Theta-burst rTMS ved schizofreni for å lindre negative og kognitive symptomer (tbTMS_SCH21)
25. mars 2026 oppdatert av: Gábor Csukly, Semmelweis University
Theta-burst rTMS i schizofreni for å lindre negative og kognitive symptomer: en dobbeltblind, randomisert klinisk studie
Hovedmålet med studien er å bekrefte sikkerheten og effekten av vår utvidede protokoll for theta-burst TMS ved schizofreni.
Vårt mål er å bekrefte de gunstige effektene av rTMS-behandling på flere aspekter av lidelsen, slik som (1) klinisk aspekt når det gjelder PANSS, (2) kognitivt aspekt som emosjonsgjenkjenning (ER) og arbeidsminne (WM) / distraktorfiltrering (DF) ytelse, og (3) nevrobiologi når det gjelder elektrofysiologiske korrelater av ER, WM og DF som hendelsesrelatert theta-synkronisering, hviletilstand theta-kraft og nettverkstilkobling.
Responsprediksjon på (theta-burst) TB-rTMS vil være den utforskende delen av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Responsprediksjon vil være basert på spektral helning, individuell alfatop og frontal alfaubalanse, beregnet fra grunnlinje hviletilstand EEG under lukkede øyne (åpne øyne kan også brukes).
Grunnlinje hviletilstand fMRI vil også bli brukt for å forutsi responser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungarn, 1083
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse;
- klinisk stabilisert på antipsykotisk: en stabil dose antipsykotisk medisin i >4 uker;
- alder 18-50 år, og
- tilstedeværelse av negative symptomer (basert på PANSS): en negativ subscore ≥16 poeng og [en av elementene N1-N7-score ≥4 eller to elementer N1-N7-score ≥3]
Ekskluderingskriterier:
- enhver betydelig nevrologisk sykdom;
- mental retardasjon
- historie med hodeskade med tap av bevissthet i mer enn 1 time
- historie med epileptiske anfall eller epileptisk aktivitet på baseline EEG (evaluert av en ekspert på klinisk EEG og epilepsi),
- alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 månedene, og
- depressiv episode eller antidepressiv behandling de siste 4 ukene.
- Alvorlige positive symptomer antyder kognitive tester
- ECT i sykehistorien
- Implantert pacemaker, implantert medikamentpumpe, cochleaimplantat, implantert defibrillator, implantert nevrostimulator eller annen TMS-inkompatibel implantert metallenhet
- Hudoverflaten er alvorlig skadet i det stimulerte området av skallen
- Sklerose multipleks
- Svangerskap
- Alvorlig søvnmangel
- Alvorlig hjertesvikt
- Økt intrakranielt trykk
- Ubehandlet migrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Theta-burst rTMS
Theta-burst repeterende transkraniell magnetisk stimulering
|
Theta-burst stimulering
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham stimulering av samme sted
|
Theta-burst stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala, negativ underscore
Tidsramme: 4 uker
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni.
Det er gullstandarden i behandlingsovervåking av schizofreni. Skalaen har tre underskalaer: positiv, negativ og generell symptomscore.
Vi bruker den negative delskåren som primært resultat.
Minimums- og maksimumspoengsummen er henholdsvis 7 og 49.
Høyere verdier indikerer dårligere resultat.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon/korttidsminne - Testene for sifferspenn fremover og bakover
Tidsramme: 4 uker
|
De skal brukes til å vurdere arbeidsminnet.
Digits Recall er det primære utfallsmålet som varierer mellom 2 og 10.
Lavere verdier indikerer dårligere resultat.
|
4 uker
|
|
Kognitiv fungering/Executive functioning - Wisconsin Card Sorteringstest
Tidsramme: 4 uker
|
Testen skal brukes til å måle kognitiv fleksibilitet/eksekutiv funksjon.
Antall persevarative feil er testens viktigste utfallsvariabel, dens minimum er 0, mens den ikke har noen teoretisk maksimumsverdi.
Høyere verdier indikerer dårligere resultat.
Straffsensitivitet (P) fra forsterkningslæringsmodellen til WCST vil også bli brukt som utfallsvariabel.
Minimumsverdien er 0 og den har ingen teoretisk maksimumsverdi.
Lavere verdier indikerer dårligere resultat.
|
4 uker
|
|
Sosial kognisjon 1 - The Baron-Cohen 'Reading the Mind in the Eyes Test'
Tidsramme: 4 uker
|
Den totale poengsummen er det primære resultatet, som varierer mellom 0 og 37 poeng.
Lavere verdier indikerer dårligere resultat.
|
4 uker
|
|
Sosial kognisjon 2 - 'Faux Pas'-testen.
Tidsramme: 4 uker
|
Måler Theory of Mind (ToM), og det primære utfallsmålet er den totale poengsummen, som varierer mellom 0 og 1. Lavere verdier indikerer dårligere utfall.
|
4 uker
|
|
Sikkerhet når det gjelder uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
Sikkerhet når det gjelder antall alvorlige bivirkninger (SAE). En alvorlig bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse som:
|
4 uker
|
|
Ansiktsuttrykksgjenkjenning - Karolinska rettede emosjonelle ansiktsett
Tidsramme: 4 uker
|
Ansiktsuttrykksgjenkjenningsoppgave.
Deltakeren må identifisere følelsesuttrykk fra fotografier av 8 mannlige og 8 kvinnelige deltakere.
Bildene er valgt fra Karolinska Directed Emotional Face-settet.
Det er 3 fotografier av hvert ansikt (glad, nøytral og trist).
Treffprosenten er den primære resultatmålingen, som varierer fra 0 % til 100 %, og lavere verdier indikerer dårligere resultat.
En 64-kanals høyttetthets EEG registreres under oppgaven, og ERPer (f.eks. n170) beregnes for hver følelsesbetingelse og EEG-kanal.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TB-rTMS_SCH2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .