統合失調症におけるシータバースト rTMS による陰性および認知症状の改善 (tbTMS_SCH21)
2026年3月25日 更新者：Gábor Csukly、Semmelweis University
統合失調症における陰性および認知症状を改善するためのシータバースト rTMS: 二重盲検無作為化臨床試験
この研究の主な目的は、統合失調症におけるシータバースト TMS の拡張プロトコルの安全性と有効性を確認することです。
私たちの目的は、(1) PANSS に関する臨床的側面、(2) 感情認識 (ER) や作業記憶 (WM) / ディストラクタ フィルタリングなどの認知的側面など、障害の複数の側面に対する rTMS 治療の有益な効果を確認することです。 (DF) パフォーマンス、および (3) 電気生理学の観点から見た神経生物学は、イベント関連のシータ同期、安静状態のシータ パワー、およびネットワーク接続など、ER、WM、および DF と相関します。
(シータ バースト) TB-rTMS に対する応答予測は、研究の探索的部分になります。
調査の概要
詳細な説明
反応予測は、閉眼状態（開眼状態も使用可能）における安静時脳波のスペクトル勾配、個人のアルファピーク、および前頭部アルファ非対称性に基づいて計算されます。
安静時の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）も反応予測に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest
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Budapest、Budapest、ハンガリー、1083
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断;
- 抗精神病薬で臨床的に安定している：4週間を超える抗精神病薬の安定した用量。
- 18～50歳、および
- 陰性症状の存在 (PANSS に基づく): サブスコアが 16 ポイント以上で、[N1-N7 のスコアが 4 以上の項目の 1 つまたは N1-N7 のスコアが 3 以上の項目の 2 つ]
除外基準:
- 重大な神経疾患;
- 精神遅滞
- 1時間以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
- -ベースラインEEGでのてんかん発作またはてんかん活動の病歴（臨床EEGおよびてんかんの専門家によって評価された）、
- 過去3か月以内のアルコールまたは薬物乱用、および
- 過去4週間のうつ病エピソードまたは抗うつ薬治療。
- 重度の陽性症状は認知テストで推測できます
- 病歴におけるECT
- 埋め込み型ペースメーカー、埋め込み型薬物ポンプ、人工内耳、埋め込み型除細動器、埋め込み型神経刺激装置、またはその他の TMS と互換性のない埋め込み型金属デバイス
- 皮膚表面は、頭蓋骨の刺激された領域で重度の損傷を受けています
- 多発性硬化症
- 妊娠
- 重度の睡眠不足
- 重度の心不全
- 頭蓋内圧の上昇
- 未治療の片頭痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シータバースト rTMS
シータバースト反復経頭蓋磁気刺激
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シータバースト刺激
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偽コンパレータ：シャム刺激
同じ場所の偽刺激
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シータバースト刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール、ネガティブ サブスコア
時間枠：4週間
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) は、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。
これは、統合失調症の治療モニタリングにおけるゴールド スタンダードです。このスケールには、陽性、陰性、および一般的な症状スコアの 3 つのサブスケールがあります。
負のサブスコアを主要な結果として使用します。
その最小スコアと最大スコアは、それぞれ 7 と 49 です。
値が高いほど結果が悪いことを示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能/短期記憶 - 桁スパン前方および後方テスト
時間枠：4週間
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それらは、作業記憶を評価するために使用されます。
Digits Recalled は、2 ～ 10 の範囲の主要な結果の尺度です。
値が低いほど転帰が悪いことを示します。
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4週間
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認知機能/実行機能 - ウィスコンシン カード ソーティング テスト
時間枠：4週間
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このテストは、認知の柔軟性/実行機能を測定するために使用されます。
persevarative エラーの数は、テストの主要な結果変数であり、最小値は 0 ですが、理論上の最大値はありません。
値が高いほど結果が悪いことを示します。
WCST の強化学習モデルからの罰感度 (P) も結果変数として使用されます。
最小値は 0 で、理論上の最大値はありません。
値が低いほど転帰が悪いことを示します。
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4週間
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社会的認知 1 - The Baron-Cohen 'Reading the Mind in the Eyes Test'
時間枠：4週間
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合計スコアは主要な結果であり、0 ～ 37 ポイントの範囲です。
値が低いほど転帰が悪いことを示します。
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4週間
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社会的認知 2 - 「Faux Pas」テスト。
時間枠：4週間
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心の理論 (ToM) を測定し、主要な結果の測定値は合計スコアで、範囲は 0 から 1 です。値が低いほど、結果が悪いことを示します。
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4週間
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有害事象に関する安全性
時間枠：4週間
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重大な有害事象（SAE）の数に関する安全性。 深刻な有害事象とは、次のような不都合な医学的出来事です。
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4週間
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顔の感情認識 - カロリンスカ指示感情顔セット
時間枠：4週間
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表情認識課題。
被験者は8名の男性と8名の女性の被験者の写真から感情表現を識別する必要があります。
写真はカロリンスカ誘発感情顔セットから選ばれています。
各顔から3枚の写真（嬉しい、中立、悲しい）があります。
ヒット率は主要なアウトカム指標であり、0％から100％の範囲で、低い値は悪い結果を示します。
課題中に64チャンネルの高密度EEGが記録され、各感情条件とEEGチャンネルに対してERP（例：n170）が計算されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月11日
一次修了 (実際)
2026年3月24日
研究の完了 (実際)
2026年3月24日
試験登録日
最初に提出
2021年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。