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Theta-burst rTMS nella schizofrenia per migliorare i sintomi negativi e cognitivi (tbTMS_SCH21)

25 marzo 2026 aggiornato da: Gábor Csukly, Semmelweis University

Theta-burst rTMS nella schizofrenia per migliorare i sintomi negativi e cognitivi: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo principale dello studio è confermare la sicurezza e l'efficacia del nostro protocollo aumentato di TMS theta-burst nella schizofrenia. Il nostro obiettivo è confermare gli effetti benefici del trattamento rTMS su molteplici aspetti del disturbo come (1) aspetto clinico in termini di PANSS, (2) aspetto cognitivo come riconoscimento delle emozioni (ER) e memoria di lavoro (WM) / filtro distrattore (DF) prestazioni e (3) neurobiologia in termini di correlazioni elettrofisiologiche di ER, WM e DF come sincronizzazione theta correlata all'evento, potenza theta allo stato di riposo e connettività di rete. La previsione della risposta a (theta-burst) TB-rTMS sarà la parte esplorativa dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La previsione della risposta si baserà sullo spettro di pendenza, sul picco alfa individuale e sull'asimmetria alfa frontale, calcolati dall'EEG a riposo basale in condizioni di occhi chiusi (potrebbe essere utilizzata anche la condizione di occhi aperti). Anche la risonanza magnetica funzionale a riposo basale sarà utilizzata per prevedere le risposte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungheria, 1083
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo;
  2. clinicamente stabilizzato su antipsicotico: una dose stabile di farmaci antipsicotici per> 4 settimane;
  3. età 18-50 anni, e
  4. presenza di sintomi negativi (basati su PANSS): un punteggio parziale negativo ≥16 punti e [uno degli elementi N1-N7 con punteggio ≥4 o due elementi N1-N7 con punteggio ≥3]

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi malattia neurologica significativa;
  2. ritardo mentale
  3. storia di trauma cranico con perdita di coscienza per più di 1 ora
  4. storia di crisi epilettiche o attività epilettica all'EEG basale (valutata da un esperto in EEG clinico ed epilessia),
  5. abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi e
  6. episodio depressivo o trattamento antidepressivo nelle ultime 4 settimane.
  7. Gravi sintomi positivi deducono con test cognitivi
  8. ECT nella storia medica
  9. Pacemaker impiantato, pompa per farmaci impiantata, impianto cocleare, defibrillatore impiantato, neurostimolatore impiantato o qualsiasi altro dispositivo metallico impiantato incompatibile con TMS
  10. La superficie della pelle è gravemente danneggiata nella regione stimolata del cranio
  11. Sclerosi multipla
  12. Gravidanza
  13. Grave privazione del sonno
  14. Insufficienza cardiaca grave
  15. Aumento della pressione intracranica
  16. Emicrania non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Theta-burst rTMS
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva Theta-burst
Stimolazione theta-burst
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Sham stimolazione della stessa posizione
Stimolazione theta-burst

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa, sottopunteggio negativo
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia. È il gold standard nel monitoraggio del trattamento della schizofrenia. La scala ha tre sottoscale: punteggio positivo, negativo e generale dei sintomi. Usiamo il punteggio parziale negativo come risultato primario. I suoi punteggi minimo e massimo sono rispettivamente 7 e 49. Valori più alti indicano risultati peggiori.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo/Memoria a breve termine - I test Digit Span Forward e Backward
Lasso di tempo: 4 settimane
Saranno utilizzati per valutare la memoria di lavoro. Digits Recall è la misura di esito primaria compresa tra 2 e 10. Valori più bassi indicano un risultato peggiore.
4 settimane
Funzionamento cognitivo/Funzionamento esecutivo - Test Wisconsin Card Sorting
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test sarà utilizzato per misurare la flessibilità cognitiva/funzionamento esecutivo. Il numero di errori perseveranti è la principale variabile di risultato del test, il suo minimo è 0, mentre non ha un valore massimo teorico. Valori più alti indicano risultati peggiori. Anche la sensibilità alla punizione (P) del modello di apprendimento per rinforzo del WCST sarà utilizzata come variabile di risultato. Il suo valore minimo è 0 e non ha un valore massimo teorico. Valori più bassi indicano un risultato peggiore.
4 settimane
Cognizione sociale 1 - Il test Baron-Cohen "Leggere la mente negli occhi"
Lasso di tempo: 4 settimane
Il punteggio totale è l'esito primario, che varia tra 0 e 37 punti. Valori più bassi indicano un risultato peggiore.
4 settimane
Cognizione sociale 2 - Il test 'Faux Pas'.
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura la teoria della mente (ToM) e la misura dell'esito primario è il punteggio totale, che varia tra 0 e 1. I valori più bassi indicano un esito peggiore.
4 settimane
Sicurezza in termini di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane

Sicurezza in termini di numero di eventi avversi gravi (SAE).

Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita o
  • Richiede il confinamento ospedaliero o il prolungamento del confinamento esistente o
  • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa o
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
4 settimane
Riconoscimento delle Emozioni Facciali - Set di Volti Emotivi Diretti Karolinska
Lasso di tempo: 4 settimane
Compito di riconoscimento delle espressioni facciali. I soggetti devono identificare le espressioni emotive da fotografie di 8 soggetti maschi e 8 femmine. Le immagini sono scelte dal set Karolinska Directed Emotional Face. Ci sono 3 fotografie per ogni volto (felice, neutro e triste). Il tasso di successo è la misura di esito primaria, che varia dal 0% al 100%, e valori più bassi indicano un esito peggiore. Un EEG ad alta densità a 64 canali viene registrato durante il compito, e i potenziali evento-correlati (ERP, ad esempio n170) sono calcolati per ogni condizione emotiva e canale EEG.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB-rTMS_SCH2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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