- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05100888
Theta-burst rTMS nella schizofrenia per migliorare i sintomi negativi e cognitivi (tbTMS_SCH21)
25 marzo 2026 aggiornato da: Gábor Csukly, Semmelweis University
Theta-burst rTMS nella schizofrenia per migliorare i sintomi negativi e cognitivi: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
L'obiettivo principale dello studio è confermare la sicurezza e l'efficacia del nostro protocollo aumentato di TMS theta-burst nella schizofrenia.
Il nostro obiettivo è confermare gli effetti benefici del trattamento rTMS su molteplici aspetti del disturbo come (1) aspetto clinico in termini di PANSS, (2) aspetto cognitivo come riconoscimento delle emozioni (ER) e memoria di lavoro (WM) / filtro distrattore (DF) prestazioni e (3) neurobiologia in termini di correlazioni elettrofisiologiche di ER, WM e DF come sincronizzazione theta correlata all'evento, potenza theta allo stato di riposo e connettività di rete.
La previsione della risposta a (theta-burst) TB-rTMS sarà la parte esplorativa dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La previsione della risposta si baserà sullo spettro di pendenza, sul picco alfa individuale e sull'asimmetria alfa frontale, calcolati dall'EEG a riposo basale in condizioni di occhi chiusi (potrebbe essere utilizzata anche la condizione di occhi aperti).
Anche la risonanza magnetica funzionale a riposo basale sarà utilizzata per prevedere le risposte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest
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Budapest, Budapest, Ungheria, 1083
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo;
- clinicamente stabilizzato su antipsicotico: una dose stabile di farmaci antipsicotici per> 4 settimane;
- età 18-50 anni, e
- presenza di sintomi negativi (basati su PANSS): un punteggio parziale negativo ≥16 punti e [uno degli elementi N1-N7 con punteggio ≥4 o due elementi N1-N7 con punteggio ≥3]
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia neurologica significativa;
- ritardo mentale
- storia di trauma cranico con perdita di coscienza per più di 1 ora
- storia di crisi epilettiche o attività epilettica all'EEG basale (valutata da un esperto in EEG clinico ed epilessia),
- abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi e
- episodio depressivo o trattamento antidepressivo nelle ultime 4 settimane.
- Gravi sintomi positivi deducono con test cognitivi
- ECT nella storia medica
- Pacemaker impiantato, pompa per farmaci impiantata, impianto cocleare, defibrillatore impiantato, neurostimolatore impiantato o qualsiasi altro dispositivo metallico impiantato incompatibile con TMS
- La superficie della pelle è gravemente danneggiata nella regione stimolata del cranio
- Sclerosi multipla
- Gravidanza
- Grave privazione del sonno
- Insufficienza cardiaca grave
- Aumento della pressione intracranica
- Emicrania non trattata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Theta-burst rTMS
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva Theta-burst
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Stimolazione theta-burst
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Sham stimolazione della stessa posizione
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Stimolazione theta-burst
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della sindrome positiva e negativa, sottopunteggio negativo
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia.
È il gold standard nel monitoraggio del trattamento della schizofrenia. La scala ha tre sottoscale: punteggio positivo, negativo e generale dei sintomi.
Usiamo il punteggio parziale negativo come risultato primario.
I suoi punteggi minimo e massimo sono rispettivamente 7 e 49.
Valori più alti indicano risultati peggiori.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento cognitivo/Memoria a breve termine - I test Digit Span Forward e Backward
Lasso di tempo: 4 settimane
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Saranno utilizzati per valutare la memoria di lavoro.
Digits Recall è la misura di esito primaria compresa tra 2 e 10.
Valori più bassi indicano un risultato peggiore.
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4 settimane
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Funzionamento cognitivo/Funzionamento esecutivo - Test Wisconsin Card Sorting
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il test sarà utilizzato per misurare la flessibilità cognitiva/funzionamento esecutivo.
Il numero di errori perseveranti è la principale variabile di risultato del test, il suo minimo è 0, mentre non ha un valore massimo teorico.
Valori più alti indicano risultati peggiori.
Anche la sensibilità alla punizione (P) del modello di apprendimento per rinforzo del WCST sarà utilizzata come variabile di risultato.
Il suo valore minimo è 0 e non ha un valore massimo teorico.
Valori più bassi indicano un risultato peggiore.
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4 settimane
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Cognizione sociale 1 - Il test Baron-Cohen "Leggere la mente negli occhi"
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il punteggio totale è l'esito primario, che varia tra 0 e 37 punti.
Valori più bassi indicano un risultato peggiore.
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4 settimane
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Cognizione sociale 2 - Il test 'Faux Pas'.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misura la teoria della mente (ToM) e la misura dell'esito primario è il punteggio totale, che varia tra 0 e 1. I valori più bassi indicano un esito peggiore.
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4 settimane
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Sicurezza in termini di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sicurezza in termini di numero di eventi avversi gravi (SAE). Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che:
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4 settimane
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Riconoscimento delle Emozioni Facciali - Set di Volti Emotivi Diretti Karolinska
Lasso di tempo: 4 settimane
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Compito di riconoscimento delle espressioni facciali.
I soggetti devono identificare le espressioni emotive da fotografie di 8 soggetti maschi e 8 femmine.
Le immagini sono scelte dal set Karolinska Directed Emotional Face.
Ci sono 3 fotografie per ogni volto (felice, neutro e triste).
Il tasso di successo è la misura di esito primaria, che varia dal 0% al 100%, e valori più bassi indicano un esito peggiore.
Un EEG ad alta densità a 64 canali viene registrato durante il compito, e i potenziali evento-correlati (ERP, ad esempio n170) sono calcolati per ogni condizione emotiva e canale EEG.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TB-rTMS_SCH2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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