En studie av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injeksjon hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter forstår fullt ut og deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke;
2. Alder 18-75 år (inklusive), uten kjønnsbegrensning;
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte svulster i bukspyttkjertelen;
4. Pasienter med lokalt progressiv eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som har sykdomsprogresjon etter å ha mottatt førstelinje eller over standardbehandling.
5. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 ved baseline;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2;

7. Tilstrekkelig organfunksjon definert som (ingen G-CSF-behandling eller blodoverføring innen 2 uker før første dose):

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5*10^9/L;
   • Hemoglobin ≥ 90 g/L;
   • Blodplateantall ≥ 100 * 10^9/L;
   • Kreatinin ≤1,5 ​​* øvre normalgrense (ULN);
   • Totalt bilirubin ≤2 * ULN;
   • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 * ULN (≤ 5 * ULN hos pasienter med levermetastase);
   • Koagulasjon: protrombintid (PT) eller International Normalization Ratio (INR) ≤1,5 ​​* ULN.
8. Kvinnelige pasienter må ha en urin- eller blod-HCG-negativ test før påmelding (bortsett fra overgangsalder og hysterektomi); Pasienter og deres partnere må godta å bruke effektive prevensjonstiltak under studien inntil 6 måneder etter slutten av siste dose.
9. God etterlevelse og vilje til samarbeid ved oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig allergi mot mitoksantronhydroklorid eller hjelpestoffer av studiemedisinen;
2. Anamnese med annen ondartet svulst de siste 3 årene, ikke inkludert herdet cervical carcinoma in situ, hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom.
3. Cerebrale eller meningeale metastaser;
4. Pasienter med kronisk hepatitt B (HBsAg-positiv med HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml), kronisk hepatitt C (HCV-antistoff-positiv med HCV-RNA over den nedre grensen for deteksjon av studiesenteret), eller humant immunsviktvirus (HIV)-antistoff-positivt;
5. Forventet levealder < 3 måneder;
6. Tidligere behandling med adriamycin eller andre antracykliner, med total kumulativ dose (doksorubicinkvivalent) >350 mg/m^2;
7. Bivirkninger fra forrige behandling har ikke gått over til ≤ grad 1 basert på CTCAE (bortsett fra toksisiteten uten sikkerhetsrisiko vurdert av utrederen, slik som alopecia, hyperpigmentering);

8. Pasienter med følgende hjertefunksjonsfeil:

   • Langt QTc-syndrom eller QTc-intervall > 480 ms;
   • Komplett venstre grenblokk, II-III grad atrioventrikulær blokk;
   • Alvorlige, ukontrollerte arytmier som krever farmakologisk behandling;
   • Anamnese med kronisk kongestiv hjertesvikt, NYHA ≥ grad 3;
   • Hjerteutdrivningsfraksjon < 50 % innen 6 måneder før screening;
   • Hjerteklaffsykdom med CTCAE ≥ grad 3;
   • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, alvorlige ventrikulære arytmier, alvorlig perikardiell sykdom eller EKG-bevis på akutte iskemiske eller aktive ledningssystemavvik innen 6 måneder før screening;
9. Ukontrollerbar hypertensjon (definert som et målt systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg under farmakologisk kontroll);
10. Ondartet serøs hulrom effusjon (f.eks. pleural effusjon, perikardiell effusjon, ascites);
11. Aktive bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner som krever intravenøs infusjonsbehandling innen 1 uke før første dose;
12. Enhver kreftbehandling innen 4 uker før den første dosen (f.eks. strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi, endokrin terapi, etc.); Tradisjonell kinesisk medisin eller proprietær kinesisk medisin med godkjent onkologisk indikasjon innen 2 uker før første dose;
13. Registrert i andre kliniske studier innen 4 uker før første dose;
14. Pasienter gjennomgikk større operasjoner innen 12 uker før den første dosen, eller har en kirurgisk tidsplan i løpet av studieperioden;
15. Å ha en tidsplan for annen anti-kreftbehandling i løpet av studieperioden.
16. Dyp venetrombose eller arteriell emboli i løpet av de siste 6 månedene, inkludert men ikke begrenset til superior/inferior vena cava trombose, dyp venetrombose i nedre ekstremiteter, lungeemboli;
17. Ammende hunn;
18. Alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke pasientens deltakelse i denne studien (inkludert, men ikke begrenset til: diabetes som ikke er effektivt kontrollert, nyresykdom som krever dialyse, alvorlig leversykdom, livstruende autoimmun og blødningsforstyrrelser, nevrologiske lidelser, etc.);
19. Ikke egnet for denne studien som avgjort av etterforskeren på grunn av andre årsaker.