Theta-burst rTMS w schizofrenii w celu złagodzenia objawów negatywnych i poznawczych (tbTMS_SCH21)
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Gábor Csukly, Semmelweis University
Theta-burst rTMS w schizofrenii w celu złagodzenia objawów negatywnych i poznawczych: podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna
Głównym celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności naszego rozszerzonego protokołu TMS typu theta-burst w schizofrenii.
Naszym celem jest potwierdzenie korzystnego wpływu leczenia rTMS na wiele aspektów zaburzenia, takich jak (1) aspekt kliniczny w zakresie PANSS, (2) aspekt poznawczy, taki jak rozpoznawanie emocji (ER) i pamięć robocza (WM) / filtrowanie dystraktorów (DF) wydajność i (3) neurobiologia pod względem elektrofizjologicznych korelatów ER, WM i DF, takich jak synchronizacja theta związana ze zdarzeniami, moc theta w stanie spoczynku i łączność sieciowa.
Przewidywanie odpowiedzi na (theta-burst) TB-rTMS będzie eksploracyjną częścią badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewidywanie odpowiedzi będzie oparte na nachyleniu widmowym, indywidualnym szczycie alfa oraz asymetrii czołowej alfa, obliczonych z bazowego EEG w stanie spoczynku w warunkach zamkniętych oczu (warunki otwartych oczu również mogą być wykorzystane).
Bazowe fMRI w stanie spoczynku również zostanie wykorzystane do przewidywania odpowiedzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Węgry, 1083
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego;
- stabilizacja kliniczna na lekach przeciwpsychotycznych: stabilna dawka leku przeciwpsychotycznego przez >4 tygodnie;
- wiek 18-50 lat i
- obecność objawów negatywnych (na podstawie PANSS): ujemny wynik cząstkowy ≥16 pkt oraz [jedna pozycja N1-N7 punktacja ≥4 lub dwie pozycje N1-N7 punktacja ≥3]
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek istotna choroba neurologiczna;
- upośledzenie umysłowe
- historia urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 1 godzinę
- historia napadów padaczkowych lub aktywność padaczkowa w wyjściowym zapisie EEG (oceniona przez biegłego z zakresu klinicznego EEG i padaczki),
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oraz
- epizod depresyjny lub leczenie przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Ciężkie objawy pozytywne wnioskować z testów poznawczych
- EW w historii medycznej
- Wszczepiony rozrusznik serca, wszczepiona pompa lekowa, implant ślimakowy, wszczepiony defibrylator, wszczepiony neurostymulator lub jakiekolwiek inne wszczepione urządzenie metalowe niekompatybilne z TMS
- Powierzchnia skóry jest poważnie uszkodzona w stymulowanym obszarze czaszki
- Stwardnienie rozsiane
- Ciąża
- Poważny brak snu
- Ciężka niewydolność serca
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Nieleczona migrena
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RTMS z wybuchem theta
Theta-burst powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
Stymulacja impulsem theta
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja tego samego miejsca
|
Stymulacja impulsem theta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego, Negatywny wynik cząstkowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to skala medyczna używana do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią.
Jest to złoty standard w monitorowaniu leczenia schizofrenii. Skala składa się z trzech podskal: pozytywnej, negatywnej i oceny objawów ogólnych.
Ujemny wynik cząstkowy wykorzystujemy jako główny wynik.
Jego minimalne i maksymalne wyniki to odpowiednio 7 i 49.
Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie poznawcze/pamięć krótkotrwała - Testy rozpiętości cyfr do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Posłużą one do oceny pamięci roboczej.
Przywołane cyfry to główna miara wyniku w zakresie od 2 do 10.
Niższe wartości wskazują na gorszy wynik.
|
4 tygodnie
|
|
Funkcjonowanie poznawcze/funkcjonowanie wykonawcze - test sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test zostanie wykorzystany do pomiaru elastyczności poznawczej/funkcjonowania wykonawczego.
Główną zmienną wynikową testu jest liczba błędów persewaracyjnych, jej minimum wynosi 0, natomiast nie ma teoretycznej wartości maksymalnej.
Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Wrażliwość na karę (P) z modelu uczenia się przez wzmacnianie WCST zostanie również wykorzystana jako zmienna wynikowa.
Jego minimalna wartość wynosi 0 i nie ma teoretycznej wartości maksymalnej.
Niższe wartości wskazują na gorszy wynik.
|
4 tygodnie
|
|
Poznanie społeczne 1 - Test Barona-Cohena „Czytanie w myślach w oczach”
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ogólny wynik jest głównym wynikiem, który mieści się w przedziale od 0 do 37 punktów.
Niższe wartości wskazują na gorszy wynik.
|
4 tygodnie
|
|
Poznanie społeczne 2 - Test Faux Pas.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzy Teorię Umysłu (ToM), a podstawową miarą wyniku jest całkowity wynik, który waha się od 0 do 1. Niższe wartości wskazują na gorszy wynik.
|
4 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo w zakresie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezpieczeństwo pod względem liczby poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Poważne zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które:
|
4 tygodnie
|
|
Rozpoznawanie Emocji Twarzy – Zestaw Twarzy z Emocjami Kierowanymi Karolinska
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zadanie rozpoznawania wyrazów twarzy.
Badany musi zidentyfikować emocjonalne wyrazy z fotografii 8 mężczyzn i 8 kobiet.
Zdjęcia zostały wybrane ze zbioru Karolinska Directed Emotional Face.
Są 3 fotografie każdej twarzy (szczęśliwa, neutralna i smutna).
Wskaźnik trafień jest podstawową miarą wyniku, który waha się od 0% do 100%, a niższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Podczas zadania rejestrowany jest 64-kanałowy EEG wysokiej gęstości, a potencjały wywołane (np. n170) są obliczane dla każdego warunku emocjonalnego i kanału EEG.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB-rTMS_SCH2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .