5*10^9/L;
   • Hemoglobine ≥ 90 g/L;
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 * 10^9/L;
   • Creatinine ≤1,5 ​​* bovengrens van normaal (ULN);
   • Totaal bilirubine ≤2 * ULN;
   • Aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 * ULN (≤ 5 * ULN bij patiënten met levermetastasen);
   • Coagulatie: protrombinetijd (PT) of International Normalization Ratio (INR) ≤1,5 ​​* ULN.
8. Vrouwelijke patiënten moeten een negatieve HCG-test in urine of bloed hebben voordat ze worden ingeschreven (behalve voor de menopauze en hysterectomie); Patiënten en hun partners moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens het onderzoek tot 6 maanden na het einde van de laatste dosis.
9. Goede naleving en bereidheid om mee te werken aan vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor mitoxantronhydrochloride of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;
2. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in voorgaande 3 jaar, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom.
3. Cerebrale of meningeale metastasen;
4. Patiënten met chronische hepatitis B (HBsAg-positief met HBV DNA ≥ 2000 IE/ml), chronische hepatitis C (HCV-antilichaampositief met HCV-RNA boven de ondergrens van detectie van het onderzoekscentrum), of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaampositief;
5. Levensverwachting < 3 maanden;
6. Eerdere behandeling met adriamycine of andere anthracyclines, met de totale cumulatieve dosis (doxorubicine-equivalent) >350 mg/m^2;
7. AE's van de vorige behandeling zijn niet opgelost tot ≤ Graad 1 op basis van CTCAE (behalve de toxiciteit zonder veiligheidsrisico beoordeeld door de onderzoeker, zoals alopecia, hyperpigmentatie);

8. Patiënten met de volgende hartfunctiestoornissen:

   • Lang QTc-syndroom of QTc-interval > 480 ms;
   • Compleet linkerbundeltakblok, II-III graad atrioventriculair blok;
   • Ernstige, ongecontroleerde aritmieën die farmacologische behandeling vereisen;
   • Geschiedenis van chronisch congestief hartfalen, NYHA ≥ graad 3;
   • Cardiale ejectiefractie < 50% binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
   • Hartklepaandoening met CTCAE ≥ graad 3;
   • Geschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, ernstige ventriculaire aritmieën, ernstige pericardiale ziekte of ECG-bewijs van acute ischemische of actieve geleidingssysteemafwijkingen binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
9. Onbeheersbare hypertensie (gedefinieerd als een gemeten systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg onder farmacologische controle);
10. Kwaadaardige effusie van de sereuze holte (bijv. pleurale effusie, pericardiale effusie, ascites);
11. Actieve bacteriële, schimmel- of virale infecties die intraveneuze infusiebehandeling vereisen binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis;
12. Elke antikankerbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis (bijv. radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, endocriene therapie, enz.); Traditionele Chinese geneeskunde of propriëtaire Chinese geneeskunde met een goedgekeurde oncologische indicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
13. Ingeschreven in andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
14. Patiënten ondergingen een grote operatie binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis, of hadden een chirurgisch schema tijdens de onderzoeksperiode;
15. Een schema hebben van andere antikankerbehandelingen tijdens de studieperiode.
16. Diepe veneuze trombose of arteriële embolie in de afgelopen 6 maanden, inclusief maar niet beperkt tot superieure/inferieure vena cava trombose, diepe veneuze trombose in de onderste ledematen, longembolie;
17. Zogende vrouw;
18. Ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan dit onderzoek kan beïnvloeden (inclusief, maar niet beperkt tot: diabetes die niet goed onder controle is, nierziekte waarvoor dialyse nodig is, ernstige leverziekte, levensbedreigende auto-immuunziekten). en bloedingsstoornissen, neurologische aandoeningen, enz.);
19. Niet geschikt voor dit onderzoek, zoals besloten door de onderzoeker om andere redenen.